信立泰：2023年半年度报告

2023年半年度报告 2023年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................32第五节环境和社会责任..................................................................................................................39第六节重要事项...............................................................................................................................55第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................67第八节优先股相关情况..................................................................................................................75第九节债券相关情况......................................................................................................................76第十节财务报告...............................................................................................................................77 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司2023年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司董事长：叶宇翔二〇二三年八月二十五日 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 财政部于2022年11月30日发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》（财会〔2022〕31号），规定了“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，本公司自2023年1月1日起施行。（详见2023年3月29日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于会计政策变更的公告》及本报告第十节“财务报告”五、44（3）2023年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况。） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 公司专注慢病领域，坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2022年年报》“第三节管理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 报告期内，国家医疗保障局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，文件针对创新药的医保谈判提出了简易续约规则——同时满足独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期两年。简易续约价格最大降幅限定为25%（“医保年均实际支出在40亿元以上的，支付标准的下调比例增加10个 百分点”……“年均实际支出在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4个百分点”）。同时，“连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’时间达8年的药品”，可纳入医保常规目录。新规则体现了对药品创新的支持，避免创新药陷入每2年螺旋降价的困境，长期来看对创新药全生命周期的整体商业价值有着非常积极的影响。一系列的政策，引导企业更专注于提高药物临床价值、药物经济学价值及产品可及性，促进行业更加合理、有序、健康发展。 上半年，公司实现营业收入16.84亿元，同比增长0.97%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.03亿元，同比增长6.91%。 研发方面，上半年研发投入4.98亿元，同比增长17.06%，占营收比29.56%。公司提交6个药品IND申请，2个新产品上市申请；获得4个临床试验默示许可（临床试验通知书），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，1个在研器械产品开始申请注册批件。截至本报告期末，公司主要在研项目71项，其中化学药43项（含创新项目32个），生物药17项（含创新项目12个），医疗器械领域11项。22项专利获得授权，其中发明专利21项（包含印度尼西亚1项、澳大利亚1项、墨西哥1项、中国香港2项）、实用新型专利1项；新申请专利82项，其中发明专利80项（包含4项PCT发明专利申请）、实用新型专利2项。 恩那度司他片（恩那罗®）获批上市。三个新产品处于上市申请阶段：截至本报告披露日，ARB/CCB类复方制剂SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检查，S086（高血压适应症）NDA获CDE受理。S086是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。根据III期临床数据，S086片240mg、480mg组治疗12周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯20mg组降幅均值高了1.90、5.04mmHg；提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。另外，各治疗组间的不良事件发生率相似，与S086片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，提示S086片整体安全性良好。 公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119实现中美双报，标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，目前正在国内开展I期临床试验。 公司第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）准备在美国提交在HFrEF和HFpEF患者中评估JK07重复给药的II期临床试验申请。目前已完成与FDA的I期临床结束会议，会议讨论了II期临床试验设计并得到FDA认可，计划年内启动II期临床试验。临床1期试验确认了JK07的安全性、初步