开心生活科技：高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告

高值医用耗材价值评估和 实践应用研究报告| 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告编写组咨询顾问团队顾问专家胡善联 复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授，博士生导师中国社会保障学会医疗保障专业委员会顾问中国卫生经济学会顾问、卫生技术评估专业委员会顾问赵 琨 清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员国家卫健委罕见病诊治与保障专委会副主委中国卫生经济学会卫生技术评估专委会副主委/秘书长陈英耀 复旦大学公共卫生学院副院长，博士生导师国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室主任世界卫生组织卫生技术评估与管理合作中心主任咨询专家（按照姓名拼音首字母排序）：金春林 上海市卫生和健康发展研究中心主任、复旦大学兼职教授、博士生导师冷家骅 北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心专家、医疗保险服务处处长刘 庆 山东大学齐鲁医院党委委员、总会计师，中华医学会医学工程学分会常务委员马丽平 国家卫生健康委医院管理研究所研究员、医疗质量管理研究部主任陶立波 北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员吴久鸿 战略支援部队特色医学中心主任药师，教授，博士生导师王海银 上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王明刚 首都医科大学附属北京朝阳医院党委常委、副院长、疝外科主任医师肖 月 国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员研究团队天津开心生活科技有限公司研究团队成员：谢丽 綦文博 付露阳 丁以超 曹海俊致谢碧迪医疗器械（上海）有限公司 研究摘要I 高值医用耗材价值评估的重要性和意义1.1 为什么要关注高值医用耗材价值评估1.2 为什么要建立高值医用耗材价值评估体系1.3 建立高值医用耗材价值评估体系的意义II 高值医用耗材价值评估国内外经验2.1 高值医用耗材价值评估国际经验2.2 我国高值医用耗材价值评估探索III 建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系3.1 通过国内外经验结合资深专家访谈，建立符合中国国情的评估框架3.2 大样本多领域的专家调研为评估框架的应用提供参考IV 多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.1 医保场景下重要价值评估指标4.2 医院场景下重要价值评估指标4.3 不同领域专家选择偏好附件：高值医用耗材医保准入价值评估三级维度重要性评分结果*参考文献致谢V 高值医用耗材价值评估和实践应用建议5.1 高值医用耗材准入需要多维度价值评估5.2 建立全面综合高值医用耗材价值评估框架和指标体系，支持医保目录和医院遴选管理的价值评价和准入决策5.3 医保准入场景下高值医用耗材的经济性和长期有效性是评估的关键点5.4 医院准入场景下高值医用耗材的临床安全性、有效性和适宜性关注度更高5.5 价值评估体系实践应建立在科学准入流程安排上，考虑不同利益相关方的诉求和声音5.6 基于此价值评估体系形成细分领域高值医用耗材评价内容，“因材制宜”5.7 未来高值医用耗材价值评估的研究建议13489101115171824262834404952544445454646474748CONTENTS目录 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 1研究摘要近年来，我国高值医用耗材行业得到快速发展，技术水平不断提升，为满足人民群众健康需求和促进健康产业创新发展发挥了积极的作用。与此同时，高值医用耗材品类复杂繁多，更新迭代快，价格高且临床应用广泛，为准入管理工作带来了巨大挑战，对价值评估提出了更高要求。2019年以来，国务院及相关部委陆续印发了《治理高值医用耗材改革方案》等多项政策，推动建立规范化管理标准和流程，聚焦以价值为导向综合评估高值医用耗材。目前，国家及各地《基本医疗保险医用耗材目录》仍在制定和完善中，高值医用耗材的价格制定和支付标准差异较大，医疗机构入院遴选和管理尚缺少系统评价机制和科学方法。实现高值医用耗材在医保和医院准入中的价值购买依然任重道远，高值医用耗材综合价值评估体系的建立和完善备受关注。基于此，本研究旨在通过卫生技术评估方法对高值医用耗材建立多维度视角的价值评估，结合多学科领域覆盖和大样本量的访谈调研结果，建立全面综合符合国情的价值评估框架和指标体系，形成医保和医院两个场景下评价工具和应用建议，为高值医用耗材的医保及医院准入管理和评价提供参考。本研究采用定性定量相结合的研究方法。第一阶段对12位专家组成的咨询顾问团队进行深度访谈，结合文献研究结果，建立了高值医用耗材价值评估框架。第二阶段邀请临床、医院管理、卫生技术评估（Health Technology Assess-ment,以下简称HTA）和医保四类共100位专家进行定量问卷调研，对高值医用耗材价值评估表中的价值维度进行打分。本研究充分汇总了高值医用耗材医保和医院准入评估过程的各个领域专家的意见，样本量大，代表性强，结果可靠。本研究采用科学循证的评估方法，形成全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系，包括一级维度6个指标、二级维度16个指标和三级维度50个指标，覆盖了高值医用耗材的技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性和创新性。同时，在三级维度中区分了医保准入和医院准入两种不同的场景，分别形成独立评估清单为医保准入和医院准入提供依据。 2研究发现，在医保和医院准入两种场景下，专家重点关注的价值维度有明显的差异。医保准入场景下，专家高度关注高值医用耗材的经济性及长期治疗有效性。医保准入通常采用全社会视角，决策者会全面考虑患者完整治疗周期花费和医保基金支付影响，因而更关注患者的长期疗效和预后结果。医院准入场景下，专家高度关注高值医用耗材使用的安全性和短期治疗有效性，适宜性和创新性相较医保场景下的关注度也有所提高。同时，本研究发现不同领域专家（临床、医院管理、HTA和医保专家）对高值医用耗材在临床治疗有效性和临床使用安全性、经济性都高度关注，重视耗材的安全和质量以及合理的价格，但对于指标的关注程度有不同程度的偏好。这种选择偏好差异，提示在未来的医保和医院准入高值医用耗材价值评估时，应基于准入的场景来确定评估专家组的构成，以更好的服务于价值评估的场景和目的。本研究可以为医保准入和医院准入不同场景下的应用需求提供支持。对于医保准入场景，医保管理者可参照本研究建立价值评估和准入流程，针对技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性和创新性等维度选择适合指标、设定权重并打分评价，考虑多维度价值需求，形成综合价值评估结果。对于医院准入场景，医院管理者可参照本研究组建跨学科决策团队并建立遴选评价机制，结合医院高质量发展和绩效考核要求对入院新增或迭代技术进行快速价值评估，针对不同临床和患者需求细化评估工具，综合考虑临床、患者、经济与社会效益，促进高值医用耗材科学化和规范化管理。多维度价值评估是未来高值医用耗材的准入趋势，本研究的成果将为建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系提供参考，为医保目录和医院遴选管理的价值评价和准入决策提供支持。同时，价值评估框架和指标体系还需要在实践中得到进一步的补充和完善，通过建立科学准入流程，根据需求形成细分领域高值医用耗材评价内容，“因材制宜”，并考虑不同利益相关方的诉求和声音，最终形成统一的价值评估标准与共识。 高值医用耗材价值评估的重要性和意义CHAPTERI高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 4- 高值医用耗材的使用对患者、医生和医疗机构产生广泛影响高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材[1,2]。高值医用耗材主要包括植介入类耗材，例如关节假体、心脏支架、导管导丝等器械。《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中涉及到18种高值医用耗材，包括骨关节、血管支架、球囊扩张导管等临床常用的医用耗材[3]。根据国家医保局《医保医用耗材分类与代码（2022年8月）》，非血管介入治疗类材料、血管介入治疗类材料、骨科材料、神经外科材料、心脏外科材料、人工器官、口腔材料、眼科材料等一级分类中均涉及到高值医用耗材，共涉及到二级分类104种、三级分类760种，可见高值医用耗材涵盖的品类丰富。目前，大部分高值医用耗材集中在技术水平高、临床中难以替代的领域，对患者健康有显著影响。由于使用耗材的场景多是发生在疾病临床治疗过程中，并且与疾病的治疗方式和路径密切相关，因此高值医用耗材往往具有不可替代性，患者所患疾病的类别及其治疗方式的选择往往决定了使用哪种或哪几种医用耗材。例如，冠心病患者如果选择了介入治疗，那么冠脉支架和导管、导丝使用就成了必然，骨关节炎患者如果选择了关节植入，关节类骨科植入物就成了必然[4]。高值医用耗材具有技术先进且迭代迅速的特点。高值医用耗材通常由多个元件组成，每个元件都可能进行独立的创新，在前一代高值医用耗材的使用过程中，会收集产品的性能、安全性和有效性数据用于下一代产品的升级与创新，使新产品的技术特性随着新方法、新功能而快速演变，即“增量创新”[5,6]。例如，医用耗材的软件升级或电池寿命延长被看作是一种典型的增量创新[6]。随着植入式设备具备更高的电池容量和更低植入失败率，该医用耗材的有效性和安全性都有进一步提升[7]。当高值医用耗材投入到临床实践中时，医生通常需要一段时间熟悉耗材，这段学习时间产生的学习曲线会影响耗材的功效和性能。在新的高值医用耗材引入初期，医生临床经验有限，高值医用耗材的有效性可能欠佳。随着使用过程中医生操作技术水平的不断提高，其临床有效性也会随之提高，最终实现完全的临床获益[7]。学习曲线效应取决于许多潜在因素，例如培训是否完善、医生水平的高低、医护团队是否配合默契、使用该耗材的患者特征是否相同等。这些因素会给高值医用耗材有效性的评估带来不确定性。因此，高值医用耗材临床引入初期和广泛使用阶段的有效性可能存在差异[8]，需要不断地再评估和开展真实世界的研究。1.1 为什么要关注高值医用耗材价值评估I 高值医用耗材价值评估的重要性和意义 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 5引入新的高值医用耗材可能对医疗机构产生广泛的影响。一方面，新的高值医用耗材可能会增加医院的成本。医疗机构可能需要为其增加培训，配备一系列的基础设施、人员和场地等，并收集临床使用的相关信息。另一方面，新的高值医用耗材也可能通过优化患者路径或医院工作流程，促进医疗机构效益的持续改进[9, 10]。- 高值医用耗材市场增长迅速，我国政策高度关注在过去的几年里，高值医用耗材的市场增长迅速，市场规模以每年20%左右的增速持续发展，预计2022年国内高值医疗耗材的市场规模将达到2393亿元（图1），其中血管介入和骨科植入类市场占有率最高，分别占比为35.74%和26.74%[11]。医用耗材行业的快速发展，在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了因价格虚高和使用不规范而导致的医疗费用不合理增长等问题，对医保基金和患者构成了巨大压力。自2004年开始，我国在《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》提出高值医用耗材概念，我国政策逐步推动高值医用耗材管理，随着创新高值医用耗材越来越多进入我国，高值医用耗材综合治理引起了政策制定者的广泛关注。在医保层面，我国出台了一系列政策，旨在完善高值医用耗材的准入和管理。2019年至2022年间，政府部门先后印发了《治理高值医用耗材改革方案的通知》《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》等文件，在政策层面将“准入法”作为医用耗材医保准入的具体方法，提出国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理、医用耗材医保支付实行准入管理，并指出纳入《基本医疗保险医用耗材目录》的医用耗材，必须具备临床必需、价格合理、安全有效等特点，且要综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对目录进行动态调整[1, 12, 13]。高值医用耗材价值评估的重要性和意义 I72286910