安图生物：2026年半年度报告

公司代码：603658 郑州安图生物工程股份有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人杨增利、主管会计工作负责人王东东及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义...................................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会................................................................................................................37第五节重要事项.........................................................................................................................................39第六节股份变动及股东情况....................................................................................................................55第七节债券相关情况.................................................................................................................................58第八节财务报告.........................................................................................................................................59 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 1.全球体外诊断市场 近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后，常规IVD市场成为增长核心动力，行业进 入结 构性 高质 量增 长 阶段 。根 据2025年kalorama出 版的 《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》报告，2025年全球IVD市场规模达1130亿美元，剔除新冠检测后常规IVD市场保持稳健增长，预计以5%年复合增长率增长，2030年将突破1400亿美元1。 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，各板块呈现“成熟领域稳增、新兴领域高增”的差异化格局。免疫诊断是全球规模最大的细分领域，2025年市场规模约360亿美元，占全球IVD市场比重超30%。化学发光为核心技术，占免疫诊断市场65%以上，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊检测、慢病管理相关项目增速领跑，多指标联检、全自动流水线成为技术主流。生化诊断是全球发展最早、最成熟的细分领域，市场趋于稳定，年均增速2%—3%，主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测，欧美日等发达市场渗透率饱和，新兴市场仍有普及空间。分子诊断成为全球增速最快的核心赛道，2025年市场规模突破300亿美元，年均复合增长率达14.5%—15.1%，显著高于行业平均水平1。技术以PCR、NGS、数字PCR、液体活检为主，在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；伴随液体活检技术突破，单癌种早筛成本降至500美元以下，微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。POCT（即时检测）是场景驱动的高增赛道，2025年全球市场规模超150亿美元，年均增速14.5%。血糖监测为最大细分品类（2025年全球血糖自测市场达230亿美元）1，同时分子POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起，微流控、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级，在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场景中应用广泛。其他细分领域方面，血液学诊断受益 于实验室自动化整合，增速超预期；微生物诊断随耐药性检测需求复苏增长。 从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比44%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比18%，CAGR为7.5%），中国、印度等新兴市场驱动增长；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比27%，CAGR为5.0%1）。 从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个持续的趋势。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头2025年合计占据全球57%以上市场份额。根据年报数据显示：2025年，罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元，雅培诊断业务收入预计为89.37亿美元，西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。 2.中国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。 从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流，2024年底启动的安徽联盟肿瘤标志物与甲状腺功能集采在2025年全面执行，这两类主要检测项目的价格平均降幅超过50%，导致板块整体增速明显放缓。同时，集采也推动了国产产品的普及。在医保控费和DRG支付改革的压力下，三级医院开始大规模采购集采中标的国产头部品牌试剂以替代进口产品，使得国产化率在2025年进一步提升2。生化诊断是行业发展最为成熟的传统细分领域，市场需求稳定，2025年，随着肝功、肾功、糖代谢、血脂等生化试剂集采在全国范围内的执行，生化试剂品牌溢价有所减弱。尽管在老龄化和慢病管理需求的驱动下，院端生化检测样本量保持一定的自然增长，但在降价压力下，整体市场规模（以销售额计）出现负增长。行业进入集中度快速提升阶段，市场份额加速向具备封闭系统能力的头部企业集中2。 2025年分子诊断板块保持双位数增长，行业摆脱了过去对新冠检测的依赖，在呼吸道多联检、肿瘤精准医疗及感染鉴定三大领域的带动下实现了平稳过渡。随着LDT（实验室自建检测）政策在北上广深及主要省会城市的规范化实施，NGS（二代测序）等新技术得以合规开展临床收费，推动 了高端检测项目从第三方实验室回流到医院内部。技术应用呈现两个主要方向：一是在肿瘤伴随诊断和术后复发监测方面，高通量的基因测序已成为三甲医院肿瘤科的常规手段；二是在发热门诊和急诊场景下，操作简便、出结果快的全自动分子一体机大规模普及，有效满足了流感、支原体及百日咳快速鉴别的需求2。 国内体外诊断市场呈现国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业依托技术创新、产能规模与渠道布局快速崛起，三级医院国产设备装机量显著提升，核心品类国产替代空间广阔。行业竞争模式已从单机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外