山证医药 创新药动态更新 海西新药更新口服n

2026年8月17日，海西新药发布公告，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。公司是小分子创新药企，依托自主MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，已孵化3条核心临床管线同步推进，覆盖眼科、骨肉瘤、中枢神经肿瘤。 眼科：HXP056（HX9428）中美临床同步推进，全球口服nAMD（wAMD）赛道空间广阔。2026年8月公司HX9428美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD患者，对标阿柏西普。当前全球nAMD标准方案为玻璃体腔反复注射，患者依从性低、存在穿刺出血、长期就医负担等痛点；HX9428为口服小分子，可大幅简化治疗流程。口服替代方案若临床成功，有望迭代nAMD治疗标准，适应症可拓展DME、RVO，具备重磅炸弹潜力。 实体瘤：C019199完成骨肉瘤Ⅲ期首例入组，提供全球复发难治骨肉瘤二线治疗新选择。骨肉瘤一线治疗失败后全球暂无获批标准二线药物，临床需求未满足。C019199为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤“冷免疫微环境”。2025ASCO口头披露Ib期30例单臂数据：疾病控制率DCR73.3%，中位PFS达181天，3级以上治疗相关不良反应仅23.3%，安全性显著优于标准化疗。当前国内Ⅲ期随机对照试验对比吉西他滨+多西他赛二线化疗。 中枢肿瘤：HXP089胶质母细胞瘤IND获CDE受理，平台组织穿透能力再验证。胶质母细胞瘤恶性程度极高，患者中位总生存期仅14.6-16个月，复发后无高效治疗方案。HXP089具备优异血脑屏障（BBB）穿透能力，单分子多通路调控颅内肿瘤增殖、免疫抑制通路，弥补替莫唑胺化疗耐药、颅内药物暴露不足的临床短板。 风险提示：口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、创新药商业化推广不 及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准等。