再鼎医药一季报电话会–20250509

20250509再鼎医药一季报电话会 2025年对再鼎是关键的一年，我非常有信心带领通过强大的执行力，严谨的财务支出 和丰富的国内和全球管线，重塑我们的长期发展轨迹。这10年间经历了很多外部的变化与挑战，但现在的我比任何时候都坚信，再鼎能够凭借自身的基础与实力不断成长蜕变，穿越周期，履行我们对股东的承诺。过去10年，我们打造了差异化的产品管线，建立起强大的护城河，同时拥有充足的现金储备，我对公司基础面和战略方向，还有团队的执行力始终充满信心。我也在这里重申，公司全年5.6亿-5.9亿美元的收入，guidance没有改变，我们预计未来三个季度销售增速会加快，运营效率会进一步改善，从而实现今年四季度盈利的目标。 首先分享一下我对再鼎未来发展前景的展望，再鼎具有差异化且潜力巨大的管线组合，包括多个firstinclass或bestinclass的产品，例如艾加莫德，bema,TTF等，这些产品都拥有单产品多适应症的潜力，将会在整个长期发展创造巨大的价值。我们对达成2025 年营收目标充满信心，并预计在2028年突破20亿美元的营收大关，这一强劲的增长势 头将持续到2030年后。目前我们的大中华区业务已实现了商业化盈利，并展现出明确的长期增长空间。未来我们将继续以审慎聚焦的方式丰富我们的产品管线。与此同时，我们将继续投入，全力推进全球研发管线，我们的核心产品DLL3ADC是潜在BICADC，在6月ASCO会议上，我们会公布小细胞肺癌一期临床的最新数据，并与大家分享下一步关于多个适应症的开发策略，包括我们全球注册性研究的计划。去年我们在ENA大会上公布了全球一期积极的初步数据，包括在脑转的大多数患者中，都观察到了抗肿瘤活性且耐受性良好。目前计量递增cohort已完成入组，正在进行的剂量优化，cohort的入组也进展非常迅速。我我们在与美国FDA的沟通中也很顺利，有望在今年晚些时候启动小肺的全球关键性临床研究，并有望实现27年在美国加速获批上市。我们也在评估13101L线治疗的潜在联用方案，预计下半年将公布初步数据。DLL3在其他神经内分泌肿瘤中也同样高度表达。我们已在今年4月启动了全球一二期研究，评估1310在这类治疗中的治疗潜力。我们正在加速下一代创新管线的布局，LRRC15、ZL-1222、IL13/31双抗等，都计划今年启动临床。我们也在积极地利用AI技术和平台，进一步拓展我们的全球肿瘤管线和自身免疫的管线。 展望未来，我们看到了利润率的持续提升，包括艾加莫德规模相应的扩大，通过现有团队和基础，高效实现新产品的商业化，加速现有产品商业化落地，以及全球管线开发。今年是再鼎医药的蜕变之年，无论是在中国还是在全球，我们都拥有一支致力于创业创新和卓越执行力的团队。我们期待在实现目标的同时，抓住今后变革性的机遇，感谢大家的支持。 1Q25收入同比增长22%，1.065亿美元收入，8款产品在大中华区上市，去年艾加莫德实现了非常强劲的销售放量，今年对全年的销售很有信心，艾加莫德销售增速会超过总收入的增速，主要得益于市场渗透率的提升，患者DoT的改善，以及可及性的提高。1Q艾加莫德放量受到了春节的影响，1-2月患者数出现了明显的下降，作为慢性疾病注射型疗法，艾加莫德对季节性因素更为敏感，不过根据内部测算，患者数在3-4月份有明显恢复，预计后续季度将恢复强劲的环比增长，库存也对季节销售有一定影响，卫力迦去年4Q有一定的囤货，但因为CIDP适应症仍处于自费阶段，价格比较高，1Q使用量有限，公司对全年销售有信心。今年2月份FcRn指南更新，明确推荐了FcRn不仅仅适用于急性期和现有疗法治疗不佳的患者，还明确推荐了迅速实现并维持最小症状的患者，长期规律用药，重要的更新也进一步确定了艾加莫德的gMG的地位，中国的指南更新会在年中完成。去年成功实现了对头部医院的覆盖，今年预计覆盖85%的医院，我们也采取了一系列的合作，第三方合作，借助AI平台，帮助患者更好做好病程管理，针对未纳入医保的卫力迦也会加大惠民保范围，目标实现4000万参保人员的覆盖，进一步提高患者的可及性，中国目前有17万的gMG患者，5万CIDP患者，目前的渗透率不足10%，还有巨大的提升空间，公司会做好今年的医保谈判续约工作，并争取卫力迦纳入医保。gMG和CIDP只是个开始，除了静脉/皮下给药剂型，还有预充针剂型已在美国获批了，预计今年下半年递交PFS的申请，同时也在拓展艾加莫德的适应症潜力，包括甲状腺眼病、肌炎、血清阴性gMG、眼肌型gMG以及狼疮肾炎，血清阴性gMG的3期和狼疮肾炎的2期也会在今年读出。则乐、纽再乐表现亮眼，新上市的鼎优乐起效快安全 性好获得了医生和患者的积极反馈，中国每年30万例饱满不动杆菌感染，现有治疗有限。 费用端，保持审慎的财务支出，1Q研发费用率大幅下滑，运营效率显著提高，研发费用同比增长11%，增长主要来自1Q达成的两个BD的首付款，共计是2000万美元，其他的研发投入显著下降，主要是多项临床已经完成+公司持续投入高价值的管线。SG&A同比下降8%，主要得益于运营效率的提升，亏损继续保守收窄，运营亏损减少20%，调整后运营亏损改善25%，为4Q调整后盈利奠定基础。 全球管线方面，DLL3ADC期待ASCO数据读出，下半年也会公布1L联合治疗数据；其他的全球管线也有重要突破。AACR公布了6201和1222的最新数据。LRRC15是一种I型跨膜蛋白，因其在肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤等多种间充质肿瘤中过度表达而成为癌症治疗中一个极具吸引力的靶点。再鼎医药正在评估ZL-6201作为针对LRRC15靶点的潜在同类首创ADC应用于多种实体肿瘤的治疗。白细胞介素-12（IL-12）疗法已在多个癌症类型中展现出提供治疗获益的潜力，但因其治疗窗口较窄和毒性问题而使其应用受限。再鼎医药正在评估ZL-1222作为一款潜在的新一代靶向PD-1的IL-12免疫细胞因子癌症免疫疗法，探索其在多个适应证中的应用。该疗法有望在增强抗肿瘤活性的同 时，改善全身安全性。1503（IL13/31）推进中重度AD的全球I期临床，下个月在医学大会上公布临床前数据更新。 自免领域除了FcRn，Pove针对IgA的中期分析队列已经完成了，明年上半年读出数据，预计今年年内加入膜性肾病的全球II/III期临床，Pove和艾加莫德优高度协同效用。KarXT进入收获期，ADP数据下半年读出。 1Q25现金储备8.6亿美元。 催化剂： 1）DLL3ADC在ASCO更新。 2）Bema全球III期数据。 3）FcRn放量+医保谈判工作 4）3个NDA：KarXT，TIVDAK，TTF。 5）下半年递交3个NDA，包括Bema和艾加莫德PFS剂型。 Q&A Q：艾加莫德第一季度的销售有些波动。公司哪些措施推动患者增长并延长DoT？预计艾加莫德在2025年能实现怎样的销售表现？ A：季节波动对1Q有一定影响，但是公司对全年销售有足够信心。1Q有春节影响，gMG已经慢病化了，很多患者可能有出行的需求，可能会改变就医的频次和行为，3-4月份患者数显著提升。DoT方面公司采取了一定举措，有一定成效，信心来源于专家的支持，今年2月FcRn专家建议第一明确将FcRn扩展到各类患者，专家建议的更新奠定了艾加莫德在gMG中的地位，公司预计今年年中重症肌无力的指南也会更新，对各类专家一个很好的指引。 24年完成了核心医院的覆盖，今年会把覆盖率进一步提高到85%，积极重点门诊输注中心的建设，针对尚未纳入医保的卫力迦，公司也会扩大惠民保的覆盖范围，年内会触达4000万参保人群，构建多层次支付保障体系，公司与第三方也借助了第三方平台，包括AI驱动的病程管理平台。 Q：中美对等关税对你们业务有什么影响？ A：1）根据我们评估，目前关税对公司产品没有影响；2）现有合作产品，都有地产化权利，大部分产品已经地产化或者在地产化过程中，潜在的重磅产品会加速地产化安排；3）全球产品比如DLL3ADC，会根据情况安排全球生产。 Q：中概股退市风险?对BD有影响吗? A：中概股不是针对再鼎，是行业的问题，公司认为公司不会受到摘牌的影响，而且BD也不会受影响。首先我们不符合外国公司问责法案，从2022年起公司审计机构是毕马威，已顺利通过三个完整审计周期；不是VIE构架；再鼎是纳斯达克和香港联交所双重主要上市的发行人美股ADS和港股可以自由转换(fullyfungible),投资者无需担心流动性；再鼎为全球化运营的医药公司，中美两地均设有办公室。 BD方面，美国从来没有禁止制药公司的BD，我们也相信美国政府不会限制美国医药向全球提供药物。这些年地缘政治一直有潜在的影响，但是公司不断照常做业务，年初公司和Vertex达成了协议，公司在接下来的时间也会继续找好项目。 Q：基于最新的gMG的竞争格局变化，艾加莫德在短期和长期会受到什么样的影响? A：随着更多生物制剂的上市，对于患者和艾加莫德都是好事，患者有更多选择，对于艾加莫德来说可以加快市场教育，生物制剂的渗透率还很低，这个蛋糕还不大，随着更多友商进入，整体渗透率会越来越高，公司有信心占据最大的市场。艾加莫德起效迅速，4周MSE达到40%，MSE=病人完全没有症状，疗效非常显著且持久，根据真实世界研究，长期用药后70%的患者可以达到MSE。艾加莫德安全性良好，FcRn片段竞争靶向IgG抗体降解，不会导致白蛋白下降和胆固醇升高。艾加莫德适应症也在拓展，除了gMG，还有CIDP、肌炎、甲状腺眼病等，进度快，销售团队成熟。艾加莫德还有3个剂型，可满足不同的需求。艾加莫德具有先发优势，2024-2025年唯一医保内FcRn。 Q：今年晚些时候艾加莫德会医保谈判，可以能谈谈公司的预期吗？ A：医保谈判定价基于多个维度评价，包括急需性、临床获益、治疗负担等等，艾加莫德都展现出了显著的竞争优势，公司将努力做好今年的医保谈判工作。 Q：Bemarituzumab:什么时候能够看到FORTITUDE-101的数据读出，是不是有些延迟？ A：Bema并没有延迟，Amgen预计1H25公布，并强调了2Q25公布。很多因素会导致数据公布时间变动，这个临床是event-driven，包括数据锁定和数据清楚，II期临床看到 了非常好的疗效，期待III期数据。Amgen近期的业绩会也强调了2Q公布，临床已经锁库，目前正在进行数据整理和分析，我们有信心。 Q：ZL-1310:我们这次ASCO的数据有什么值得重点期待的内容？大家也好奇为什么没有获得口头报告的机会？能否介绍一下最新的疗效、安全性数据以及临床进展 A：我们会公布70-80个患者的数据，ORR和Duration以及安全性数据，会举办电话会介绍后续开发策略。递交ASCO时候的数据和ENApresent差不多，最近在做新的datacut，70-80个患者，5月底会公布。 Q：ZL-1310:我们看到DLL3ADC已经启动了用于其他神经内分泌瘤的1/2期研究，又能使注册性的研究，可否介绍一下NEC的竞争格局和潜力？ A：DLL3在很多神经内分泌肿瘤有很高的表达，75-80%，神经内分泌瘤在美国患病人数大概17万人，并且在持续上升，目前神经内分泌瘤唯一的治疗方案是化疗，没有其他的靶向药。 Q：KarXT:预计精分在中国何时获批，以及介绍一下在中国的商业化策略？ A：精分上市申请在1月份被受理。精分市场高度集中，头部500家医院占据了80%的业务潜力，大部分是专科医院，占据了70%的业务潜力，在专科医院开展医生教育的效率更高，公司将着手组建立150名销售的团队，基本上可以覆盖大部分市场。 Q：KarXT:ARISE研究的失败对KarXT正在进行的审评以及精分的商业化潜力有什么影响？对今年下半年即将读出的ADP全球三期研究，我们是如何预期的，能否介绍一下ADP市场潜力有多大？ A：ARISE研究失败不影响国内申报，国内申报已经受理了，中国精分指南推荐使用单药，单药占市场的80%，公司致力于