中泰医药祝嘉琦刘子豪 iza-bren 第二个适应症超预期闪电获批 顶层对中国创新药的支持正

百利天恒EGFR×HER3双抗ADC iza-bren食管鳞癌适应症获NMPA批准，自NDA受理至获批仅约177天，叠加此前鼻咽癌适应症约213天获批，双双跑进国内创新抗肿瘤药审评最快区间，速度超预期。这体现了NMPA对创新药的支持力度加大，监管侧完成从fast-follow到first-in-class的卡位，中国正从跟随海外审批转向对全球首创机制独立评估、抢先放行。2025年NMPA批准1类创新药76个，较2024年增长58%，其中34.2%走优先审评、19.7%附条件批准，全球首个双抗ADC（iza-bren）、全球首个实体瘤CAR-T（satri-cel）均于2026年6月率先落地中国。iza-bren是全球首个进入商业化的双抗ADC，一端锁定EGFR、一端覆盖HER3逃逸通路，海内外在研超40项临床、国内布局12项III期，海外联合BMS推进全球注册临床，累计斩获8项突破性治疗认定，并与BMS达成潜在总额最高84亿美元的全球合作。本次监管提速缩短了优质FIC／BIC的价值兑现周期，iza-bren是监管大力支持×数据过硬共振下最典型的受益标的。风险提示：后续适应症拓展及商业化不及预期；海外临床及合作里程碑兑现不及预期；审评及行业政策节奏变化。