688321 微芯生物 投资者关系活动记录表2026年8月20日

一、公司介绍 （3）微芯AI+技术平台系列新分子重要进展：正在中美I期临床的FIC透脑AuroraB抑制剂CS231295，已在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，潜在First-in-Disease新药，公司将加速其全球临床开发。TYK2变构抑制剂CS32582的Ib期临床试验已完成，初步疗效及安全性优秀，即将开展II期试验。针对FLT3及其耐药机制的CS43158的IND申请已受理。 二、问答交流 1、西格列他钠维持高增长的原因以及后续增长动力？ 答：国内具备庞大的口服降糖药市场空间，西格列他钠凭借“降糖、调脂、利肝、安心”综合获益的差异化优势，连续几年实现翻倍式增长。从疗效上，西格列他钠降糖化血红蛋白在1%左右，口服药中仅二甲双胍、部分SGLT2等可以做到这种幅度。从安全性上，西格列他钠没有胃肠道副作用和生殖道感染风险，对不耐受其他机制新型降糖药的患者很友好，不会导致患者掉肌肉，甚至可以保护肌肉。从机制上，西格列他钠直击胰岛素抵抗，可以让常年大剂量注射胰岛素的患者减少胰岛素使用量，带来脂肪肝、多囊、认知障碍疾病综合获益，我们医学团队正在和医生合作完善这些证据。另外，新机制药物相比me-too药物的另一个好处是，我们可以和GLP1、SGLT2联合，而不是竞争。 2、西格列他钠目前产能规划情况如何，对明年的销售体量以及未来峰值体量有何展望？ 答：为了应对快速增长的市场需求，成都微芯新增制剂产线已经在今年第二季度完成GMP认证，彭州微芯项目正快速推进，其中一阶段（4亿片产能）预计2027年投产，而彭州微芯在全部建设完成之后，成都微芯和彭州微芯合计规划产值超40亿元，这也对应着公司对于西格列他钠以及未来的复方制剂西格列他钠二甲双胍缓释片的销售预期。股权激励目标已经比较清晰地给出了公司对于西格列他钠销售金额的计划，希望西格列他钠2026年度营业收入较2025年增长大于或等于100%，在2026-2027年度累计营业收入较2025年增长大于或等于400%，公司将竭尽全力完成该目标。 3、西达本胺海外黑色素瘤取得亮眼数据，后续完整数据读出计划以及公司在黑瘤适应症商业化获益情况？ 答：西达本胺联合O药一线治疗黑色素瘤全球III期临床达到积极顶线数据，试验组mPFS达到11.7个月，相比对照组7.4个月具有显著的统计意义和临床意义。根据2025年ESMO大会披露的III期临床无症状脑转移亚组数据，有效性数据优异，且安全性明显不同于双免疫疗法。III期详细结果将由合作伙伴HUYABIO在医学会议公布，我们也将保持和HUYA的及时沟通。公司与HUYABIO将根据已签订的协议约定进行西达本胺相关的商业收入分成，如后续触发相关节点，公司将及时进行信息披露。 4、CS231295的临床进展情况以及未来预期？ 答：CS231295是公司依托AI+化学基因组学核心技术平台自主研发的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂。全球范围内，脑胶质瘤治疗特别是胶质母细胞瘤领域缺少好的治疗方案，CS231295具备first-in-disease潜质。目前CS231295中国I期临床顺利推进，已在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，在QD最高剂量下安全性良好；公司加速推进CS231295治疗脑胶质瘤的全球开发，美国I期临床试 验已完成首例入组。CS231295可以通过细胞分裂、抗血管等广谱机制杀伤肿瘤，我们也在探索其在原发CNS肿瘤和其他脑转移高发肿瘤的适应症。 5、表观免疫ADC药物NW001最近进展情况，具备怎样的独特优势，公司在该药物适应症拓展的策略？ 答：NW001已于8月5日收到IND受理通知书，如无意外，预计60个工作日后即可默许启动临床试验。在动物模型中，我们已验证NW001更佳的肿瘤富集性、治疗窗，有望解决原发性免疫耐受、冷肿瘤及免疫耐药问题，具备广谱肿瘤免疫治疗潜力。我们前面已经积累了很多西达本胺+ICI的证据，适应症选择也综合考虑了联合机制、市场潜力、加速上市和临床执行难度。新药上人体首先还是要看安全性，将在爬坡到合适时机确定剂量和适应症扩展策略。 6、公司拥有多个FIC/BIC潜质的临床管线，请问在BD出海方面的进展以及预期情况如何？ 答：我们有成熟的BD渠道和团队，持续与多家跨国药企保持日常更新。近期公司研发项目进展很积极，CS23546、CS32582、CS231295的中国临床，以及西奥罗尼的美国临床目前都完成了剂量爬坡的主要工作，CS32582、CS231295等项目在临床试验中观察到了潜在FIC、BIC的疗效信号。公司将继续结合研发数据，保持与各方的互动，以期在高创新项目取得研发和商务拓展的新进展。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通，并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。