安图生物：2025年半年度报告

公司代码：603658 郑州安图生物工程股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人杨增利、主管会计工作负责人冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................33第五节重要事项................................................................................................................................35第六节股份变动及股东情况............................................................................................................49第七节债券相关情况........................................................................................................................53第八节财务报告................................................................................................................................54 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 1.全球体外诊断市场 近年来全球体外诊断市场持续增长，根据2024年kalorama出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》报告，2024年全球体外诊断市场规模为1092亿美元，其中49亿美元用于新冠肺炎测试，1043亿美元用于其他IVD测试。预计未来几年，全球体外诊断市场将保持稳定增长态势，到2027年全球体外诊断市场规模将达到1400亿美元1。 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%1。免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、激素等检测项目，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小，但增长迅速。 从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比40%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比10%，CAGR为9.8%），中国、印度等新兴市场驱动增长，中国贡献亚太区65%的增量；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比20%，CAGR为5.2%1）。 从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着 时间的推移，这是一个持续的趋势1。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头通过持续并购巩固技术壁垒，2023年合计占据57.3%的市场份额。根据年报数据显示：2024年，罗氏诊断业务收入预计为170亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99亿美元，雅培诊断业务收入预计为160亿美元，西门子诊断业务收入预计为45亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。值得关注的是，分子诊断细分市场以13.4%的增速领跑全行业，伴随液体活检技术在肿瘤早筛领域的突破，单癌种检测成本已降至500美元以下1。 2.中国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。2023年，中国体外诊断市场规模达到1185亿元，预计2024年中国体外诊断行业市场规模将突破1200亿元2。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。 从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流。2023年中国免疫诊断市场规模503亿元，同比增长13%，占据42.45%的市场份额。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三个板块2。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是体外诊断领域中发展最早、最成熟的技术，主要用于检测人体内的代谢产物和生理指标。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国分子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。分子诊断具有检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗2。 我国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业在中低端市场具有竞争力，在技术创新方面不断取得突破，通过本土化生产和价格优势迅速崛起，逐步缩小与国际巨头的差距。以免疫诊断细分领域为例，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中罗氏市场份额更是超过四分之一，达到25.4%。其次是雅培，占据了我国13.5%的免疫诊断市场份额，西门子、贝克曼两家企业分别占据5.3%、5.2%的份额。国内企业市场份额占比仅有不到40%，总体来看，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔2。 体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到全实验室流水线模式，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。 目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产