康拓医疗：西安康拓医疗技术股份有限公司2023年年度报告
公司简称：康拓医疗 西安康拓医疗技术股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十次会议审议通过，公司2023年年度利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.2元（含税）。截至报告期末，公司总股本81,239,172股，以此计算合计拟派发现金红利25,996,535.04元（含税）。本年度公司现金分红占2023年度归属于上市公司股东的净利润比例为34.43%。本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2023年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用九、前瞻性陈述的风险声明 □适用√不适用十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................4第三节管理层讨论与分析................................................................................................8第四节公司治理............................................................................................................31第五节环境、社会责任和其他公司治理........................................................................40第六节重要事项............................................................................................................45第七节股份变动及股东情况..........................................................................................71第八节优先股相关情况.................................................................................................78第九节债券相关情况.....................................................................................................78第十节财务报告............................................................................................................78 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (二)主要财务指标 □适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年度，在公司主营的神经外科产品首次面临区域性集采的背景下，公司董事会及管理层积极推动企业持续稳健发展，在巩固传统神经外科业务的基础上，不断加强对心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的产品布局及市场拓展力度，以期实现业务多元化及经营业绩的持续增长。 （一）经营业绩分析 报告期内，公司实现营业收入27,502.59万元，较上年同期增长14.62%；实现归属于上市公司股东的净利润7,551.10万元，较上年同期减少0.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,835.14万元，较上年同期增长0.56%。 报告期内，公司神经外科PEEK材料及钛材料产品实现营业收入24,369.39万元，较上年同期增长11.88%，上述业务占主营业务收入比例为92.79%。神经外科业务中PEEK材料产品实现营业收入16,689.94万元，较上年同期增长18.01%，其营业收入占主营业务收入的比例提升至63.55%，较上年同期提升了1.95个百分点。钛材料神经外科产品实现收入7,679.45万元，较上年同期增长0.53%。 神经外科业务受市场竞争及区域性集采预期影响，导致报告期内业务收入增速有所放缓，根据河南省际联盟神经外科集采数据统计，在联盟区域内，2022年PEEK材料颅骨修补产品的渗透率约为13.59%，PEEK材料链接片（含盖孔板）的渗透率约为22.26%，可见PEEK材料产品在神经外科业务领域应用的渗透率仍然较低，随着报告期后区域内集采的逐步落地，PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代已呈加速趋势，未来将推动公司神经外科业务收入的持续增长。报告期内，公司心胸外科业务实现营业收入1,424.46万元，其中PEEK材料胸骨固定带实现 销售收入1,367.01万元，较上年同期增长83.39%。PEEK材料胸骨固定产品在全国各省市入院招标及市场推广工作的开展顺利，使该产品销售收入保持较高增速。未来伴随PEEK材料产品渗透率的提升，心胸外科业务收入规模预计将持续增加。 报告期内，公司口腔类产品、可吸收颅骨修补、颌面修复类产品及配套手术工具等其他产品合计实现营业收入468.93万元，较上年同期增长36.25%。上述产品收入规模较小，主要因产品上市周期较短以及协同效应尚未释放，公司已逐步加大对竞争力强、协同性高的产品的推广投入力度，提高上述产品收入规模。 （二）产品管线及研发布局 神经外科业务：为应对未来神经外科业务的集采冲击，公司以“人无我有、人有我优、人优我廉”的策略进行产品布局。报告期内，公司自研的“3D打印PEEK颅颌骨系统”项目产品获得 国家药品监督管理局同意按照创新医疗器械特许审查程序进行审批后正式批准，截至报告期末，该产品作为国内唯一获批的PEEK粉材3D打印医疗器械产品于报告期后完成首例颅骨修补手术。相比传统产品，该产品具有促进细胞粘附及组织生长，提高植入物与周围组织的融合，增强结合强度的优势，真正实现了“人无我有”。此外，公司围绕神经外科业务现有产品进行持续优化升级，已开展“聚醚醚酮颅骨固定系统”“快速建模个性化颅骨缺损修补假体”“新一代脑引流装置”等多个在研项目，通过技术升级及工艺改进，在提高产品性能的同时开发更具成本优势的新产品，实现“人有我优、人优我廉”，持续巩固公司在神经外科业务领域的市场地位。 除上述自研产品外，公司持续努力开展引进国际领先、国内稀缺的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品、无线颅内压监护产品等相关工作，进一步丰富公司在神经外科领域的产品线。 心胸外科业务：报告期内，公司主要围绕使用国产PEEK材料应用展开产品研发，并已于报告期内获批国内第一款以国产品牌PEEK材料制作的第三类植入医疗器械产品。该产品的获批一方面促进公司打造差异化的产品矩阵，另一方面也为国产PEEK材料在公司其他产品领域的应用提供可能性，为公司更好的参与市场化竞争提供条件，进一步提高公司的综合竞争力。 口腔业务：报告期内，公司围绕打造“齿科协同性整体解决方案”的目标进行产品布局，产品已覆盖种植体、种植导板、钛网、GBR系列钉、齿科系列工具盒及相关手术辅助器械等，公司在研的新一代“高端骨结合种植体及附件”相关产品于报告期内提交注册并受理，此外，公司于报告期内参股蝾螈生物，该公司在生物再生材料领域拥有较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系，开展口腔种植领域口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料的产品研发，通过参股投资，进一步拓宽公司业务布局，助力公司围绕口腔问题形成全面解决方案，提高业务协同性。 颌面修复业务：基于公司在PEEK材料颅骨修补领域积累的技术经验及资源优势，公司探索开发PEEK材料在个性化颌面缺损修复领域的应用，公司已于报告期内取得PEEK材料颌面部植入产品注册证，并围绕该产品打造“焕体”品牌，进一步扩大产品在新兴市场的应用边际，提高公司业务规模。 皮肤填充业务：报告期内，公司开展“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发，应用于颈部/面部的缺陷修复，旨在与公司颌面修复产品形成协同性，拓宽公司在消费医疗领域的产品布局。截至报告期末，“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入临床试验阶段。 （三）业务推广分析 神经外科业务：报告期内，公司组织参与近百场学术会议、展会等市场活动，持续进行PEEK材料产品的临床学术推广工作，同时针对PEEK材料产品开发新术式，通过产品认知度的提升及应用范围的拓展提高PEEK材料产品对钛材料产品的渗透。此外，公司积极参与河南省际联盟神外类耗材集采，本次集采公司PEEK材料产品、钛网板、钛链接片、金属
