药捷安康20260710

药捷安康核心管线商业化在即，天格替尼全球三期入组完成 摘要 ●核心资产天格替尼(TT-00,420)NDA已于2025年底提交并获优先审评，预计2026年下半年在华获批上市，将实现公司首个产品商业化。●天格替尼全球三期临床(First2,308)已于2026年6月完成入组，覆盖11国近80家医院，预计2027年初公布顶线数据(Top-lineData)。·天格替尼具备pan-FGFR抑制、谱系重塑及免疫激活三大特性，安全性优于同类，高磷血症等常见毒性发生率接近零，正拓展前列腺癌与乳腺癌适应症。●AXL抑制剂TT-00,973拟与伏美替尼联用一线治疗非小细胞肺癌，旨在解决AXL高表达导致的原发性耐药，潜在全球市场空间约67亿美元。●可逆BTK抑制剂TT-01,488活性较竞品高10倍，临床定位与CD20联用一线治疗套细胞淋巴瘤，顺应“去化疗”趋势，2026年下半年启动入组。●公司资金储备充裕，2026年三次配售获6亿人民币，在手资金可支持2-3年运营；商业化团队核心成员已到位，坚定走自建销售渠道路线。 Q&A 如何看待2026年以来中国医药市场的整体表现，以及当前市场环境下公司的基本面情况和发展战略? 2026年以来，医药市场的整体表现受多方面因素影响，包括地缘政治、市场情绪以及科技股的资金虹吸效应，导致表现差强人意。中美生物科技指数在今年的表现也存在差异。然而，从产业基本面来看，中国医药企业，特别是创新药领域，正迈上一个新的台阶。经过近十年的发展，自2016年左右中国生物科技公司兴起以来，一批优秀企业已开始兑现其研发成果与创新能力，近期国家药监局也批准了多款具有前沿科技属性的创新药物。政策层面也释放出积极信号，例如医保商保的落地以及未来药品挂网的打分制度设计，这些政策对药捷安康这类专注于开发创新产品的公司是有利的。因此，尽管资本市场存在短期波动，但行业基本面在持续向好，预计未来几年中国企业在创新兑现、利润实现及海外合作方面将取得更大进展。中国企业有望从BD授权出海，逐步发展到产品出海，甚至通 过并购海外生物科技公司实现全球化布局，未来三至十年将是行业发展的关键时期。具体到公司层面，尽管在2026年6月23日限售股解禁后股价出现大幅调整，但这并未改变公司的基本面。公司的初心和战略目标非常坚定，即专注于为未满足的临床需求开发优质产品。公司基本面在过去六个月取得了显著进步，并且预计未来的发展将进一步加速。 请介绍一下公司肿瘤管线中各临床资产的最新进展、科学逻辑以及未来的开发策略? 公司的肿瘤管线主要有三个临床资产：多靶点FGFR抑制剂天格替尼、高活性AXL抑制剂TT-00,973以及可逆BTK抑制剂TT-01,488。首先，天格替尼用于治疗胆管癌的新药上市申请已于2025年年底在中国提交，其全球三期临床试验也已完成患者入组。该产品的获批将验证公司从立项、研发到全球注册的完整创新能力。同时，针对前列腺癌、乳腺癌和肝癌等新适应症的临床试验已在美国和中国布局或启动。未来的开发策略将围绕FGFR1/2/3靶点进行泛癌种探索，并开发与免疫疗法的联合用药方案，以拓展更广阔的适应症和患者人群。其次，TT-00,973是一款高活性的AXL抑制剂。基于最新的文献报道和内部数据，我们认为AXL抑制剂的干预时点应在一线治疗，而非后线。研究发现，大量初治的非小细胞肺癌患者同时存在AXL高表达和EGFR突变。TT-00,973具有高活性和良好的安全性，在临床上已观察到单药疗效。因此，公司即将启动TT-00,973与艾力斯的伏美替尼联合治疗一线非小细胞肺癌患者的临床试验，以验证这一假设。最后，TT-01,488是一款可逆的BTK抑制剂。最初的临床定位是解决伊布替尼、阿卡替尼等不可逆抑制剂的耐药问题。但根据礼来公司Pirtobrutinib的数据，可逆抑制剂在同类患者群体中可能展现出超越不可逆抑制剂的潜力。经过与国内多位血液瘤领域KOL的深入讨论，TT-01,488的最终临床定位是与CD20联用，作为一线疗法治疗套细胞淋巴瘤。 请介绍公司在肿瘤领域的布局、新技术平台(如RipTec)的协同效应，以及由此带来的价值创造机会? 公司在肿瘤领域的布局具有极强的创新性和差异化，技术门槛较高，旨在持续创造价值。首先，在CD20联合用药方案方面，公司正在推进一款可能是首个可逆的BTK抑制剂与CD20的联用方案，顺应临床上去化疗的趋势。近期百济神州泽布替尼与CD20联用的积极数据也验证了此方向的正确性。结合TNK-973和TNK-1,488临床方案的落地，期望能为公司发展带来第三波价值创造机会。其次，公司布局了新的技术平台，特别是RipTec技术。RipTec技术基于 “Hold-and-Kill”机制，通过非稳定的三元复合物从物理层面干预功能蛋白以杀伤癌细胞，前景广阔。然而，该技术存在天然壁垒，即其在前列腺癌或乳腺癌中的应用依赖于AR或ER的表达，这对于谱系重塑的患者群体构成了限制。针对这一壁垒，RipTec技术与公司的Tinengotinib(TNK-TINI)存在天然的协同性。已有证据表明，Tinengotinib可以逆转谱系重塑，恢复AR和ER的表达。因此，二者的联合应用有望带来独特的临床定位和显著的差异化优势，覆盖比 RipTec单药竞争者更广泛的患者人群。这一协同效应被视为公司第四波价值创造的机会，其技术落地将为Tinengotinib未来的生命周期提供提前加持。 请概述公司产品管线在2026年取得的关键里程碑事件及其他重要进展? 在2026年，公司产品管线取得了多项重要进展。在里程碑事件方面：第一，针对胆管癌，中国的确证性三期临床试验已完成入组，全球三期临床试验也于2026年6月底提前完成全部患者入组。第二，针对乳腺癌，TNK-1,488与氟维司群的联合用药方案于2025年9月获得IND批准后，已在2026年上半年实现首例患者入组，目前进展顺利。第三，关于胆道系统癌症，公司在2026年上半年发布了相关数据。第四，TNK-1,488的另一项联合用药方案于2026年获得IND批准，期望能尽快实现临床入组。在其他重要更新方面：关于Tinengotinib的NDA申请，该申请于2025年底递交，目前正与CDE各部门积极沟通，预计可在2026年下半年获批。在前列腺癌领域，2026年在中国启动了一项与拜耳的达罗他胺联用的二期临床试验，计划于下半年实现患者入组：在美国的前列腺癌RIT试验，经过与PI的充分沟通，预计也将在2026年下半年完成入组。关于TNK-973,已和艾力斯就其与伏美替尼的联用签订合作协议，预计相关临床试验的IND将很快获批。 Tinengotinib作为公司最接近商业化的核心资产，其在作用机制和临床应用上有哪些独特的差异化特点? Tinengotinib作为一款小分子药物，兼具精准靶向、谱系重塑和免疫激活三大特点，构成了其核心差异化优势。第一，精准靶向。该药物在FGFR靶点上具有独特的结合构象，不仅带来了出众的疗效差异化，还能克服耐药，可被理解为FGFR领域的奥希替尼。其在胆管癌中的应用主要体现了对FGFR2耐药的克服能力，但其对FGFR1和FGFR3同样具有非常高的克服耐药活性。此外，该药物的安全性特征显著,与第一代FGFR抑制剂常见的高磷血症、眼部和指甲毒性相比，在数百例患者中均非常少见，实现了增效减毒。第二，谱系重塑。这主要体现在前列腺癌和乳腺癌等激素驱动的肿瘤中。2026年AACR大会的主旨报告也强调了谱系重塑作为前列腺癌耐药的核心机制和未来研发方向。Tinengotinib通过同时抑制FGFR和JAK双通路，可逆转前列腺癌和乳腺癌的谱系重塑。公司内部研究也发现，该药物能使发生谱系变化的乳腺癌细胞重新恢复ER的表达。公司目前正走在全球探索逆转谱系变化临床验证的最前沿。第三，免疫激活。该特点被认为是Tinengotinib分子的综合效应，主要通过调节肿瘤微环境实现。其中两个关键靶点是VEGF2和JAK。对VEGF2的抑制可调节微环境的血管生成；而对JAK的抑制，根据前沿科学发现，能在高炎症环境下阻止CD8+T细胞的耗竭，从而增强免疫治疗方案的活性。 请介绍Tinengotinib在胆管癌适应症上的全球临床开发布局、关键试验进展以及该适应症对公司的战略意义? Tinengotinib在胆管癌领域的开发主要通过两项关键临床试验进行：一项是海外的全球三期注册临床试验(代号First2,308),另一项是中国的注册二期临床试验(代号FirstCN08)。全球三期试验First2,308自2023年12月底在美国实现首例患者入组，至2026年6月30日，历时30个月完成了所有患者的入组工作。该试验覆盖了美国、欧洲、亚洲等11个国家和地区，有近80家医院参与。试验包含Part A(剂量探索)和Part B。根据计划，在最后一名患者入组后将有6个月的读数期，随后进行数据锁库和清理，预计顶线数据(top-linedata)将在2027年早些时候公布。中国的注册二期试验First CN 08的数据已在ASCO会议上公布，结果显示出令人振奋的ORR和OS数据。基于此结果，公司于2025年递交了NDA申请并获得了优先审评资格，目前预计将在2026年获批。公司正在全方位推进商业化的筹备工作。胆管癌适应症对公司具有多重深刻的战略意义。首先，它填补了临床领域的空白，为一部分全球范围内无药可治的患者提供了治疗希望。其次，作为公司创业十年来的首个商业化产品，其上市将是重要的里程碑，同时也印证了公司技术平台的高壁垒和创新性，因为全球范围内多个竞争者已陆续退出该领域的竞争。再次，它能减轻患者病痛、延长生命，实现了药物开发的最终目标。最后，尽管胆管癌是一个利基市场(nichemarket),但它为该药物提供了一个最高效的上市通道。未来，若有新适应症获批，只需在临床上验证其安全性和有效性，便可直接更新至药品说明书中，事半功倍。 在ASCO会议上公布的First-in-CN08中国关键二期临床试验，其入组患者的人群基线特征是怎样的? First-in-CN08是一项针对晚期胆管癌患者的中国关键二期临床试验，共入组了50例患者。这些患者的共同特征是，他们都至少接受过一次化疗，并且对一种FGFR抑制剂治疗失败或不耐受。试验中涉及的FGFR抑制剂包括已上市的培米替尼，以及其他处于临床或注册阶段的药物，如和黄医药和卫材开发的FGFR抑制剂。 Tinengotinib在胆管癌适应症上的关键临床数据显示了怎样的疗效和安全性特征? 在一项包含50例患者的临床试验中，Tinengotinib的客观缓解率达到了28%,即有14例患者实现了确认的部分缓解，这一数据与在美国进行的类似试验结果高度一致，显示了该药物在多个临床试验中疗效的一致性。其他关键疗效指标包括：中位缓解持续时间为8.5个月，表明其缓解具有持续性和深度潜力；疾病控制率为82%;中位无进展生存期为6.1个月。尤为突出的是，中位总生存期已接近20个月，18个月的生存率达到51.8%。这些数据在既往未接受过FGFR抑制剂治疗的胆管癌患者群体中，具备与其他FGFR抑制剂相比较的竞争力。在安全性方面，Tinengotinib表现出与已上市的第一代或第二代FGFR抑制剂(如 Futibatinib和Pemigatinib)显著不同的特征。在高磷酸血症、指甲毒性、干眼症和脱发这四种常见于其他FGFR抑制剂、影响患者生活质量和耐受性的不良反应上，Tinengotinib的发生率在统计学上基本为零。其最常见的不良反应是高血压，但已有成熟的控制手段。其他如口腔黏膜炎、腹泻和手足综合征等激酶抑制剂常见不良反应的发生比例均在正常范围内。综合来看，Tinengotinib在疗效和安全性方面均表现突出。 Tinengotinib作为一款pan-FGFR抑制剂，其作用机制和潜在的适用范围是怎祥的? Tinengotinib对FGFR1、FGFR2和FGFR3具有非常相似的结合构象，并对pan-FGFR的耐药突