如何减少美国对中国活性药物成分（API）的依赖

桑德拉·巴尔博苏 与 斯蒂芬·埃泽尔 | 2026年8月 过度依赖中国API（应用程序编程接口）给药品供应和国家安全带来风险。为减少依赖，美国政策应通过先进制造业创新、税收优惠、进口限制、监管改革、改进分析以及定向采购（包括战略性储备）等方式，支持国内和盟国生产。 关键要点 1981年，欧洲生产了63%的API，美国生产了25%。到2024年，中国生产了45%，印度生产了43%，而欧洲和美国所占份额分别下降到6%和3%。 美国在API（应用程序编程接口）方面对中国的高度依赖，反映了数十年成本驱动的外包和向上游集中，这在关键药物供应中造成了结构性脆弱性。 减少对中国API的依赖需要采取多方面的策略，该策略结合了战略性储备、提升国内产能、盟友多元化以及制造创新。 先进制造技术，如连续制造，为在不复制中国低成本模式的情况下重拾竞争力提供了途径。 通过扩大FDA突击检查范围来加强对外国API制造的监管，对于减少合规不对称性、弥补国家安全漏洞至关重要。 需求端工具，包括预购承诺，对于使新 API 容量在经济效益和长期可持续性方面至关重要。 目录 引言 新冠疫情暴露了美国医疗体系对脆弱全球供应链的暴露程度——特别是其对活性药物成分（APIs，即药品中产生预期治疗效果的活性生物成分）严重依赖中国，而活性药物成分是药品安全和药物创新的基础要素。1 但疫情暴露的不仅仅是脆弱性，还暴露了允许地缘政治对手控制关键药物投入品的风险。核心脆弱性并非地理集中本身，而是依赖一个已证明既有意愿又有能力将工业供应链武器化的国家——由此产生的风险远超寻常的市场波动。 疫情期间的干扰凸显了，对少数几个外国API生产商的依赖如何迅速导致短缺，暴露了供应链弹性和国家安全的脆弱性。贸易限制和地缘政治紧张局势同样可能波及全球药品市场，并导致药品短缺。 对中国API的依赖并非一夜之间形成，也无法一蹴而就解决。此外，对API征收关税以将生产迁回美国，并不能解决问题。构建一个对中国的依赖性更低、更具韧性的药品供应链，需要采取多方面的政策方法，将再本土化（reshoring）和近岸化/友岸化（nearshoring/friendshoring）策略与其他要素相结合，例如监管现代化、制造创新和需求侧激励。这种策略将解决不仅涉及API生产地的问题，还涉及基础供应链的韧性、透明度和多元化等挑战。 与此同时，美国不应忽视中国产业补贴在制造不公平竞争环境中所起的作用。当中国活性药物成分（API）生产商受益于低于市场水平的融资、国家土地拨款、能源补贴以及优惠税收待遇时，美国及其盟友应考虑对在此类条件下生产的API实施有针对性的贸易救济措施——包括反倾销关税。解决不公平贸易行为，是补充而非替代本报告所概述的更广泛的供应链战略。 API生产的全球地理格局 美国食品药品监督管理局药品主文件（FDA DMF）的数据揭示了原料药制造的地域分布情况。DMF是由原料药制造商向FDA提交的文件，其中记录了所涉及的设施、工艺和物料。由于在美国市场销售的每一种原料药都需要一个有效的DMF，因此全球DMF持有者的分布情况可以作为衡量全球原料药制造产能所在地以及这一分布随时间变化情况的参考。 API制造业高度集中于中国和印度，但这并非总是如此。在20世纪80年代初，大多数API生产发生在欧洲和美国。美国药典（USP）根据美国食品药品监督管理局（FDA）的活性API DMF汇编的数据显示，1981年，欧洲占DMF总份额的63%，而美国占25%。然而，到2024年，情况已完全逆转。欧洲的份额降至6%，美国的份额也降至仅3%。与此同时，印度分别占活性API DMF的45%和43%。如今，中国在中国在基础化学前体和关键起始材料的生产行业中扮演着关键角色。 （关键起始物料），而印度主要专注于后期API合成和通用药品制造，印度大部分API的原材料主要来自中国。5 6 6种关键中间体（KSMs）构成上游，中国日益主导其生产和API（活性药物成分）的生产。7 中国正试图垄断这些用于制造API的KSMs关键中间体（模块）的生产，就像它垄断API生产一样。在所有药物中，近41%的美国批准的API在印度使用的是中国生产的KSMs。 8 中国控制着原材料或KSMs的生产，这些原材料或KSMs仅在中国生产，并且16% 9 中国生产了94%的阿莫西林，74%的肝素，和70%的对乙酰氨基酚。此外，中国还享有以下KSMs的显著全球集中度：血管紧张素II受体阻滞剂（100%的API使用中国独家供应的KSMs）；降血糖药物（不包括胰岛素）（94%）；直接作用抗病毒药（83%）；抗肿瘤药（71%）；抗菌药（66%）；他汀类药物（62%）。 10 鉴于中国主导了代表API关键投入的KSM的绝大部分，中国在全球API生产中占据主导地位也就不足为奇，这使得美国排名第一，美国对中国的API进口日益依赖。事实上，美国90%的布洛芬、82%的四环素（一种广谱抗生素，主要用于治疗细菌感染，包括痤疮和莱姆病）、74%的维生素C和72%的扑热息痛均依赖进口自中国。11 这种地理集中反映了数十年间形成的多重因素。一个关键驱动因素是成本。传统的API生产依赖于资本密集型设施，这些设施必须以高且可预测的利用率运行才能收回其固定成本，这使得工厂（尤其是劳动力成本较高的国内工厂）容易受到需求波动和产能闲置的影响。监管、环境和运营成本加剧了这一问题，使得离岸外包（offshore）生产更具经济吸引力。这些成本差异是巨大的：IQVIA的报告指出，印度的API制造成本比美国低约30%至35%，中国的API制造成本比美国低约35%至40%。 此外，API生产商之间的价格竞争有时会加剧。近年来，一些中国生产商将关键API起始材料的售价降低了40%至50%，但这并非一种能将其他竞争对手挤出市场的激进定价策略，而仅仅是效率提升的反映——这得益于中国的国家支持。中国API 生产者受益于直接生产补贴、低于市场水平的土地和能源成本、国有银行的优惠融资以及更宽松的环境监管。国家支持延伸至基础设施和产业集群：政府政策法规已补贴专用制药制造区的创建，包括原料药“超级工厂”，并在政策中明确将生物医学技术列入高新技术领域。这种支持使中国生产者得以维持由关键金融补贴支撑的价格，若无政府支持，这些价格在商业上将不可行。其战略目标似乎与掠夺性市场整合努力一致：通过将竞争对手挤出市场，中国原料药生产者可以 securing 在关键上游领域占据主导地位，削弱其他生产者的竞争能力，并增加全球对中国供应的依赖。这反映了在太阳能电池板和电信网络设备等其他领域采用的策略，中国在这些领域追求国家力量产业的统治地位。（ITIF 已识别出 216 个全球交易的“国家力量”产业，这些产业是美国技术领导力、经济实力和国家安全的基石。） 通过将竞争对手挤出市场，中国API生产商可以在关键上游领域占据主导地位，削弱其他生产商的竞争能力，并增加全球对中国供应的依赖。 中国的API生产 中国长期奉行战略，通过利用规模、成本优势以及协调的产业政策，在API生产领域建立主导地位。自21世纪初开始，中国企业迅速扩张化学中间体和KSM的生产，将中国定位为基础上游供应商，不仅服务于本国制药行业，也为全球API制造商提供支持。中国API生产的主导地位并非仅仅是成本竞争的结果——它是通过控制关键工业投入来建立国家力量的有意、国家主导战略的结果。 信息与技术创新基金会（ITIF）在其关于国家力量产业的系列报告中记录到，中国将战略重要产业的主导地位不仅视为商业目标，也将其作为地缘政治杠杆的工具——这一工具使该国能够威胁供应中断、获取政治让步，并在贸易危机中创造影响力。22 制药行业完全符合这一框架。中国领导层在“中国制造2025”及其后续产业政策等倡议下，明确针对制药和化工制造进行战略发展，寻找合作伙伴。其目标不仅在于抢占市场份额，更在于建立对全球供应链的上游控制，从而赋予北京对其他国家制药业战略影响力。中国官方媒体机构新华社在一篇文章中声称，中国可以对供应链实施药品出口管制，使美国陷入“新冠病毒的汪洋大海”。23 正如大西洋理事会所指出的，药品可能成为中国继稀土和其他关键材料后的一种新的贸易武器，其模式与中国利用API依赖来施加市场主导地位以胁迫贸易伙伴的做法如出一辙。新冠疫情进一步证明了这一点，即API依赖并非抽象的脆弱性：供应中断会立即 对患者和卫生系统的影响，以及美国应对能力有限。 国家通过补贴、优惠贷款、税收减免以及低于市场水平的土地和能源成本提供支持——再加上更宽松的环境监管——使中国API生产商能够实现规模经济，而高成本监管环境下的竞争对手则难以匹敌。因此，许多全球药品供应链，特别是对于通用药品，已结构性地依赖中国供应，即便最终API生产发生在别处。 将真实的成本效率与国家补贴优势区分开来是困难的，但对政策制定而言也至关重要。虽然目前尚无公开的估计数据，存在明显差距，但可以明确的是，中国政府系统性地补贴国内制造商，这种支持不仅促成了其成功，也导致其他竞争对手被挤出关键市场领域。中国的成本优势很可能反映了真实效率提升和国家补贴的综合作用——而美国的政策应对必须通过贸易救济、制造业创新、更深入的分析以及供应链多元化来应对这一挑战。 印度和中国的API制造成本比美国分别低约30%至35%和35%至40%，这为海外API生产创造了激励。 减少美国对中国API依赖的政策 减少美国对中国APIs的依赖，需要的不只是将生产迁回国内。它要求采取协调一致的策略，以增强供应链的韧性、国内制造能力和技术能力。战略储备计划，如战略活性药物成分储备（SAPIR），以及先进制造业投资和公私合作伙伴关系（PPP）的投入，正开始解决关键性的脆弱环节。这些努力共同的目标不仅是为了缓冲短期中断，更是为了从长远来看，构建一个更安全、更具可扩展性、更能支持创新的中国国内药品供应链。 加强战略储备 SAPIR是美国为应对短期供应脆弱性而启动的一项倡议。这是一项由美国卫生与公众服务部（HHS）牵头、联邦支持的行动，包括战略准备与响应管理局（ASPR）和生物医学高级研究与开发管理局（BARDA），并与Phlow Corp.等公司合作，该公司负责开发和在国内生产对美国至关重要的活性药物成分（API）和成品药物。这项公私合作伙伴关系（PPP）旨在通过建立国内API生产能力、储备关键API，以保障重要药物制造，并在紧急情况下缓解供应中断。联邦对这些工作的初期支持总额高达8亿美元。SAPIR的愿景是作为一个国家储备，确保用于制造美国最关键药物的关键成分，从而减少美国对外国的依赖。 SAPIR并非被动储备，而是一个整合的药品韧性系统。其核心组成部分包括国内生产能力。 关键API和输入、用于危机时快速响应的分布式存储网络、用于确保原料质量的测试分析基础设施，以及将存储原料快速转化为成品药物的能力。这些活动通过一个中央平台进行协调，用于库存管理、预测和部署，使SAPIR成为一个结合了储备、生产和物流的“动态”储备。28 普洛（Phlow）的工作是SAPIR项目的关键部分。通过其获得BARDA支持的合同，该公司正致力于建设一个创新的、端到端的国产药品供应链，包括与29家公司合作生产化学前体、活性药物成分（API）和成品药。这项工作结合了生产规模扩大、上游研发及其他组织的发展（R&D）和工艺创新。特别是，普洛正在推进连续流和绿色化学制造技术，以更高效地生产API，并且能够以比传统分批生产更高的质量、更低的成本来实现这一点。这些技术的目标是在减少对外国供应商依赖的同时，使国内生产具有经济可行性。 与此同时，Phlow正通过支持关键药品原料药的研发、采购和储存，帮助SAPIR自身实现运营化，这些原料药能在中断时期通过分布式制造网络迅速转化为成品药。这项工作已包括在新冠疫情期间向国家战略储备供应数百万剂量的必需通用药品。31 战略储备作为友岸外包和国内制造业增长带来的供应链多元化补充，可在长期生产和创新生态系统发展过程