近期脑机接口领域取得多项重要进展:
- 政策支持:上海市人民政府印发政策,明确将脑机接口列为创新医疗器械重点发展领域。
- 国家标准落地:《信息技术脑机接口参考架构》与《信息技术脑机接口多模态数据格式》两项推荐性国家标准正式实施。
- 注册路径明确:《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点(征求意见稿)》首次为硬膜外植入、局部场电位解码、低通道产品划定注册路径。
- 临床试验进展:阶梯医疗公布试验数据,高位截瘫患者通过植入式脑机接口从事电商物流协调、自动售货机后台标注等工作。受试者人机信息交互效率达380比特/分钟,指令延迟低于50毫秒,可连续稳定操作3至4小时。