和元生物：2026年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险： 报告期内，公司细胞和基因治疗业务总体收入与去年同期基本持平。其中CDMO业务继续受下游投融资需求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，同时临港基地运行规模大，折旧摊销、能耗以及日常维护等刚性运营成本较高，截止目前细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值，公司整体处于亏损状态，但整体亏损面呈收窄态势。 细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持。2026年5月，国家正式颁布实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成以及公司临港产业基地产能爬坡释放，公司通过AI+技术提升研发效率、“1+N”多中心策略加快再生医学布局、推动重点客户项目商业化进程等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和盈利能力，以实现企业可持续发展目标。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人潘讴东、主管会计工作负责人栾振国及会计机构负责人（会计主管人员）朱慧声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告存在一些基于对未来政策和经济走势的主观假设和判断而做出的预见性陈述，受诸多可变因素影响，实际结果或趋势可能会与这些预见性陈述出现差异。 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................59第五节重要事项................................................................................................................................60第六节股份变动及股东情况............................................................................................................77第七节债券相关情况........................................................................................................................81第八节财务报告................................................................................................................................82 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司实现营业收入12,178.73万元，同比增长1.61%，其中细胞和基因治疗CRO业务收入4,513.95万元，较上年同期增长10.91%；细胞和基因治疗CDMO业务收入5,890.48万元，较上年同期减少10.23%；再生医学服务业务、生物制剂、试剂及其他主营业务收入1,570.44万元，较上年同期增长17.09%。 2、报告期内，公司的利润总额-10,118.47万元，实现归属于母公司所有者的净利润-10,141.41万元，较上年同期减少亏损315.61万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,311.30万元，较上年同期减少亏损139.88万元；主要系主营业务稳步发展，同时公司积极采取降本增效措施，整体亏损面呈收窄态势。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额-8,291.63万元，较上年同期经营活动产生的现金流量净流出减少558.33万元，主要系销售回款增加所致。 4、报告期内，公司的基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别为-0.161元/股、-0.164元/股，较上年同期基本持平；加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为-7.47%、-7.59%，较上年同期分别减少1.12及1.24个百分点，主要系亏损导致净资产减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 公司主要从事细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，在不断积累的核心技术集群加持下，持续为行业发展及细胞和基因治疗药物开发提供全方位支持。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“M73研究和试验发展”和“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“M73研究和试验发展”中的“M731自然科学研究和试验发展”和“M734医学研究和试验发展”，以及“C27医药制造业”中的“C276生物药品制品制造”。根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司产品属于“4生物企业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.6生物医药服务”。 1、细胞和基因治疗行业发展情况 细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医药领域新的变革，根据《Gene,Cell,&RNATherapyLandscape:Q22026QuarterlyDataReport》行业报告，截至2026年上半年末，全球总计46款细胞和基因治疗产品（不含非经基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获批上市，行业呈现快速发展的趋势。 仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程等因素影响而出现阶段性调整，呈现多元化格局。中小型及初创公司占比高的同时，大型成熟企业积极布局相关管线及产品，其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展的典型特征。近些年来，细胞和基因治疗与再生医学领域的技术突破形成协同创新，产业转化及应用拓展表现积极，同时也面临跨领域技术整合与产业化标准建立的挑战。 （1）细胞和基因治疗相关技术多元化发展并快速迭代 随着AI技术的飞速发展，AI深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，基因编辑技术及递送技术创新的持续优化，推动CGT发展与突破。近年来①通过AI技术融合更高效地加速了基因编辑技术研究进展，深度学习模型在设计、脱靶效应预测及编辑效率优化方面实现显著突破，AI驱动的蛋白质设计工具大幅加速了新型基因编辑酶的发现与改造；②病毒载体（如腺相关病毒AAV、慢病毒）优化大幅提高了基因传递的效率和安全性，AI辅助的病毒载体定向进化设计实现了组织特异性靶向能力的精准提升，免疫原性显著降低；③非病毒载体（如脂质纳米颗粒）的进步则降低了免疫反应风险及载体靶向性并提升了大规模生产的可行性。技术融合（如基因编辑+AI） 与国际化合作成为实现多疾病领域扩展（如心血管、神经退行性疾病）的核心驱动力，产业技术呈现多维度及快速迭代发展的趋势，为行业带来了前所未有的机遇。 多维度技术突破与融合催生出了更多创新的细胞和基因治疗方式，例如在体内CAR-T方面，UmojaBiopharma的VivoVec™平 台 利 用 慢 病 毒 载 体 在 体 内 生 成CAR-T细 胞 ， 其 首 个 产品UB-VV111在2026年2月公布的I期数据中，对复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤显示了积极的临床效果；在体内基因编辑方面，据2026年4月公布数据显示，IntelliaTherapeutics的NTLA-2002（CRISPR/Cas9体内基因编辑疗法）在治疗遗传性血管性水肿（HAE）的III期临床试验中取得突破性成功，单次注射后，患者发作频率降低87%，62%的患者实现“功能性治愈”；在干细胞方面，由中国研究团队自主研发的全球首个难治性癫痫iPSC来源异体细胞药物获批IND，该药物是目前全球唯一一款在iPSC细胞治疗癫痫领域实现中美双批的创新产品；北京大学邓宏魁团队优化的化学重编程的小分子组合将诱导周期从50天缩短至16