亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2026-07-01 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问 1:希维她®上市后的后续安排 答:在商业化层面,希维她上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局正式受理,同时公司也在积极寻找欧洲合作伙伴,加速推进产品在欧洲地区的商业化;另一方面,公司也与美国食品药品监督管理局FDA就支持希维她在美国上市的另一项三期临床设计进行了正向沟通,目前公司积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交关于在美国进行Ⅲ期临床研究的相关申请;公司同时将积极推进"一带一路"国家和地区的注册工作,推进产品的国际化商业布局。 在研发层面,基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的 HPV 病毒清除的突出潜力,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已开启 HPV 病毒清除适应症的相关探索,以期早日惠及更多患者。 关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。 问 2:希维她®的医保谈判预期 答:公司会持续关注最新相关动态,并对产品后续相关进展进行综合评估。关于产品能否最终纳入医保目录,公司认为医保谈判是一个复杂且充满不确定性的过程。从企业角度出发,基于产品自身的临床价值及产品属性,公司期望在相关谈判中获得合理结果,既兼顾患者的支付能力,也覆盖企业的有关成本,这是一个综合性的考量,公司对此予以重视。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。 问 3:管线 APL-1401的相关进展 答:在炎症性肠病 IBD 领域,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动 力学和初步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅 4周治疗周期中观察到积极的疗效信号:组织学改善率为 41.9%(5/12)。相关结果发表在 ECCO 2026 等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在2026 年底前完成相关数据读出。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问 4:管线 APLD-2501 的相关进展 答:APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物(ADC),预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。APL-2501 选择了高亲和力结合 CLDN6/9 的单克隆抗 体,针对性设计的连接子,在增强亲水性的同时,又支持DAR8 均质偶联,使整个 ADC 分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,有望进一步提升疗效。与竞品TORL-1-23(TORL BioTherapeutics, LLC 公司开发的靶向 CLDN6 的 ADC,载荷为 MMAE-单甲基奥瑞他汀 E)相比,抗体靶向更宽,且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征,具有较强的临床竞争潜力,因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。 APL-2501靶点表达谱与现有 ADC 靶向抗原不同,有望为对于现有 ADC 药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501 已顺利完成体内外药效研究、GMP 临床药品生产、大鼠/食蟹猴 GLP 毒理研究,近期已递交 IND,预计年底启动 I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。 问 5:管线 APL-2401的相关进展 答:APL-2401 是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的 FGFR2/3 小分子抑制剂。相比现阶段 FGFR2 或FGFR3 选择性抑制剂,APL-2401 体现出卓越的双重激酶抑制活性,肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果;相比 pan-FGFR 抑制剂,APL-2401 显著降低了FGFR1 和FGFR4 相关的毒副作用。临床前实验表明 APL-2401在多种 FGFR2/3 基因突变,扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR2/3 靶向治疗领域的重磅产品。目前,APL-2401 在FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展的 I 期临床试验已完成首例受试者入组,相关临床试验正有序进行。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。