再鼎医药ZaiLab2026年二季度业绩会20260807

一、Q2财务表现稳健，商业化业务持续盈利 1.Q2产品净收入环比增长11%，商业化业务保持盈利 o第二季度产品净收入达1.058亿美元，环比上季度增长11%。o业务保持商业化盈利状态，本季度末持有现金7.175亿美元，财务灵活性充足。 2.核心品牌表现分化，重点关注三大品牌增长 oZEJULA（则乐）表现稳定，需推动其恢复增长。oVYVGART（卫伟伽）销量环比实现两位数增长。oZALDIA（赞迪沃）尽管面临供应限制，仍保持强劲表现。oKarXT上市开局良好，作为数十年来精神分裂症领域首个新机制药物，预计将成为2027年增长的关键驱动力。 3.费用管控严格，运营费用全年基本稳定 o通过精简组织架构以及在临床开发、监管、商业化和企业职能中应用AI提升效率。o预计运营费用在2026年剩余时间内基本保持稳定。 4.NRDL谈判与产品迭代规划oVYVGARTHytrulo计划申请纳入NRDL，并推动从IV向皮下注射（subQ）过渡。o2027年KarXT有望纳入NRDL。 二、Zoci（DLL3ADC）：全球III期快速推进，剑指2028年获批 1.后线小细胞肺癌数据优异，多线治疗仍有显著疗效 o在一线多线治疗失败的患者中观察到强烈反应，包括高缓解率与脑转移控制效果。o在肺外神经内分泌癌中确认客观缓解率（ORR）达38.2%，远高于现有方案约18%的水平。 2.全球注册III期进展明确 o针对二线及以上小细胞肺癌的全球注册III期试验预计2027年上半年完成入组。o美国加速批准申请预计2027年下半年提交，2028年有望获批。o到2025年底，预计在小细胞肺癌和神经内分泌癌领域共拥有3项注册性项目。 3.ESMO数据即将公布，减化疗方案成为III期联合策略核心 o2025年10月ESMO大会将公布约60例患者的Zoci联合PD-L1±化疗用于一线小细胞肺癌或维持治疗数据。 o大多数患者采用最高剂量1.6mg/kg的双药方案（zoci+PD-L1），中位随访约8-9个月。 o减化疗方案旨在提升耐受性、延长治疗持续时间并改善脑转移控制，将作为未来几个月即将启动的III期联合策略核心。 o标杆对比：当前IO+化疗标准方案响应率60%-70%，mPFS约5个月，3级及以上TRAEs发生率约60%。 4.T细胞衔接器联合疗法布局 o与Amgen合作的全球I-B期研究（含zoci+IMDELLTRA+IMFINZI三联队列）已启动入组。o与BoehringerIngelheim合作的肺外神经内分泌癌全球I-B/II期研究预计未来几个月内启动。o探索剂量为1.2和1.6mg/kg，希望1.6mg/kg作为扩展剂量；预计2025年下半年公布部分数据。 三、ZL-1503（IL-13/IL-31双特异性抗体）：差异化优势明显，健康志愿者数据即将公布 1.产品设计独特，三大优势兼具 o长效人源化IgG1双特异性抗体，靶向IL-13和IL-31受体α。oFc区域包含YTE氨基酸修饰，延长血清半衰期，支持更低频率给药。o通过同时阻断两条通路，旨在打破瘙痒-搔抓-炎症循环。 2.临床推进高效，竞争差异化明显 o健康志愿者首次人体（FIH）数据预计2025年下半年公布。o多剂量递增（MAD）部分正在招募AD患者，数据将于2026年大型医学会议上分享。o健康志愿者试验为6个队列、4种剂量、单次静脉注射；MAD设2个队列、2种剂量。 o差异化优势：相比当前每月一次或Dupixent每两周一次的方案，有望实现更长间隔给药，同时具备皮损清除与止痒双重效果。 o生物等效性研究将对比IV与皮下注射剂型，预计采用短期诱导+长期维持的方案。 3.市场空间广阔 o适应症涵盖中重度特应性皮炎，未来有望扩展至其他IL-13和IL-31介导的疾病。 四、其他全球管线项目：差异化布局，覆盖实体瘤多个高发领域 1.ZL-6201（LRRC15ADC） o内部自主研发的靶向LRRC15的ADC药物。o全球I期研究正积极推进剂量递增阶段入组，初步数据预计2026年上半年公布。 2.ZL-1311（MUC17T细胞衔接器） o靶向MUC17的下一代T细胞衔接器，主要针对胃肠道肿瘤（胃癌、胰腺癌等）。 o采用双表位设计，有望提高亲和力；CD3通过更高on/offrate沉默，旨在减轻细胞因子释放综合征（CRS）。o计划2025年底提交IND申请。 3.DLL3ADC与DLL3TCE联合优势显著 oDLL3ADC与TCE作用机制互补：ADC缩小肿瘤后，T细胞清除残留病灶并维持免疫监视。 oDLL3ADC与TCE表位不同，可在同一细胞结合；ADC因旁观者效应可在受体低表达时仍起效。 o相对B7-H3ADC的优势：DLL3更具肿瘤特异性，而B7-H3在正常肺上皮等组织表达，潜在肺毒性风险更高。oAmgen相关B7-H3研究目前处于暂停状态。 五、商业化战略与中国市场展望 1.聚焦三大核心品牌 o三大关键品牌：ZEJULA（恢复增长）、VYVGART（保持需求驱动的销量增长）、KarXT（卓越上市执行）。o关键绩效指标（KPIs）聚焦底层需求（underlyingdemand），特别是新患者用药启动量。 2.中国市场前景可期 oQ2实现11%环比增长，预计下一季度能巩固增长态势，2027年实现显著同比增长。o本地化生产（ZEPTURA、KarXT）正按计划推进，将持续提升盈利能力。 六、长期战略与财务前景 1.全球转型清晰，2028年美国上市里程碑明确 o公司将从中国区域业务向全球生物制药公司全面转型。o预计2028年有望实现首个美国产品上市。o2027年后，内部研发管线将成为营收和利润率的重要增长引擎。 2.盈利目标重新审视 o公司已具备商业化盈利能力，本地生产将持续提升盈利能力。 o当前重点是纪律性投资于全球高价值项目，长期自然实现盈利。 Q&A 1.Q：ESMO即将公布的一线小细胞肺癌zoci+IO±化疗数据中，主要关注哪些指标？数据规模和成功场景如何定义？ A： o将公布约60例患者数据，多为双药方案（zoci+最高剂量1.6mg/kg的PD-1抑制剂）。 o中位随访8-9个月，数据相对成熟。 o关注指标：当前标准方案响应率约60%-70%，mPFS约5个月；目标响应率向80%靠近，mPFS提升50%具有临床意义。 o将启动减化疗III期研究，并非因三联疗法出现DLT，而是方案更便捷，且能给予更高剂量强度的zoci。 2.Q：公司此前给出的2025年底盈利指引应如何理解？投资者何时可重新审视这一目标？ A：o从资本配置视角看待盈利：当前商业化业务已盈利，本地化生产（ZEPTURA、KarXT）将进一步改善盈利。 o但同时拥有多个具有全球竞争力的项目，需在回报合理的领域进行投资。 o随着2028年潜在全球获批，营收增长叠加运营效率提升，将自然推动长期盈利改善。 3.Q：ZL-1503针对特应性皮炎领域日益激烈的竞争，差异化优势何在？ A： o具备三大属性：显著皮肤清除（Th2抑制）、快速止痒（IL-31受体抑制）、延长给药间隔（YTE修饰）。 o市场上能同时具备这三种特性的药物很少。 o推进速度快于部分竞争对手，健康志愿者数据将于2025年下半年公布，MAD数据将于2026年公布。 4.Q：ZL-1503的潜在给药方案是什么？今年晚些时候的数据将如何揭示产品特性？MAD队列ADA的早期趋势如何？ A： o健康志愿者数据来自6个队列、4种剂量的单次IV注射，主要提供耐受性、PK（包括半衰期）及生物标志物、抗药抗体等免疫原性数据。 oMAD有2个队列、2种剂量，同样IV注射，队列规模更大。 o将开展IV与皮下注射的生物等效性研究，后续皮下注射剂量仍需进一步试验。 o预计治疗方案为短期诱导+长期维持，目前推测具体剂量为时尚早。 o研究仍在持续推进，将适时公布ADA相关进展。 5.Q：从宏观层面看，公司如何展望未来几个季度中国业务的发展？哪些指标最为关键？ A： o短期重点仍是区域业务（主要为中国业务），同时未来三年有望推出首个美国/全球资产（zoci）。 o三大核心品牌：ZEJULA恢复增长、VYVGART保持需求驱动的销量增长、KarXT卓越上市。 o核心KPI：底层需求（underlyingdemand），特别是新患者用药启动量。 oQ2已实现11%环比增长，预计下季度巩固增长态势，2027年实现显著同比增长。 o此外，还将重点推进几项NRDL谈判，争取以合理价格达成协议。 6.Q：MUC17T细胞衔接器在临床前数据中的哪些方面让您有信心克服T细胞衔接器在实体瘤中的历史挑战？ A： o主要针对胃肠道肿瘤（胃癌、胰腺癌等），MUC17在这些肿瘤中表达显著。 o采用双表位设计，有望提高亲和力。 oCD3通过更高on/offrate沉默，旨在减轻细胞因子释放综合征（CRS），使产品未来能在社区医疗机构使用。 o临床前数据显示，其性能优于该靶点的其他潜在产品（含竞争对手）。计划于2025年底提交IND。 7.Q：DLL3ADC联合DLL3T细胞衔接器，与DLL3TCE联合B7-H3ADC相比，在机理和生物学层面的差异化优势是什么？ A： oADC与TCE作用机制互补：ADC可缩小高负荷肿瘤，T细胞清除残留病灶并维持免疫监视。 oADC杀死肿瘤细胞后会释放新抗原，T细胞可对此作出反应（尤其与PD-1联用时）。 oDLL3ADC与TCE表位不同，可在同一细胞结合；ADC因旁观者效应，在受体低表达时仍起效。 o相比B7-H3，DLL3更具肿瘤特异性，而B7-H3在正常组织（如肺上皮）中表达，肺毒性风险更高，小细胞肺癌患者使用ADC时ILD风险尤为突出。 oAmgen的B7-H3研究目前处于暂停状态。 8.Q：Zocilurtatugpelitecan联合DLL3TCE一线三联疗法的RP2D是1.6mg还是会有剂量调整？两项I/II期试验何时公布数据？ A： oPD-L1和T细胞衔接器采用标准剂量；zoci仅探索1.2和 1.6mg/kg两种剂量，希望1.6mg/kg作为扩展剂量。 oAmgen的研究正顺利入组，含未接受过治疗的患者队列，是最令人兴奋的队列。 oT细胞衔接器应答率约30%-40%，ADC应答率更高，两者结合有望带来应答持续时间差异与免疫监视优势。 o数据公布由Amgen主导，预计为2026年下半年。