三鑫医疗：2026年半年度报告

江西三鑫医疗科技股份有限公司 2026年半年度报告 2026-057 【2026年8月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人陈国锋及会计机构负责人(会计主管人员)舒南妹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之十、公司面临的风险和应对措施”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以521,924,275股（已扣除公司回购专用证券账户中的股份160,000股）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................1第二节公司简介和主要财务指标.................................................7第三节管理层讨论与分析.......................................................10第四节公司治理、环境和社会...................................................49第五节重要事项...............................................................52第六节股份变动及股东情况.....................................................56第七节债券相关情况...........................................................61第八节财务报告...............................................................62 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处的行业情况 公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业，由于与人们的生命健康紧密相关，一直以来是国家重点监管的行业。同时，医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点，存在其固有的行业壁垒。 根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属于专用设备制造业（CG35）中医疗仪器设备及器械制造。根据我国《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358）。 1、医疗器械行业规模 在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。 据弗若斯特沙利文公布的数据显示，2020-2024年全球医疗器械市场规模的复合增速约8.1%，预计至2030年全球医疗器械市场规模将达到8,697亿美元，至2033年将进一步增长至10,424亿美元，突破万亿美元大关。从细分领域来看，全球医疗器械耗材板块市场规模与增速均略高于设备板块，保持稳健增长态势。据弗若斯特沙利文公布的数据显示，2020-2024年全球医疗器械耗材板块市场规模的复合增速达8.7%，高出设备板块同期增速1.2个百分点，预计至2030年全球医疗器械耗材板块市场规模将进一步增长至4,487亿美元，在未来将继续释放出强劲的增长潜力。（详见图1） 在全球医疗器械市场中，北美和欧洲两大地区起步较早，技术发展水平较高，市场规模较大。弗若斯特沙利文与头豹研究院等联合出具的《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》数据显示，北美以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场超43%的份额，欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力，占据了约27%的市场份额。以中国为主的亚太市场，以及拉美、中东、非洲等发展中国家市场，虽然整体市场份额仅约30%，但这些地区的人口数量超过70亿，随着这些地区经济的发展和医疗水平的提高，预计后续增速将高于经济发达地区市场。 相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步晚但增速快，稳居全球第二大医疗器械市场。受集采降价承压、中低端产品占比高及政策周期波动等因素影响，近两年我国医疗器械市场规模增速主要以数量驱动为主，金额增速受限，整体市场规模增速相较于全球略有放缓。据弗若斯特沙利文数据显示，2020-2024年，我国医疗器械市场规模从7,298亿元增长至9,417亿元，期间复合增速为6.6%，较全球同期增速低约1.5个百分点。同比来看，2024年我国医疗器械行业市场规模相比上年同期下降了2.23%，耗材与设备板块均明显承压。2024年我国医疗器械耗材板块市场规模约为5,950亿元，相比上年同期仅增长了2.9%，而设备板块受政策周期影响市场规模相比上年同期降幅达12.2%。（详见图2） 2、医疗器械行业政策 （1）医疗器械高质量发展迈入全新周期 2026年3月，《中华人民共和国经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确提出要“加快建设健康中国”“实施健康优先发展战略”，并对支持创新医疗器械和高端医疗器械发展做出战略部署。《2026年政府工作报告》将“推动创新药和医疗器械高质量发展”明确写入年度重点工作，纳入“新质生产力培育、三医协同治理、全产业链升级、高水平对外开放”的国家战略布局，更从科技创新、产业升级、医保配套、市场规范、金融支持、对外开放六大维度明确了医疗器械高质量发展的具体落地路径。中国医疗器械产业正从“国产替代”迈向“创新引领、生态完善、全球竞争”的核心转折。 （2）医疗器械行业国际化进程加快 当前，我国正通过全链条政策组合拳为医疗器械出海赋能。各地陆续设立医疗器械出海服务中心，提供法规咨询和展会支持，为企业汇聚更多资源和机会；与此同时，凭借出口信用保险扩容、信贷支持强化、跨境结算便利化等金融举措，结合出口退税优化、自贸港政策倾斜等利好，降低企业出海成本、拓宽出海渠道。同时，监管政策持续升级，出海制度实现新突破。一方面，国家药监局发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》已于2026年5月1日起实施，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，进一步完善出海支撑体系；另一方面，出海实行双轨制设计：一是保留原有的“持证出海”模式，即已在国内注册或备案的产品可申请出口证明；二是新增未在中国注册或备案 的出口通道，认可“中国制造、全球销售”的商业模式。 (3)医疗服务价格规范化，集采常态化、制度化推进，持续提质扩面 2025年6月，国家医保局印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目整合为108项，另有加收项22项、扩展项9项，包括肾脏、膀胱、输尿管、尿道等器官涉及的相关项目。立项指南进一步重点规范血液透析、腹膜透析等价格项目，通过统一设立“血液透析滤过”项目、监测项目纳入整体收费、耗材收费标准化等措施，引导医疗机构结合患者实际，提供更为规范、更加便捷的治疗服务，推动生产企业提高创新能力，以临床需求为导向提供更加适配的优质产品。2026年，国家医保局明确常态化推进集采、提升规范水平，“完善医用耗材集中带量采购制度”成为各地“十五五”开局的标准配置。2026年1月，财政部印发《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，明确将医疗仪器设备采购纳入重点管理范畴，从采购需求、审查范围、履约流程等维度划定监管红线，整治异常低价竞争行为，引导行业从“价格战”转向“优质优价”的良性竞争轨道。 国家医保局先后召开的全国医疗保障工作会议、全国医药价格和招标采购工作会议等多项工作会议明确，提质扩面仍然是集采发展的关键词，带量采购将持续常态化、制度化推进，推动行业朝规范化、可持续方向发展。截至目前，国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采，并陆续启动接续带量采购，可以看出以下趋势：1）集中带量采购持续推进，范围不断扩大，区域协同性增强。2）集采规则不断完善并更加科学与规范，实施“一品一策”差异化集采策略，平衡市场竞争与行业创新。3）集中带量采购与价格改革协同推进，具备规模优势和稳定质量的头部企业市场份额扩大，夯实头部企业优势地位。 （4）多项政策发力，助推创新医疗器械加速发展 近年来，我国政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和专项联动，全面推进创新医疗器械发展，核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力，同时满足临床需求并降低医疗成本。 2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，通过强化研发支持、优化审批流程、构建国际接轨