盐酸多柔比星脂质体获批，高端复杂制剂研发能力得到印证

请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明1圣兆药物（832586.NQ）盐酸多柔比星脂质体获批，高端复杂制剂研发能力得到印证2023年9月18日公司研究/动态分析公司近一年市场表现市场数据：收盘价（元）：总股本（亿股）：流通股本（亿股）：流通市值（亿元）：基础数据：2023年3月31日每股净资产（元）：2.92每股资本公积（元）：每股未分配利润（元）：资料来源：最闻分析师：盖斌赫执业登记编码：S0760522050003邮箱：gaibinhe@sxzq.com赵晨希执业登记编码：S0760521090001邮箱：zhaochenxi@sxzq.com事件描述：圣兆药物首款高端复杂注射剂获批。产品于2022年3月25日完成在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验；2022年4月28日公告申请上市许可并获受理；2023年9月15日批准上市，成为公司首款获批的高端复杂注射剂。事件点评：高端复杂制剂研发壁垒较高，多柔比星脂质体获批印证公司在高端复杂制剂领域的研发实力。复杂注射剂行业具备技术壁垒，一致性评价壁垒，原辅料、包材壁垒，资金成本壁垒，人才壁垒等。高壁垒在一定程度上避免企业间的同质化竞争，目前国内从事复杂注射剂研发并已取得阶段性研发成果的企业较少。本次公司取得药品注册批件是公司研发的高端复杂注射剂产品首次获批，批准上市后视同通过一致性评价，标志着公司复杂注射剂大技术平台战略进一步完善，进入研发链条形成闭环、即将开展商业化销售的新阶段。盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域，竞品相对较少。盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等抗肿瘤领域，预计2025年我国抗肿瘤药物市场规模将达到3,579亿元，2022-2025年CAGR为15.3%。盐酸多柔比星脂质体注射液市场规模达51亿元，集中度高、竞争较少，预计2025年市场规模将会达到人民币70亿元，原研药2015年国内注册证到期后未再注册。除公司产品外，目前仅有石药集团、复旦张江、常州金远和浙江智达4款盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药在市销售。圣兆药物的多柔比星产品在技术、质量、产能上具备优势。公司盐酸多柔比星脂质体注射液成功上市，成为前4个通过一致性评价的产品。技术上，公司核心技术具备先进性，脂质体的表征和制备工艺等方面拥有较高的技术壁垒；质量上，公司产品与原研药形态高度一致，体外释放以及体内药代动力学性质与原研药同样具有高度相似性；产能上，公司已和海正药业签订CMO协议，采用可线性放大的油水混合、脂质体挤出技术，批量产能可达到11,000支/批，较当前市场不足5,000支/批的水平优势显著，能够更好应对未来可能面临的集采竞争格局。 公司研究/动态分析请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明2投资建议：公司专注于复杂注射剂，技术平台及管线布局全面，批量生产与成本优势显著。公司与海正药业签订CMO协议委托生产，拟采取CSO销售模式，产品上市后公司营收规模和结构有望大幅改善。此外，公司在研项目储备丰厚，支撑业绩持续增长。其中，注射用利培酮微球上市许可获受理，市场规模预计2025年达1亿元；盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮长效注射液已进入生物等效性试验阶段，市场规模预计2025年分别达1.4亿元、5亿元。目前，注射用利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮长效注射液已纳入国家医保目录乙类。风险提示：竞争格局和价格变化；带量采购等政策导致药品价格下降；技术研发及产业化难度高；市场拓展不及预期；在研药品研发进展不及预期等 公司研究/动态分析请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明3目录1.圣兆药物首款高端复杂注射剂获批...............................................................................................................................52.盐酸多柔比星脂质体注射液获批，高端复杂制剂研发能力得到印证.......................................................................62.1盐酸多柔比星脂质体属于高端复杂制剂，研发壁垒较高.....................................................................................62.2盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域，竞品相对较少.............................................................................72.3圣兆药物的多柔比星产品在技术、质量、产能上具备优势.................................................................................93.公司在研项目储备丰富，高端复杂制剂研发平台战略值得期待.............................................................................103.1技术平台及管线布局全面，研发审核进度占优...................................................................................................103.2产品质量可与研发实力雄厚，募投项目持续加码研发.......................................................................................134.风险提示.........................................................................................................................................................................16图表目录图1：公司多柔比星脂质体研发申报历程.......................................................................................................................5图2：脂质体结构图...........................................................................................................................................................6图3：中国抗肿瘤药物市场，2017-2030E（十亿人民币）...........................................................................................8图4：公司技术人员占比达56%....................................................................................................................................16图5：公司近三年研发投入规模及占比维持高位.........................................................................................................16表1：复杂注射剂行业壁垒...............................................................................................................................................6表2：盐酸多柔比星脂质体注射液上市药物概况...........................................................................................................8表3：盐酸多柔比星脂质体注射液在研管线概况...........................................................................................................8表4：部分制备工艺技术及成效.......................................................................................................................................9表5：公司盐酸多柔比星脂质体注射液与原研药电镜图对比.....................................................................................10 公司研究/动态分析请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明4表6：公司盐酸多柔比星脂质体注射液与原研药体外释放及体内药代动力学技术指标对比.................................10表7：公司正在研发的项目情况（截至2022年12月31日）...................................................................................11表8：公司产品与原研药形态高度一致.........................................................................................................................13表9：公司的体外释放以及体内药代动力学性质与原研药同样具有高度相似性.....................................................14 公司研究/动态分析请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明51.圣兆药物首款高端复杂注射剂获批圣兆药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批，是公司首款获批的高端复杂注射剂。产品于2022年3月25日完成在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验；2022年4月28日公告申请上市许可并获受理；2023年9月15日批准上市，成为公司首款获批的高端复杂注射剂。图1：公司多柔比星脂质体研发申报历程资料来源：2020-02-26圣兆药物《关于签署重大合同公告》，2020-05-12圣兆药物《关于药品临床试验进展的公告》，2021-02-23圣兆药物《关于获得药品生产许可证的公告》，2022-03-25圣兆药物《关于研发项目进展公告》，2022-04-29圣兆药物《关于盐酸多柔比星脂质体注射液申请上市许可并获受理的公告》，2023-09-15圣兆药物《关于公司盐酸多柔比星脂质体注射液取得药品注册证书的公告》，山西证券研究所盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等抗肿瘤领域，靶向性较高、不良反应较少。盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗，多柔比星是一种抗生素类药物，可直接作用于DNA，通过抑制DNA的合成并干扰RNA转