bioAffinity Technologies Inc美股招股说明书(2026-09-08版)

研报正文总结

公司概况

公司 bioAffinity Technologies, Inc. 从事非侵入性诊断实验室测试业务，利用流式细胞术和自动化分析结合机器学习技术检测早期肺癌和其他肺部疾病。公司首款商用诊断测试产品 CyPath® Lung 通过流式细胞术识别和分析包括癌症相关细胞在内的细胞群体，以指示肺部是否存在恶性病变。CyPath® Lung 旨在解决早期肺癌非侵入性检测的需求，其在 Stage 1A 早期肺癌检测中具有 92% 的灵敏度和 87% 的特异性，有望提高肺癌检测的准确性，从而提高生存率、减少不必要的侵入性手术、降低患者焦虑和医疗成本。

业务概述

公司业务主要围绕以下几个方面：

• CyPath® Lung 产品： 公司通过 wholly owned subsidiary PPLS（一家临床解剖和病理实验室）提供 CyPath® Lung 测试服务。PPLS 拥有超过 18 年的运营经验，并获得了 CAP 认证和 CLIA 认证。
• 其他诊断产品研发： 公司正在开发基于流式细胞术+AI 平台的其他诊断测试，用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的伴随诊断。这些测试旨在量化肺部炎症的程度和类型，并检测痰液中可能决定哮喘和 COPD 新疗法有效性的特定受体。
• 癌症治疗研发： 通过 wholly owned subsidiary OncoSelect® Therapeutics, LLC，公司进行了癌症治疗方法的研发，这些方法能够选择性地靶向癌细胞。公司计划将这项技术用于鳞状细胞皮肤癌的局部治疗，并预期将在会议上展示研究结果，并在同行评审期刊上发表研究论文。公司计划寻求战略合作伙伴，以开发这些治疗发现，从而在未来开发广谱癌症治疗方法。

近期发展

• 与 AvMEDICAL 签订分销协议： 公司与 AvMEDICAL 签订了分销协议，AvMEDICAL 是一家 Service-Disabled Veteran-Owned Small Business (SDVOSB)，是政府机构优质医疗外科和实验室服务、供应和设备的 established distributor。该协议有望加强 bioAffinity 在政府医疗市场的 CyPath® Lung 商业化能力。
• 实施反向股票拆分： 公司于 2026 年 8 月 20 日实施了 1-for-15 的反向股票拆分，并于 8 月 24 日开始在纳斯达克开始以拆分调整后的价格交易。

融资用途

公司不会从 Selling Stockholders 出售的 Common Stock 中获得任何收益，除非 Warrants 被现金行权。如果 Warrants 按现金方式行权，公司将获得 Warrants 的行权价，预计将产生约 570 万美元的毛收入。然而，公司无法预测 Warrants 何时以及以何种金额被现金行权，Warrants 也可能到期而未被行权，在这种情况下，公司将不会收到任何现金收益。

风险因素

投资公司 Common Stock 涉及高度风险，包括：

• Selling Stockholders 可选择以低于当前市场价格的价格出售股票。
• 发行后市场可能大量出售 Common Stock，从而显著压低其市场价格。
• 公司可能需要通过发行 Common Stock 或其他证券进行额外融资，这可能对 Common Stock 的市场价格产生负面影响。
• 公司不会支付股息，因此任何回报将取决于 Common Stock 的升值，没有保证其会升值或维持购买价格。

其他信息

• 公司 Common Stock 在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“BIAF”。
• 公司预期将使用从 Private Placement 中获得的净收益进行营运资金和一般公司用途。
• 公司已将其 Common Stock 的净亏损每股计算修订，以反映上述反向股票拆分。