信立泰：2026年半年度报告

2026年半年度报告 2026年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、市场竞争、成本上升、政策变化等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................34第五节重要事项...............................................................................................................................43第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................53第七节债券相关情况......................................................................................................................61第八节财务报告...............................................................................................................................62 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司2026年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司董事长：叶宇翔二〇二六年八月二十五日 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。 针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录，有效支撑公司盈利能力持续提升。此外，公司还布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队。随着后续多款创新产品陆续推进到上市阶段，将为公司中长期高质量发展奠定坚实基础。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2025年年报》“第三节管理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 上半年，公司实现营业收入24.79亿元，同比增长16.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.01亿元，同比增长15.64%。 围绕CKM慢病治疗领域，公司持续推进创新药商业化进程，创新药收入同比增长26.84%，收入占比持续提升，已成为营收增长的核心驱动。信立坦调入国家医保药品常规目录后，价格体系趋于稳定，基层可及性提升，销量同比增长。复立坦依托终端准入快速扩张，销售收入好于预期。恩那罗的临床优势逐步获得更多医生、患者认可，收入实现较快增长。信超妥市场准入稳步推进。此外，DPP-4i类药物（信立汀）已被收录于《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2026年版）》等权威指南或专家共识，为临床应用推广提供 更多循证依据。从销售渠道看，零售及电商业务持续高速增长，公司持续加大处方外流需求的承接与转化力度，探索慢病管理新模式，患者用药的持续性及依从性提升。 “其他药物”中，欣复泰收入快速增长；仿制药集采接续平稳落地，预计标期内将进入相对稳定期。 报告期内，欣复泰Plus®（注射用重组特立帕肽）获批上市。该产品用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症，为每周一次皮下注射的粉针剂，是国内首个上市的特立帕肽周制剂，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。 在研管线推进方面，SAL0140（口服小分子ASI）新增慢性肾脏病（CKD）和原发性醛固酮增多症（PA）两项II期临床试验；SAL0132、SAL0120（高血压）的II期临床均完成入组。SAL0137（口服小分子Lp(a)药物）研发进展迅速，并显现出BIC的潜力。临床数据方面，SAL0139（口服小分子PCSK9抑制剂）目标给药剂量低于潜在竞品；SAL0120（CKD）的II期临床关键数据读出，显示其具有显著降低蛋白尿的潜力，临床开发前景良好。 报告期内，抗肿瘤ADC药物JK06的I/II期最新临床进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。该数据来自欧洲（部分国家）入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至2026年5月12日），JK06展现出良好的安全性和有效性，公司正加快推进国内的临床注册申请。抗心衰创新药JK07已读出II期临床研究Part A（从基线到给药后26周）的期中分析数据，正在进行Part B阶段（至基线后52周）的研究。Part A阶段结果显示，JK07在充分使用指南推荐的心衰治疗药物的基础上，在LVEF、KCCQ和6MWD等指标呈不同程度的改善趋势。JK07的整体安全性与给药剂量和频次呈明显相关性。JK07后期临床开发计划将根据完整的II期试验有效性和安全性结果来确定。 器械管线核心项目稳步推进。Gstream（药物洗脱外周动脉支架系统）、Neurora（颅内药物洗脱支架系统）注册工作有序推进，预计今年内或明年初获批上市；Swanrora（自膨式颅内药物洗脱支架系统）的注册申报预计下半年获得受理。此外，Neurora的临床数据发表在国际权威期刊《Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry》（JNNP），为上市后的临床应用及推广提供有力的循证医学支持。 报告期内，公司提交5个药品的IND申请，获得3个药品的临床试验默示许可（临床试验通知书），沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（SAL0130）申报上市申请，欣复泰Plus®获 批上市；2个在研器械项目开展临床研究，4个在研器械项目申请注册证。截至报告期末，公司在研管线涵盖89个创新药项目，18个医疗器械在研项目。 知识产权布局方面，报告期内，公司29项专利获得授权，其中发明专利22项（含其他国家或地区9项）、实用新型专利6项、外观设计专利1项；新申请专利144项，其中发明专利141项（含22项PCT发明专利申请）、实用新型专利2项、外观设计专利1项。截至报告期末，累计获得有效专利授权412项，其中境外授权（含港澳台地区）90项；正在申请641项，其中境外申请250项，PCT国际申请57项。 上半年，公司研发投入6.20亿元，同比增长14.38%，占营收比重25.01%，以CKM为核心，多层次的创新研发管线布局持续丰富。 （1）截至本报告期末，公司主要在研药物如下： 二、核心竞争力分析 公司以创新为核心驱动力，依托覆盖全国的循证医学推广团队，凭借高标准的产品品质和服务、扎实的循证医学数据以及完善的产品管线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市场优势地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。针对心血管疾病中最重要的危险因素——高血压，公司以临床价值为核心，搭建起产品组合并不断丰富，形成差异化创新矩阵。随着创新产品陆续上市，将有针对性地覆盖高血压领域更多不同细分市场，为患者提供更为精准、个性化的综合治疗策略。在慢病领域，面对心血管、肾脏、代谢疾病三大慢病相互关联、互为病因和加重因素的复杂疾病谱系，公司凭