三鑫医疗：2024年半年度报告
江西三鑫医疗科技股份有限公司 2024年半年度报告 2024-066 2024年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人刘明及会计机构负责人(会计主管人员)舒南妹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。 2、质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。 3、市场竞争风险 国内血液净化市场竞争激烈，随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。 4、产品研发风险 公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的享有利润分配权的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................10第四节公司治理..................................................................................................................................................44第五节环境和社会责任....................................................................................................................................46第六节重要事项..................................................................................................................................................48第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................52第八节优先股相关情况....................................................................................................................................57第九节债券相关情况.........................................................................................................................................58第十节财务报告..................................................................................................................................................59 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司以成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商为发展战略，主要产品有血液净化类、输注类和心胸外科类三大系列，临床分别应用于治疗急慢性肾脏病、建立给药通道和开展心脏外科手术，属于医疗器械行业。 公司核心产品为血液净化类，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，公司是拥有血液透析类产品注册证最多的企业，在行业内占据领先地位。公司积极布局国内外营销网络，积累了优质的客户资源，实现了该类产品营业收入的持续稳步增长，其中血液透析器、血液透析浓缩液（粉）、一次性使用血液透析管路等重点产品在市场竞争中占据主导地位。公司率先完成了利用国产设备进行中空纤维血液透析膜纺丝和血液透析器组装的产业布局，打破了中空纤维血液透析膜纺丝设备及血液透析器组装设备的进口垄断，目前正联合产业链上下游相关单位攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，攻关完成后将打通国产血液透析器及透析膜上下游完整产业链，逐步摆脱关键原材料依赖进口的局面。公司血液透析器产品规格型号齐全，拥有包括高通与低通的PP、PC透析器及已进入注册审评程序的新产品（湿膜）透析器，是国内透析器品类最齐全的企业。在国产替代背景下，公司血液透析设备、血液透析器及其关键零部件中空纤维血液透析膜优势显现，实现了收入连续快速增长，推动公司血液净化类业务规模不断扩大，综合竞争力与日俱增。 目前，公司血液透析产品已累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。 （一）行业发展情况 1、医疗器械行业规模 当前，全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加，同时伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等因素推动，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看，医疗器械市场将持续保持增长的趋势。 相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。在居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业扶持加大、医疗行业技术发展带来的产业升级以及国产替代加速推进等因素推动下，我国医疗行业保持高速增长。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2019年到2023年，我国医疗器械工业市场规模保持增长态势，2023年市场规模约1.18万亿元，同比增长10.04%。《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平。南方医药经济研究所预测，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。 2、医疗器械行业政策 （1）多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市 近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，旨在支持创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。2023年，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69款，为历年来之最；从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。2023年12月国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励高端医疗器械创新发展。 2024年6月3日，国务院办公厅发布《关于印发〈深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务〉的通知》，要求：2024年，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制。对紧密型医疗联合体实行医保总额付费，
