康华生物：2026年半年度报告

公司代码：300841 成都康华生物制品股份有限公司2026年半年度报告 2026-038 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王振滔、主管会计工作负责人黄寒梅及会计机构负责人(会计主管人员)刘萍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、产品研发不达预期的风险 疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。公司以市场为导向，持续进行产品创新与工艺创新，加强研发团队建设，健全研发机制，积极开展研发交流与合作，布局了多个研发方向，降低研发风险。 2、产品销售不达预期的风险 公司主营业务产品结构相对不丰富，主要收入来源为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），若多家疫苗厂商成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。公司将持续提升公司产品安全性，优化产品生产工艺，深化企业品牌建设， 推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................ 2第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................... 8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................ 11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................ 29第五节重要事项................................................................................................................................31第六节股份变动及股东情况............................................................................................................ 37第七节债券相关情况........................................................................................................................ 42第八节财务报告................................................................................................................................43 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）经公司法定代表人签字和公司盖章的2026年半年度报告全文和摘要。 （三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他相关资料。 公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 公司主要从事生物制品的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。 1、医药行业发展概况 医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，更是新质生产力的关键组成部分，在保障全民健康、推动产业升级、维护公共卫生安全中发挥着不可替代的核心作用。2026年上半年，我国医药行业处于政策转型、结构优化、底部修复并行阶段，在顶层产业规划、创新配套新政、终端需求回暖多重因素协同驱动下，产业加速向创新驱动模式转型，行业内部呈现结构性分化特征。 （1）全链条创新扶持体系全面落地 2026年上半年，国家从顶层规划、行业法规、医保配套等维度出台配套政策，构建覆盖药物研发、审评审批、上市定价、终端支付全周期的创新激励制度体系。在顶层规划层面，2026年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式印发，将生物医药列为重点发展的战略性新兴产业，健全医疗医保医药协同发展和治理机制。在行业法规层面，2026年1月，国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速通道法定化，新增儿童药、罕见病药市场独占期制度，同步完善创新药品试验数据保护规则，从法规端稳定企业中长期研发收益预期，对冲原创药物高额研发投入风险；2026年4月，国务院办公厅出台《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，建立创新药分层差异化定价与阶段性价格保护机制。医保支付端配套政策同步优化，5月31日，国家医保局发布《2026年医保药品目录调整方案》，同步启动基本医保目录、商业健康保险创新药品双目录调整工作，首次设置新药预申报机制，缩短新药上市至纳入医保支付的周期，多层次支付体系扩容持续提升创新产品临床可及性与市场转化效率。多层次制度安排持续赋能产业创新，带动创新成果加速涌现。据国家药监局披露，2026年上半年累计批准药品上市注册申请2,318件，其中“全球新”创新药38个，包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药；获批新靶点、新机制国产原研药11个，国产源头原始创新能力实现跨越式提升。 （2）产业国际化进程提质增效 国内医药产业国际化路径持续升级，由传统单一产品出口，逐步拓展至管线打包授权合作、自主产品全球注册、海外本地化研产销一体化多元并举。伴随国产创新药械全球认可度稳步提升，全球化布局已成为医药企业拓展长期增长空间的重要方向。 在对外创新合作层面，创新药对外授权交易持续维持高景气度。据国家药监局数据，2026年上半年我国创新药对外授权共81笔，潜在交易总额约1100亿美元，覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等10个治疗领域。阿斯利康、百时美施贵宝、礼来、辉瑞等跨国药企相继与国内头部创新药企达成多笔数十亿美元级长期合作项目，合作范围向前沿早期临床前靶点、Ⅰ/Ⅱ期差异化创新管线深度延伸，体现国内创新研发平台全球价值持续凸显。 在自主全球化布局层面，行业持续夯实国际化运营能力。国产创新药、高端医疗器械加速推进FDA、EMA、PMDA等国际主流监管机构注册申报，多条国内生产线通过美国cGMP、欧盟GMP核查，产品自主出海通道持续拓宽；同时头部企业加速构建海外运营网络，通过设立海外研发中心、本地化生产基地、区域商业化团队等方式，逐步构建全球一体化研发、生产、销售体系。依托本地化运营团队适配各区域医疗政策、支付体系与临床需求，有效缓释全球产业链调整、地缘政治及监管政策变化带来的经营风险，持续增强海外业务韧性。 （3）药品全生命周期监管体系持续完善 我国药品监管、医疗保障、卫生健康、市场监管等多部门协同监管机制持续深化落地，监管范围覆盖药品研发、生产、流通、临床终端使用及医保结算全链条，行业合规标准持续升级、监管执法常态化趋严。在研发监管方面，国家药监局发布修订版《药物临床试验质量管理规范》，统一临床试验全流程管控标准，强化临床研究数据真实性、完整性管 控要求。在生产管控环节，新版《药品管理法实施条例》进一步细化药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量主体责任，督促企业落实源头质量管理义务。在流通及学术推广环节，行业秩序整治持续深化，国家药监局等七部委联合出台《医药代表管理办法》，规范医药代表备案、学术推广行为；国家卫生健康委等十四部委印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，纠治行业典型违法违规行为，引导行业推广模式向专业化、纯学术、规范化方向转型。在医保与终端监管层面，数字化监管能力持续提升，依托药品追溯数字化全链条采集体系，多部门常态化开展医保基金专项治理，从严查处欺诈骗保、药品非法回流等各类违法违规行为。行业监管环境趋严背景下，搭建覆盖业务全流程的合规风控体系、对标落实新版法规项下质量管控硬性要求，已成为医药制造企业稳健经营、实现长期可持续发展的核心基础。 2、疫苗行业发展概况 疫苗行业是我国生物医药产业的核心领域之一，是保障国民健康、维护生物安全、应对新发突发传染病的关键支撑，也是性价比最高的公共卫生干预手段。自2007年国务院扩大国家免疫规划以来，疫苗预防接种正式纳入国