艾鲁蒂亚公司-A 2026年季度报告

请勾选表示注册人是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类文件的较短期间）内已通过电子方式提交了所有根据规则S-T第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 前瞻性陈述 本10-Q表格季度报告（以下简称“本报告”）包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性陈述。我们意图使此类前瞻性陈述受1933年《证券法》（经修订，以下简称“《证券法》”）第27A条和1934年《证券交易法》（经修订，以下简称“《证券交易法》”）第21E条中包含的前瞻性陈述安全港条款的约束。本报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括但不限于有关我们经营成果、财务状况和业务战略的陈述；有关我们的产品及其预期效果的预期；我们销售和营销增长的计划；有关在SimpliDerm品牌下商业化、制造、分销、销售和/或营销人细胞外基质（hADM）产品以用于乳房重建领域（以下简称“SimpliDerm业务”）的关闭计划，该业务受制于习惯性关闭条件，包括交易何时完成以及任何关于最高可达300万美元的或有技术转让、商业里程碑和收益支付额的陈述，若获得这些收益，将构成对价的一部分，并取决于满足特定里程碑和指标；有关我们前设备保护部门（由我们的心脏植入式电子设备业务构成，以下简称“CIED业务”）出售后可能支付关闭后托管款项给波士顿科学公司和心脏起搏器公司（以下简称“FDA”）的预期；有关我们前骨科生物制品部门（以下简称“骨科生物制品业务”）出售后可能支付关闭后收益支付给伯克利生物制品有限责任公司（以下简称“骨科生物制品业务”）的预期；我们预期产品研发和研究活动的扩张，包括NXT-41和NXT-41x的预期开发时间表，它们是我们结合局部抗生素递送的新一代生物支架；有关我们与FDA就NXT-41和NXT-41x未来互动的任何陈述和信息；FDA对NXT-41和NXT-41x的批准预期，包括其时间和预期成功率；我们当前资本资源足以开发和商业化NXT-41和NXT-41x的充足性；乳房重建市场的规模以及公司新一代药物释放生物基质产品在该市场竞标的潜力；费用增加和季节性；有关我们竞争优势以及整体临床和商业成功的预期；有关我们因召回一批纤维活性骨基质（“FiberCel”）和一批活性骨基质（“VBM”）而涉及的待审诉讼和索赔的预期；以及有关与前实验室和安全设备供应商的诉讼事项、可通过保险、赔偿和分担协议收回的金额以及此类诉讼和索赔对我们未来财务状况的影响的预期，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、表现或成就有实质性差异。 在不限制前述内容的前提下，“旨在”、“相信”、“可能”、“将”、“应当”、“预期”、“正在探索”、“计划”、“预计”、“能够”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”或“继续”或这些词语的否定形式或其他类似表述，均旨在指明前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述并非对未来结果、表现或成就的保证，且不应过分依赖此类陈述。 这些前瞻性陈述基于我们管理层信念和假设，以及我们目前可获得的信息。此类信念和假设可能正确，也可能不正确。此外，此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性及其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异，包括但不限于以下几点： 我们提升产品、拓展产品适应症并成功研发的能力● 获取并商业化更多产品，包括NXT-41和NXT-41x；● 我们获得美国食品药品监督管理局及类似境外监管机构对我们产品及候选产品的监管批准或其他市场授权的能力；● 医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认知。 ● 我们实现或维持盈利的能力； ● 我们偿还债务的能力； ● 我们恢复符合纳斯达克最低报价要求的能力，并维持符合纳斯达克资本市场任何其他上市要求的能力，以及我们维持我们的A类普通股在纳斯达克资本市场的上市的能力； ●我们未来筹集所需金额和时间资金的能力；● 产品责任索赔风险以及我们获取或维持充足产品责任保险的能力； ● 与 SimpliDerm 业务待售相关的风险，包括：(i) 发生任何可能延迟 SimpliDerm 业务出售或导致相关资产购买协议终止的事件、变更或情况；(ii) SimpliDerm 业务出售的技术转让和商业里程碑付款减少、延迟或未赚取或未收到的风险；(iii) 在 SimpliDerm 业务出售公告后，对我们提起的任何法律诉讼的结果；(iv) 由于未能满足交割条件而无法完成 SimpliDerm 业务出售的风险；(v) SimpliDerm 业务出售干扰我们当前的计划和运营的风险，包括管理层和员工的精力分散；(vi) 与 SimpliDerm 业务出售相关的成本。 ● 我们应对与FiberCel和VBM相关的各类诉讼，以及任何正在进行或未来的诉讼，避免产生实质性不利财务后果的能力。 ● 医疗界对我们产品的持续及未来认可 ● 我们对独立销售代理人的依赖，以产生我们净销售额的大部分； ● 我们对少数几家第三方供应商和制造商的依赖，在某些情况下，这些供应商是提供对我们业务至关重要的产品的独家供应商； ● 我们成功实现预期 CIED 和骨科生物制剂业务销售收益的能力； ● 与那些拥有更悠久经营历史、更成熟产品以及/或比我们更雄厚的资源的大多数公司竞争的能力； ● 由于我们的客户、采购集团、第三方支付方和政府机构为控制成本所做的努力而导致的定价压力，可能会对我们的销售额和盈利能力产生不利影响；以及 ● 我们获取、维持并充分保护我们知识产权的能力。 本季度报告第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的分析”、第二部分第1A项“风险因素”，以及年度报告第10-K表格第一部分第1A项“风险因素”和第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的分析”（截至2025年12月31财年结束）（以下简称“2025年度报告”）以及我们在美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）的其他申报文件中所述的各因素，均可能导致实际结果与本季度报告中所作出的前瞻性陈述所指示的结果产生重大差异。 此外，我们处于一个不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性。 您应完整阅读本季度报告以及本季度报告中引用的文件，并理解我们未来的实际结果可能与预期存在实质性差异。我们通过这些警示性陈述对所有的前瞻性声明进行限定。除适用法律要求外，我们不会因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修订本文件中包含的前瞻性声明。 在本季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”和“Elutia”均指Elutia Inc.及其合并子公司的运营。 网站披露 我们可能将我们的网站作为公司信息材料的分销渠道。有关公司的财务和其他重要信息会定期发布在我们的网站“投资者关系”部分，可通过 www.Elutia.com 访问。此外，当您访问我们网站“投资者关系”下的“IR资源”菜单中的“邮件提醒”选项并注册您的电子邮件地址时，您将自动收到有关公司的邮件提醒和其他信息。提及我们的网站地址不构成对通过我们的网站包含或可获取的信息的引用，您不应将此类信息视为本季度报告的一部分。 商标、商号和服务商标 本季度报告包含我们的商标、商号和服务标志，包括但不限于“Elutia®”、“ProxiCor®”、“Tyke®”、“VasCure®”、“SimpliDerm®”、“SimpliDerm Ellipse®”以及我们的标志，这些是我们的财产，并受相关知识产权法律保护。本季度报告还包含其他公司的商标、商号和服务标志，这些属于其各自所有者。仅为方便起见，本季度报告中出现的商标、商号和服务标志可能不附有®、TM和SM符号，但此类引用在任何方面均不意在表明我们或相关所有者放弃或不会在法律允许的最大范围内主张我们对这些商标、商号和服务标志的权利或任何相关许可人的权利。我们无意通过使用或展示其他方的商标、商号或服务标志来暗示，此类使用或展示也不应被解释为暗示与其他方存在关系，或我们获得其他方的认可或赞助。 行业及其他数据 除非另有说明，本季度报告中关于我们行业以及我们运营市场的信息，包括我们的普遍预期、市场地位和市场机会，是基于我们管理层估计和研究，以及行业及一般出版物和研究成果，以及第三方进行的调查和研究。我们相信本季度报告中包含的这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计基于公开信息、他们对我们行业的了解以及基于这些信息和知识的假设，我们相信这些假设是合理的。这些数据涉及一些假设和限制，由于各种因素，包括本季度报告在“前瞻性声明”中描述的因素以及我们可在https://investors.elutia.com/financials/sec-filings找到的2025年年度报告中第一部分第1A项“风险因素”以及本季度报告第二部分第1A项“风险因素”，这些因素导致这些假设和限制存在高度不确定性和风险。这些和其他因素可能导致我们的未来表现与我们的假设和估计存在实质性差异。 目录 第一部分——财务信息 第一项。财务报表。 ELUTIAINC.精简合并资产负债表（除股本和每股数据外，均以千为单位） (UNAUDITED) ELUTIAINC.精简合并经营报表（单位：千美元，除非为每股数据） (UNAUDITED) ELUTIAINC.精简合并股东权益变动表（赤字）（单位：千，股份数额除外） 随附的注释是这些简化和合并的财务报表的有机组成部分。 (UNAUDITED) ELUTIA INC. 简明合并财务报表注释 (UNAUDITED) 注释1。组织与业务描述 艾鲁迪亚公司（包括其合并子公司，以下简称“艾鲁迪亚”或“公司”）是一家处于商业化阶段的公司，专注于开发专有药物洗脱生物基质产品，用于外科重建及相关应用。这些产品旨在改善植入医疗设备与患者的相互作用。公司的重点是解决未满足的医疗需求，并减少与手术相关的并发症，包括感染、移位、侵蚀、植入排斥和纤维化。艾鲁迪亚的产品组合覆盖了女性健康和心血管市场。这些产品销售给医疗保健提供者。 2026年8月6日，公司收到纳斯达克证券交易所有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的函，通知我们，在过去30个连续的交易日中，我们A类普通股（面值每股0.001美元）（“普通股”）的收盘要价低于每股1.00美元，这是根据纳斯达克上市规则5550(a)(2)（“通知”）在纳斯达克资本市场上继续上市所需的最低收盘要价（“最低要价”）。通知提供了从通知之日起180个日历天的合规期，或直至2027年2月2日（“合规期”），以恢复符合最低价格要求。要价 注意 2. 重要会计政策摘要 展示基础与流动性 未经审计的简要合并财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则，GAAP”）以及10-Q表格的说明和S-X条例第10条的规定编制。因此，这些报表并未包含GAAP要求完整财务报表所需的所有信息和小注，应与公司包含在2025年10-K表格年度报告（“2025年度报告”）中、截至2025年12月31财年结束的合并财务报表及附注一并阅读。截至2026年6月30日和截至2026年及2025年6月30日止三个月和六个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为公平反映这些期间的经营成果而认为必要的所有调整均已包含在内