康华生物：2024年年度报告

公司代码：300841 成都康华生物制品股份有限公司2024年年度报告 2025-010 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王振滔、主管会计工作负责人吴文年及会计机构负责人(会计主管人员)刘萍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、产品研发不达预期的风险 疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。公司以市场为导向，持续进行产品创新与工艺创新，加强研发团队建设，健全研发机制，积极开展研发交流与合作，布局了多个研发方向，降低研发风险。 2、产品销售不达预期的风险 公司主营业务产品结构相对不丰富，主要收入来源为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），若多家疫苗厂商成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。公司将持续提升公司产品安全性及产品生产工艺，深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利10元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................12第四节公司治理....................................................................................................................................................30第五节环境和社会责任......................................................................................................................................48第六节重要事项....................................................................................................................................................53第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................73第八节优先股相关情况......................................................................................................................................80第九节债券相关情况..........................................................................................................................................81第十节财务报告....................................................................................................................................................82 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司盖章、公司法定代表人签名的2024年年度报告文本原件。 公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 1、行业发展概况 （1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展 疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在应对新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年全球疫苗市场规模约70亿剂，价值770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，在后疫情时代，随着疫苗可及性和民众接种意识的增强，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到1,310亿美元。 （2）我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期 近年，随着技术升级的加快、政策导向的调整，中国疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”的战略转型，创新已成为疫苗行业可持续发展的关键动力。其中，以mRNA、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建与应用成为行业转型核心驱动力。在疫情推动下，mRNA疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破，国产mRNA疫苗逐步实现商业化应用，并扩展至多种疾病领域，AI辅助药物研发（AI4DR）、大数据分析、基因编辑等前沿技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛，有助于提高候选疫苗筛选效率、缩短研发周期。同时，政策支持助推创新疫苗加速上市，国家药监局（NMPA）将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围，将多联多价疫苗、HPV疫苗等纳入快速通道，优化了创新疫苗的审评审批机制，推动行业向高附加值、高质量方向发展。行业发展模式从“数量增长”向“质量突破”转变，我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路径，到如今更加注重疫苗有效性、安全性、接种便利性及供应链优化。 （3）本土疫苗企业出海模式多元化 根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年有68个国家报告了至少一种疫苗的短缺情况，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，全球疫苗市场存在较大供需缺口。在此背景下，中国疫苗企业凭借日益成熟的技术实力和产能优势，在国家政策支持和产业升级的双重推动下，"出海"已成为中国疫苗企业的战略共识，正加速开拓国际市场。2024年，国产疫苗通过WHO预认证数量增至18个品种，标志着中国疫苗质量国际权威认可度显著提升；与此同时，国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”，包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一路”疫苗合作，本土疫苗企业已形成多元化的出海模式，包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式，中国疫苗企业正借助政策东风，加快全球布局，力争在国际疫苗市场占据更大份额。 2、行业重要法规和政策调整 国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。报告期内出台、修订的行业重要法规、政策如下： 3、行业竞争情况 疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较