百奥泰机构调研纪要

调研日期: 2026-08-07 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 公司主要就以下问题与调研人员进行了交流: Q1:请问公司 Biosimilar(生物类似药)出海情况及创新药的重点进展? 回复:公司已有 6 款上市药品,其中有 4 款药已经在欧美获批,我们预计到 2027 年下半年公司能有四款产品在欧美上市。创新药板块中,BAT5906和 BAT4406F 已经递交上市申请,针对卵巢癌的 BAT8006 计划明年递交上市申请。在早期开发方面,公司在自身免疫与眼科等领域已有多款创新的多靶点药品在进行临床前研究,在肿瘤领域重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素 ADC 开发。 Q2:请问公司认为生物类似药前景如何?公司是否有就生物药专利悬崖集中到来的情况做一些管线储备? 回复:美国市场作为全球最大的生物药市场,在医保控费等因素驱动下,对高性价比生物类似药的需求持续上升,生物类似药有望迎来放量窗口期。生物类似药是公司布局的战略板块之一,我们对此有着清晰且前瞻性的管线规划。针对生物药专利悬崖集中到来的行业趋势,公司 已有所规划。目前,我们正在推进 BAT3306(帕博利珠单抗)、BAT2606(美泊利珠单抗)、BAT2406(度普利尤单抗)等多个生物类似药品种的研发。 Q3:请问生物类似药相较于原研药的定价折扣水平如何?关税风险是否可控? 回复:生物类似药的定价机制较为复杂,具体折扣水平会因产品、产品准入时间及市场等不同而存在差异,难以一概而论。公司对关税政策保持持续跟踪与评估。需要说明的是,当前相关关税政策仍处于反复变动中,就目前情况而言,关税尚未波及公司生物药的出口业务,且关税主要针对"出口价"征收,而该部分价格基数相对较低。综合判断,短期关税风险总体可控,公司也将持续关注政策动向,及时做好应对预案。 Q4:请问公司如何应对生物类似药的集采风险? 回复:公司采取全球布局策略,通过多元化的市场结构对冲了单一市场政策波动带来的影响,增强整体经营的抗风险能力。 Q5:请问公司产品在海外市场放量节奏如何?是否有盈利目标? 回复:在美国市场,自身免疫类药物准入是多渠道,准入也比较慢,放量节奏相对偏慢。生物类似药的竞争格局决定了先发者优势非常重要,因此,我们未来将力争在专利到期前获批,跻身最早上市梯队,以最大化市场先机。随着欧美更多产品的上市以及新兴市场的推进,我们预计明年下半年能够看到生物类似药在海外的放量。 Q6:公司管线中最具备潜力的核心项目有哪些?预计哪些产品能显著提升营业收入? 回复:BAT8006 作为公司自主研发的创新药,具备市场独占性优势,有望填补现有治疗方案的空白;BAT5906在安全性、有效性方面均展现出显著优势,具备较强的市场竞争力;BAT2306 具备较大的市场潜力。公司已建立起覆盖多区域、多品种的国际化生物类似 药板块,该板块预计将为公司提供稳定、持续、可预期的现金流收入,为创新药的长期研发投入提供坚实支撑。 Q7:请问 FDA 免除三期临床政策是否会引发新竞争者激增? 回复:FDA免除三期临床确实能在一定程度上降低研发投入、缩短开发周期,对行业整体是利好。但生物类似药的核心壁垒并不在于三期临床阶段,而在于前期的结构表征与相似性比对等技术难度高、专业门槛深的环境,需要长期积累的工艺能力和质量体系支撑。因此,即便临床门槛有所降低,真正具备完整研发链条和产业化能力的企业依然有限,行业竞争格局预计仍将保持稳固,暂未看到因政策调整而出现竞争者激增的局面。 Q8:请问公司是否会在海外建立销售团队?目前国内销售团队规模大概情况? 回复:随着业务的发展,公司不排除在海外自建销售团队的可能性,但目前相关工作仍处于前期探索与可行性论证阶段,尚未形成明确的落 地计划。公司目前国内销售团队整体规模较为精简,主要采取"自营+精细化招商"相结合的业务模式开展产品销售。其中,自营团队聚焦核心市场和重点客户,精细化招商则依托优质渠道资源实现更广泛的市场覆盖。这一模式有助于公司在控制运营成本的同时,保障销售网络的效率与质量。 Q9:请问 BAT8006 三期临床进度如何?是否计划在美国开展临床? 回复:BAT8006目前三期临床入组工作正按计划稳步推进,预计将于今年年底前完成全部受试者入组,于明年启动上市申报程序。公司经过与 FDA沟通及审慎评估后,现阶段暂无在美国开展临床的计划。主要原因在于中美两国在医疗实践(即入组的受试者过往治疗情况)存在差异,若要在美国上市,需按照美国监管体系的要求重新开展独立的临床试验,这将涉及较大的时间与资金投入。 Q10:请问 BAT8008 和 BAT8010 临床进度如何?公司是否有升级版的 ADC布局? 回复:BAT8008 和 BAT8010 均在与 CDE 就三期临床安排进行沟通中。我们现在正开发下一代 ADP™(Antibody DualPayload)平台,重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素 ADC 开发,这是我们看好并努力的方向。 Q11:请问公司是否会持续高研发投入?对创新药和生物类似药的投入比例如何? 回复:公司预计近几年的研发费用基本持平,维持在 8-9亿元。过去公司生物类似药管线多且临床三期研发费用高,因此生物类似药在整体研发支出中占比较高。随着免除三期临床的政策变化,未来生物类似药研发支出将显著减少,研发资源将更多聚焦于创新药,投入结构持续优化。 Q12:请问公司是否有创新药 BD的预期? 回复:BD合作具有很大的不确定性,从初步接触到最终签署协议涉及复杂的商业谈判、技术评估等多重因素,因此,只有正式签订并具备法 律约束力的合作,公司才能对外公开披露。