布比卡因脂质体获批，国际化布局加速推进

圣兆药物（832586.NQ） 布比卡因脂质体获批，国际化布局加速推进 2026年7月23日 公司研究/新三板公司研究 投资要点： 事件：首款多囊脂质体获批，海外授权同步落地。公司于2026年7月10日获国家药监局签发布比卡因脂质体注射液药品注册证书（10ml:133mg、20ml:266mg），获批适应症涵盖术后浸润镇痛及多种神经阻滞镇痛。此前公司已与印度前十强制药巨头Torrent签署美国市场独家商业化合作意向，标志着"国内获批+海外授权"双轮驱动模式正式开启。 布比卡因脂质体的获批标志着公司技术平台再添重磅品种，中美双报与海外授权同步推进，为商业化放量奠定坚实基础。布比卡因脂质体注射液该产品是公司首款获批的多囊脂质体产品，也是公司第五款上市的高端复杂注射剂。同时，公司与Torrent合作积极推进扩产能项目建设并进行中美双报，产品的获批为双方推进正式合作协议、打开海外规范市场提供了核心产品支撑。根据弗若斯特沙利文的数据，布比卡因脂质体全球市场空间广阔，2025年原研药全球市场规模约5.75亿美元，中国市场也有一定的空间，预计2030年达18亿元，2025-2030年的复合年增长率为62.7%。 收盘价（元/股）：17.28总股本（亿股）：1.54流通股本（亿股）：1.08流通市值（亿元）：18.59 公司正处于从"技术验证"到"商业兑现"的关键转折期，平台化能力与国际化布局的协同效应有望驱动长期价值重估。公司以高端复杂注射剂（微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒等）为核心技术平台，通过攻克长效缓释、靶向递送等高壁垒技术，在抗肿瘤、中枢神经、术后镇痛等高临床价值领域构建差异化产品矩阵；目前已实现5款产品上市、多款产品处于审评及临床阶段，商业化能力持续验证；同时通过与Torrent等国际药企合作，将国内获批产品推向美国等规范市场，实现"国内放量+海外授权"的双轮增长，逐步从纯研发型企业向研产销一体化的高端制剂平台转型。 分析师： 盖斌赫执业登记编码：S0760522050003邮箱：gaibinhe@sxzq.com 投资建议：公司深耕高端制剂10余年，产品不断获批，多条线进入收获期，高端制剂研发平台定位逐步凸显；同时公司在多产品的进度方面处于行业前列，并且公司产品多为大批次量设计规模效应明显，相较同类公司具备一定的优势。随着公司产品的陆续上市，后续借助战略投资者的商业化经验，公司盈利情况有望进一步改善。 风险提示：研发风险；核心技术人员流失的风险；实际控制人不当控制的风险；公司治理风险；毛利率波动的风险；产业政策变化的风险；短期内不能实现盈利的风险。 1.布比卡因脂质体获批文，国际化布局同步推进 公司获得布比卡因脂质体批文。2026年7月10日，公司公告收到国家药监局核准签发的布比卡因脂质体注射液《药品注册证书》（国药准字H20265072、H20265073），规格分别为10ml:133mg、20ml:266mg。获批适应症包括：（1）12岁及以上患者单剂量浸润产生术后局部镇痛；（2）成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛；（3）成人腘窝坐骨神经阻滞产生术后区域镇痛；（4）成人收肌管阻滞产生术后区域镇痛。 海外合作先行，国际市场商业化路径清晰。公司已于2026年5月15日公告与TORRENTPHARMAINC签署《合作关键条款清单》，授权Torrent作为其在美国市场的独家商业化伙伴。Torrent隶属于印度大型财团TorrentGroup，为印度前十强制药企业，拥有多座获美国FDA认证的高端生产设施，深耕心脑血管及中枢神经系统等专科领域，业务覆盖欧美规范市场及全球50余个国家和地区，在美国具备成熟的销售网络和复杂仿制药商业运营能力。此次合作将为公司进军海外规范市场提供关键渠道支撑。 2.术后镇痛市场需求明确，全球市场规模近6亿美元 脂质体缓释实现长效镇痛，临床价值显著。布比卡因脂质体注射液主要用于术后局部镇痛，布比卡因通过可逆地阻断快速电压门控钠离子通道来阻断神经脉冲的传递，从而达到镇痛效果，但通常维持的有效镇痛时间不超过6小时，远远不能缓解术后三至四天的疼痛高峰期，影响病人的康复。而布比卡因脂质体注射液通过多个囊泡结构的脂质体包裹布比卡因药物缓释释放，可将术后镇痛效果延长至72小时，还可减少布比卡因带来的副作用。 布比卡因脂质体全球规模近6亿美元，国内市场具备较大潜力。布比卡因脂质体注射液由美国PaciraPharmaceuticals,Inc于2011年经美国FDA批准上市，商品名为Exparel，尚未在我国获批上市。该产品除公司已获批外，目前国内仅恒瑞医药及湖南科伦药业分别于2024年1月、2024年1月获批上市。根据弗若斯特沙利文的数据，2025年原研药物全球市场规模为5.75亿美元。我国布比卡因脂质体注射液在2030年将会达到人民币18亿元，2025-2030年的复合年增长率为62.7%。布比卡因脂质体注射液为2023年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中协议期内谈判药品。 3.产品管线进入收获期，平台化能力持续验证 布比卡因脂质体是公司首款多囊脂质体产品，并积极布局海外市场。布比卡因脂质体注射液是公司第一款多囊脂质体产品获批上市，也是公司第五款高端复杂注射剂产品获批上市，批准上市后视同通过一致性评价。公司针对该产品扩产能项目正在进行生产线建设，扩产能项目将会进行中美双报。为加快布比卡因脂质体注射液的国际化进程，公司与TORRENT达成美国市场的商业合作意向并已签署TS，下一步公司将与TORRENT签署正式合作协议，推进TORRENT作为公司美国市场独家商业伙伴开展该产品的商业化。 公司进入“多品种、商业化”的成熟收获期，高端复杂注射剂平台地位逐步夯实。公司拥有微球、微晶、脂质体、多囊脂质体5款产品实现上市，标志着公司高端复杂注射剂研发平台已经处于“多品种、商业化”的成熟收获期，为公司业绩快速增长提供新的核心驱动力，并对公司盈利水平产生积极的影响。同时公司还拥有纳米粒、微球等已通过临床BE等效、处于审评审批阶段的产品，预计将为公司持续业绩增长提供强而有力的支撑。 资料来源：公司2025年年报，《圣兆药物:关于公司盐酸伊立替康脂质体注射液取得药品注册证书的公告》，《圣兆药物:关于公司布比卡因脂质体注射液取得药品注册证书的公告》，《圣兆药物:关于公司棕榈酸帕利哌酮注射液(1月制剂)取得药品注册证书的公告》，《圣兆药物:关于注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)申请上市许可并获受理的公告》，《圣兆药物:关于美洛昔康注射液申请上市许可并获受理的公告》，山西证券研究所 公司聚焦高端复杂制剂，自建生产基地，定位高批量、国际化，放眼长远发展。公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。同时，战略布局自有生产基地，提高生产的管理可及性，一方面可以通过提高产品批量降低产品的单位成本，另一方面自建生产基地可以满足海外销售的要求，为公司下一步进军国际市场奠定基础。 同时，公司于6月30日完成定增，进一步充实资本金，为后续发展提供支撑。公司通过定向增发，募集资金5.0848亿元。公司股票定向发行的主要目的为：（1）持续推进公司产品管线的研发进度，提升公司盈利水平和抗风险能力；（2）满足公司战略发展需求，全面提升公司产业化规模和经济效益，新设子公司发展自有国际化扩产能生产基地；（3）筹措公司经营发展需要的运营资金，优化公司财务结构，增强公司市场竞争力。 4.风险提示 研发风险；核心技术人员流失的风险；实际控制人不当控制的风险；公司治理风险；毛利率波动的风险；产业政策变化的风险；短期内不能实现盈利的风险 本报告特别披露事项 截止本报告发布之日，山西证券股份有限公司为圣兆药物的做市商。根据《发布证券研究报告暂行规定》、《山西证券股份有限公司信息隔离墙及防范利益冲突管理细则》规范要求，现将本公司持有该股票并为该股票做市商的信息向客户披露。本报告是分析师依据已公开的信息独立对上市公司的估值、投资评级发表研究观点，公司做市行为不会影响本报告观点的独立性、客观性。客户不应将本报告或公司持有本上市公司的股票作为投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，请客户阅读本报告时关注我司研究报告的免责声明事项。 分析师承诺： 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 投资评级的说明： 以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级） 评级体系： ——公司评级 买入：预计涨幅领先相对基准指数15%以上；增持：预计涨幅领先相对基准指数介于5%-15%之间；中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。 ——行业评级 领先大市：预计涨幅超越相对基准指数10%以上；同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。 ——风险评级 A：预计波动率小于等于相对基准指数；B：预计波动率大于相对基准指数。 免责声明： 山西证券股份有限公司(以下简称“公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告是基于公司认为可靠的已公开信息，但公司不保证该等信息的准确性和完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，公司不对任何人因使用本报告中的任何内容引致的损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映发布当日的判断。在不同时期，公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。客户应当考虑到公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。公司在知晓范围内履行披露义务。本报告版权归公司所有。公司对本报告保留一切权利。未经公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯公司版权的其他方式使用。否则，公司将保留随时追究其法律责任的权利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止公司员工将公司证券研究报告私自提供给未经公司授权的任何媒体或机构；禁止任何媒体或机构未经授权私自刊载或转发公司证券研究报告。刊载或转发公司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示公司证券研究业务客户不得将公司证券研究报告转发给他人，提示公司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊