普蕊斯机构调研纪要
调研日期: 2026-06-10 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司是一家提供SMO服务的公司,旨在为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供服务。公司拥有超过2,100名专业的业务人员,服务超过600家临床试验机构,具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验,并累计推动50余个药品或医疗器械产品在国内外上市。公司的服务内容包括前期准备计划、试验点启动、现场执行和项目全流程管理,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。 一、介绍公司基本情况 普蕊斯是一家大数据驱动创新型临床研究服务商,始终秉持"以患者为中心"的理念,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,为全球创新药的研发提供高效合规的临床试验现场管理(SMO)服务。 二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下: 问:公司在行业内竞争地位如何,自身业务优势有哪些? 答:公司是一家大数据驱动型临床研究服务商,主要为全球制药企业等客户提供高效、合规的临床试验现场管理组织(SMO)服务。目前公司在 SMO 行业中处于第一梯队,业务优势有如下几个方面: ①公司作为国内最早一批进入 SMO 行业的公司,凭借专业化的服务能力,成为众多知名国内外药企、CRO 客户的合格供应商。截至 2 025 年底,公司累计参与临床试验项目超过 4,400 个,在执行项目数量 2,650 个,累计推动 230 余个产品在国内外上市。 ②公司根据 GCP 和 ICH-GCP 的规范要求,建立了 330 余项临床试验标准操作规程 SOP,涵盖了临床试验的各个环节,通过标准化的项目管理体系,可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性,推动临床试验方案的高效执行。截至 2025 年末,公司累计共接受国家药监局(NMPA)核查 329 次、FDA 视察 15 次及 EMA 视察 5 次,均无重大发现。 ③截至 2025 年末,公司员工人数 4,372 人,累计服务 960 余家临床试验机构,服务范围覆盖全国 200 多个城市,具备丰富的人员储备及临床试验覆盖能力,充分满足申办方临床试验需求。 ④人才是企业发展的核心驱动力,公司依托"普蕊斯成长中心"数字化平台,搭建了完善的人员培训体系及快速的人才复制能力,保证临床试验的可靠性及稳定性。 ⑤公司重视数字化与智能化技术的开发与应用,通过自主开发等多种形式,搭建了高效协同的临床试验执行管理平台,可有效为申办方赋能 问:请问行业竞争格局有什么新变化? 答:当前临床试验项目呈现多中心、多疾病、方案复杂化的趋势,大型药企更倾向于选择运营稳定、服务网络完善、具备复杂项目执行能力的头部供应商,以保障项目质量与推进效率。随着新版《药物临床试验机构认定管理办法》落地与新版 GCP 法规的实施,国内药物临床试验监管体系不断完善,并与国际标准进一步接轨。监管机构对临床试验项目监管核查力度的加强,对 SMO 企业的质量管理与运营规范性提出了更高要求,进一步凸显了体系化、标准化运营企业的发展优势。随着头部 SMO 企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展,技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固,加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业,部分中小型 SMO 企业已经开始逐渐出清,行业集中度不断提升并向头部 SMO 集中。 问:公司员工人数及人员招聘规划? 答:截至 2026 年 3 月底,公司员工总数为 4,526 人,相较于 2025 年末增加了 154 人。公司招聘遵循" 精准配置、效率优先"原则,主要基于已有项目、新签项目与人员的匹配情况科学预测与动态规划。依托公司完善的人员培训体系,公司将持续推进对新员工的招聘与培训工作,并适应市场供需变化、行业发展趋势以及监管标准,优化招聘结构,通过严格的考核机制确保培训质量,推动人才梯队的建设,为公司长远发展奠定坚实的人才基础。 问:公司在哪些疾病治疗领域具备项目承接优势? 答:通过十余年的发展,公司已成长为一家可服务覆盖全疾病种领域的 SMO 公司,在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备较强的竞争优势。为快速响应客户在不同适应症领域的研发项目需求,公司依据适应症设立了 25 个事业部,以更好地满足客户多元化的研发需要。自创立以来,公司专注于承接具备创新性及高临床价 值新药的 SMO 项目,具备强大的项目迭代学习能力,能够承接全球首创及国内首创等难度较高的项目。目前,公司已在 ADC、小核酸、CGT、治疗用核药、溶瘤病毒、阿尔兹海默症、多抗、GLP-1 等前沿研发领域进行业务布局,并已成功助力多款全球及国内首个产品获批上市。 问:公司客户结构占比情况? 答:作为国内最早一批进入 SMO 行业的公司,公司积累了深厚的项目管理与执行经验,建立起覆盖全国的临床试验机构网络,服务可覆盖全疾病种领域,凭借专业化的服务能力,成为众多跨国制药企业、国内创新药公司和 CRO 公司(CRO 主要以跨国 CRO 为主)三大类客户的合格供应商,公司与 2025 年全球前 10 大药企均有合作,具备较为突出的优质创新药物项目服务能力。公司服务客户结构占比情况与国内承接新药临床试验申办方的整体趋势基本保持一致,在政策支持、创新药企海外 BD 交易活跃及技术突破的多重驱动下,内资药企在公司新签订单金额中占比正逐步提升。 问:公司 AI 技术开发与应用情况以及未来潜力? 答:公司始终重视加速数字化与智能化升级,持续以技术创新赋能临床试验的效率与质量提升,自主研发的"蕊星临床试验文本生成算法"已通过国家备案,基于该算法搭建的蕊星智能管理系统,集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏、医学文件辅助生成、临床试验质控、e-TMF 自动分类和质检等核心功能,能从核心环节推动临床试验项目高质高效开展,加速项目推进与新药落地。2026 年公司将重点推动已建设功能深度落地应用,并积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新,逐步实现对传统人工操作业务模式的升级,并通过数智化技术为内部管理提质增效,从业务端和管理端两个方向赋能企业综合运营效率的提升。