脑血管神经介入医用耗材市场行业研究报告

2026年6月 目录 一、脑血管神经介入医用耗材行业宏观概览................................................................................3 1.1全球医疗器械市场规模及预测，2020-2032E..............................................31.2中国医疗器械市场规模及预测，2020-2032E..............................................31.3中国医用耗材行业主管部门及行业监管体制................................................41.4脑血管神经介入医用耗材行业主要法律法规................................................21.5脑血管神经介入医用耗材行业主要产业政策................................................71.6脑血管神经介入医用耗材医保支付情况.....................................................171.7中国高值医用耗材集中采购情况................................................................281.8脑血管神经介入医用耗材行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策331.9脑血管神经介入医用耗材行业发展历程介绍..............................................351.10脑血管神经介入医用耗材行业发展趋势介绍..............................................371.11行业面临的机遇与挑战..............................................................................39 二、脑血管神经介入医用耗材市场概览（治疗类）...................................................................45 2.1神经介入医学.............................................................................................452.2脑血管疾病概览.........................................................................................462.3脑血管疾病按出血类、缺血类疾病分类介绍..............................................472.4神经介入治疗医用耗材分类介绍................................................................502.5神经血管病介入治疗医用耗材历史市场规模及预测，按出血类、缺血类及通路类拆分，2020-2032E...................................................................................................512.6出血性治疗——血流导向密网支架及液体栓塞剂，细分行业研究.............52 方法论 研究方法 沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办公室，拥有超过2，000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球1，000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10，000多个独立的研究咨询项目。 ✓沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ✓沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 ✓沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 ✓弗若斯特沙利文本次研究于2026年6月完成。 一、脑血管神经介入医用耗材行业宏观概览 1.1全球医疗器械市场规模及预测，2020-2032E 全球医疗器械市场由医疗设备和医用耗材两大板块组成，其中医疗设备指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。2020年到2025年，全球医疗器械市场规模从4,566.1亿美元增加到6,580.1亿美元，复合年增长率为7.6%。预计到2032年全球医疗器械市场规模将达到9,305.7亿美元，复合年增长率为5.1%。下图显示全球医疗器械市场规模： 1.2中国医疗器械市场规模及预测，2020-2032E 中国医疗器械市场由医疗设备和医用耗材两大板块组成，医疗设备指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等。医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。高值医用耗材指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，如神经血管介入器械等。低值医用耗材指医疗服务过程中常用的一次性卫生材料，如一次性注射器、手术刀片、手术缝线 等。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，医疗器械市场规模快速地增长。2020年到2025年，中国医疗器械市场规模从7,297.7亿人民币增加到9,110.3亿人民币，复合年增长率为4.5%。预计到2032年中国医疗器械市场规模将达到11,912.1亿人民币，复合年增长率为3.9%。下图显示中国医疗器械市场规模： 1.3中国医用耗材行业主管部门及行业监管体制 中国医用耗材行业监管体制 目前，医用耗材行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。中国医用耗材行业监管体制涉及的主要部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局及国家市场监督管理总局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。所涉部门及其职能具体如下表所示： 中国医用耗材分类 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械按照风险程度可划分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家相关部门以此为依据进行医疗器械的监管。 根据产品特性，医疗器械又可以分为医用设备和医用耗材。医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，如心脏介入、外周血管介入等。低值医用耗材是指医疗服务过程中常用的一次性卫生材料，如一次性注射器、手术刀片、手术缝线等。 其中，部分医用耗材需要进入人体，根据其术后是否需要从人体中取出，该部分又可以分为介入器械和植入器械。根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），介入器械是指通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。而任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者部分留在体内至少30天以上，则被认为是植入器械。 医疗器械具体分类见下表： 资料来源：医疗器械监督管理条例，沙利文分析 中国的医用耗材审批流程 目前，在中国涉及医用耗材注册的主要是由国家药品监督管理局(NMPA)下的医疗器械技术审评中心（CMDE）负责。CMDE下设质量管理部，合规部，项目管理部，审评部，临床与生物统计部等部门，负责起草、拟订和修订医疗器械的行业标准、生产质量管理规范，制定医疗器械产品分类管理目录，开展注册审批和监督。中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册备案和生产许可备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应备案。针对第Ⅱ类器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册申请、产品检验（经国家认可的检测机构监测）、质量体系考核申请、临床验证（是否实施需依据管理要求进行），境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应注册。针对第Ⅲ类器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册申请，产品检验（经国家认可的检测机构监测）、产品临床验证（如有规定可申请免临床）、质量体系考核申请。 中国医疗器械审批流程如下所示： 医疗器械审评流程示意图 此外，需注意中国的注册证书具有5年的有效期。效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，获得新的注册证书后产品才能继续上市销售。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 8我国医疗器械行业起步晚，投入规模和核心技术与国际巨头存在一定的差距。行业呈现出“大而不强”的现状。为了摆脱这种状况，我国在近年愈发重视医疗器械行业创新。尤其在高 端医疗器械领域，提出了“国产替代”的理念，并发布了创新医疗器械审批程序。这一措施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。 创新医疗器械的审评审批：2014年2月7日，国家药品监督管理局首次发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》文件，针对创新医疗器械设置了特别审批通道，进行优先审批。2018年11月6日对文件进行了重新修订。申请条件为：（1）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（2）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（3）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著