- 公司概况:瑞博生物是全球较早布局小核酸领域的开拓者之一,已建立自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台,并布局覆盖心血管、代谢、肾病及肝病等慢病领域的多元化siRNA管线。公司拥有国际化研发团队,核心成员均深耕小核酸产业多年,且MNC任职履历丰富。公司自主研发的肝靶向递送技术RiboGalSTAR已推动多款产品进入临床II期,有效性和安全性得到很好的临床验证。公司股权结构方面,核心大股东为以梁子才张鸿雁夫妇等为主的一致行动人以及旗下的员工持股平台,合计持有公司24.82%股份,其中CEO梁博士持股9%为最大直接持股股东。
- 研发进展:公司在研管线方面,现有7款siRNA药物处于临床阶段,均为肝递送平台,其中4款已处于II期试验阶段,分别靶向FXI、ApoC3、血栓及肝病,另还有1款靶向PCSK9的产品已由授权合作方推进至III期,进度处于全球第一梯队;早研方面,围绕热门靶点公司亦布局有减重领域的INHBE/ALK7、肾病领域补体和MASP2、高血压领域AGT以及MASH领域新靶点等产品。
- FXI抗凝市场:全球血栓性疾病存量患者数庞大,房颤和VTE相关适应症的抗凝需求已构建DOACs和抗血小板药物等超300亿美元庞大市场,其中阿哌沙班实现近200亿美元全球销售额。FXI作为新型抗凝靶点有望凭借低出血风险优势形成迭代,目前拜耳小分子药物Asundexian已在缺血性卒中适应症取得突破、BMS/强生小分子药物Milvexian即将读出AF和卒中的III期试验数据,诺华和再生元抗体也已处于III期试验阶段,靶点成药性已初步明确。相较于小分子抑制剂和抗体药物,FXI siRNA药物具备给药频次低、无ADA效应等优势,国产siRNA药物进度全球领先,其中公司Vortosiran已于26/04递交用于AF的IIb期试验申请、26/05向EMA递交用于VTE的IIb期试验CTA,全球进度居首,有望27H2进入III期阶段。
- 心血管siRNA在研:靶向ApoC3的RBD5044于26/02启动国内II期试验,未来有望通过替代终点加快上市进程;PCSK9 siRNA药物RBD7022国内已BD齐鲁,III期试验已启动。肝外递送平台方面公司在肾脏、脂肪、心肌和神经等各组织均有技术储备,动物试验数据已呈现初步潜力,有望于近年陆续IND。
- 海外BD:公司继23年与BI的合作后于26年再次迎来突破,以6000万美元首付、潜在最高44亿美元里程碑以及未来销售分成将6款MASH领域siRNA药物全球权益授权给Madrigal,且与BI合作目前已达成3个里程碑,项目稳步推进,形成持续现金流,公司siRNA技术平台已得到海外药企背书。
- 盈利预测和投资建议:预计公司26/27/28年收入分别为3.0/3.3/3.6亿元,同比增长100%/10%/10%;归母净利润为-1.3/-1.2/-1.4亿元。公司目前仍处于创新药研发投入阶段,是全球最早布局siRNA药物领域的开拓者之一,多款高潜力在研药物进度领先,给予“买入”评级。
- 风险提示:1)创新药临床推进进度不及预期;2)创新药临床数据不及预期;3)创新药上市后销售情况不及预期;4)地缘政治风险。