BMS有望加速izabren开发

百利天恒(688506)[Table_Industry]医药/必需消费 本报告导读： 我们推荐百利天恒，主要系BMS潜在加速izabren开发，以及公司国内商业化加速 投资要点： BMS有望加速izabren开发。近期BMS新任CMOCristian Massacesi在ASCO后的电话会中表示：1）将会推进PDL1*VEGF双抗BNT327通过novel-novel联用的下一步开发计划，特别是联用izabren；2）izabren跨肿瘤效率一致性好，未来随着更多中国数据和全球数据的成熟，会有更多适应症推进到注册性临床阶段； 公司国内商业化即将迎来爆发。我们预计izabren 2025-2027年分别有2、5、2个后线适应症III期临床撞线，Tbren 2026-2027年分别由1、3个后线适应症III期临床撞线，这些适应症的上市将为公司2026-2028的增长贡献动能； 我们认为公司近期释放的izabren数据集（2025 ESMO NPC中国III期临床、2026 ELCC 1L SCLC中国II期临床、2026 ASCO TNBC、ESCC中国III期临床）再次证明了其BIC ADC的潜力：1）我们看好izabren在后线实体瘤适应症替代化疗的潜力，以及相比其他ADC更优异的疗效；2）我们看好izabren前线联用PDL1*VEGF双抗的潜力，这样的组合有望相比单抗+ADC或双抗+化疗实现更强的疗效；3）后线和前线的数据均体现了izabren可控血液学毒性、低停药率的良好安全性情况，这些数据也得到了众多KOL的支持； 近期，公司自主推进了旗下DLL3 ADC BL-M14D1针对一线SCLC的全球III期临床，我们认为此举再次证明了公司强大的执行力，我们也看好该组合在全球一线SCLC的竞争力。 风险提示：全球政治风险、行业政策风险、新品放量不及预期风险、核心产品竞争风险。 WCLC上公布全球BIC数据，Iza-bren有望冲击一线市场2025.09.12 目录 1.BMS有望加速izabren的开发...................................................................42.国内商业化即将迎来爆发..........................................................................43.近期优异数据再次证明izabren BIC潜力.................................................54.自主推进DLL3 ADC全球一线III期临床...............................................75.盈利预测与估值..........................................................................................96.风险提示....................................................................................................11 1.BMS有望加速izabren的开发 基于BMS在ASCO后电话会的分享，我们认为其有望加速对于izabren的开发： 1）BMS首席医学官Cristian Massacesi表示对于旗下PDL1*VEGF双抗BNT327的下一步开发计划是构建novel-novel的新型药物联用组合，特别是联用izabren； 2）Cristian Massacesi特别表达了对于izabren跨肿瘤疗效一致的看好，其表示未来随着更多中国数据和全球数据的成熟，会有更多适应症推进到注册性临床阶段。 目前，BMS拥有庞大的双抗+ADC数据集，包括：1）BNT327+化疗在众多实体瘤领域的数据，BNT327截至2025年底已经覆盖了1400+患者；2）izabren+PD(L)1单抗在中国和美国针对泛实体瘤的数据，有超过6000名患者在中国接受过izabren治疗；3）BNT327+izabren针对多实体瘤的联用数据，该临床于2025年登记，2026年初启动推进。 2.国内商业化即将迎来爆发 我们认为公司即将进入商业化爆发阶段，主要系两大核心产品Izabren和Tbren即将陆续迎来III期临床的完成。 EGFR*HER3 ADC Izabren目前已经启动20项III期临床，包括17项中国临床和3项全球临床。其中后线NPC、ESCC两项适应症有望于2026年获批上市，后线TNBC、HR+BC、EGFRm NSCLC、SCLC、EGFRwt NSCLC适应症有望于2026年撞线，后线OC、UC等适应症有望于2027年撞线。总结来看，我们预计公司在2027年时有望手握9项后线适应症进行销售。 HER2 ADC Tbren目前已启动9项中国III期临床，2026年有望迎来2LHER2+BC的III期 撞 线 ，2027年 有 望 看 好2LHR+/HER2-BC、2LHER2+GC/GEJ、1L HER2+BC的撞线。总结来看，我们预计公司在2027年时有望手握4项适应症进行销售。 3.近期优异数据再次证明izabren BIC潜力 我们认为公司近期释放的izabren数据集（2025 ESMO NPC中国III期临床、2026 ELCC 1L SCLC中国II期临床、2026 ASCO TNBC、ESCC中国III期临床）再次证明了其BIC ADC的潜力：1）我们看好izabren在后线实体瘤适应症替代化疗的潜力，以及相比其他ADC更优异的疗效；2）我们看好izabren前线联用PDL1*VEGF双抗的潜力，这样的组合有望相比单抗+ADC或双抗+化疗实现更强的疗效。 Izabren此前在众多实体瘤中发布了具有BIC潜力的中国II期数据，我们认为其III期临床能够复刻II期的竞争力，主要系在NPC、ESCC和TNBC三个适应症中izabren早期临床和后期临床展现出的一致性。 此外，NPC、TNBC的III期临床结果肩对肩对比展现出BIC潜力。 这些III期临床结果同样证明了izabren可控的安全性（极低的停药率），以下是我们摘录的KOL对于izabren安全性的点评： 1）北京大学肿瘤医院鲁智豪教授：“这些不良反应和既往已经报道的ADC是非常类似的，没有一些新的不良反应信号的出现。尤其是这些常见的血液毒性，经过相应的支持治疗以后，绝大部分在4到10天左右的时候都可以恢复到正常”。 2）郑州大学第一附属医院王峰教授：“血液学毒性为主要治疗相关不良事件（TRAE），通过标准支持措施可有效管理：≥3级中性粒细胞减少和血小板减少一般于4天内恢复，≥3级贫血中位恢复时间10.0天。因TRAE导致停药的比例仅为2.0%（5/249），低于化疗组的3.3%（8/244）。值得关注的是，间质性肺病作为ADC类药物的关注重点，在iza-bren组发生率极低（所有级别1.6%，≥3级0.8%）。此外，iza-bren组中位治疗持续时间（3.5个月）和周期数（4周期）均明显优于化疗组（1.6个月、2周期）1，提示患者耐受性良好，能够获得更持久的临床获益”。 3）江苏省肿瘤医院曹国春教授：“与化疗相比，iza-bren组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率较高（85.1% vs 60.2%），但TRAE导致的停药率反而更低（2.0% vs 3.3%），这一结果恰恰说明，iza-bren的毒性虽常见但可管理、患者耐受性良好……血液学毒性可通过标准支持治疗（如粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、促血小板生成素等）尽快恢复，或在后续治疗周 期中通过剂量调整，使患者在短期内恢复到可继续治疗的水平”。 4）江苏省人民医院殷咏梅教授“所有级别间质性肺炎（ILD）发生率仅为1.4%，未观察到≥3级ILD；在发生率≥25%的治疗相关不良事件中，也未见TROP2 ADC常见的腹泻和口腔炎等不良反应，对患者进食与生活质量影响较小；血液学毒性可管可控，临床管理压力小。这意味着iza-bren不仅能够延长患者生存时间，同时还能最大程度兼顾患者生活质量和长期治疗体验，实现疗效与耐受性的良好平衡”。 在2026 ELCC大会上，公司披露了izabren+PD1单抗针对1L SCLC的中国II期临床结果，这是izabren首次在一线实体瘤中披露联用PD1单抗的疗效，我们认为izabren+PD(L)1单抗的组合疗效优异，且安全性可控（停药率仅为1.2%），为后续联用PD(L)1*VEGF双抗打下了坚实的基础。 4.自主推进DLL3 ADC全球一线III期临床 近期，公司自主推进了旗下DLL3 ADC BL-M14D1针对一线SCLC的全球III期临床，我们认为此举再次证明了公司强大的执行力，我们也看好该组合在全球一线SCLC的竞争力。 Izabren是全球第一个进入一线SCLC III期临床的ADC药物，整体进度和双抗药物组合可比。 2026年ASCO公司首次披露了BL-M14D1的中国I期临床结果，相比其他ADC展现出BIC潜力。 5.盈利预测与估值 我们预计公司2026-2028E收入分别为22.80、8.30、18.50亿元，拆分如下：1）我们预计izabren国内销售收入分别为1.0、4.2、12.6亿元，其中后线NPC适应症已于6/22获批上市，我们预计其能够顺利进入今年的医保谈判，并于2027年开始医保首年放量；我们预计后线ESCC适应症有望于2026年内获批；我们预计2026年除了后线TNBC适应症外，还有HR+BC、EGFRm NSCLC、SCLC、EGFRwt NSCLC四个适应症撞线，上述6个适应症均有望于2027年获批并参加2027或2028年医保谈判；我们预计后线UC、PROC适应症将于2027年撞线并于2028年获批上市。这9个适应症均有望在2026-2028年为公司贡献收入增量； 2）我们预计izabren海外有望于2026年收到一笔2.5亿美金的里程碑付款，汇率参考1美元=7.2人民币； 3）我们预计Tbren国内销售额分别为0、0.3、2.1亿元，其中2L HER2+BC适应症有望于2026年撞线并在2027年获批上市；我们预计2L HER2+GC、2L HER2+NSCLC、2L HR+BC三大适应症有望在2027年撞线并在2028年获批上市。这3个适应症均有望在2027-2028年为公司贡献收入增量； 4）我们预计公司2026-2028年仿制药收入维持3.8亿元体量不变； 利用DCF估值法，我们假设其永续增长率为1.00%，WACC取9.62%，对应公司股价为503.52元，给予增持评级。 6.风险提示 全球政治风险：公司核心产品izabren和美国公司BMS的合作可能受到全球国际政治、经济、市场环境的影响； 行业政策风险：公司经营可能受到中国医疗卫生市场环境、监管政策等因素影响； 新品放量不及预期风险：公司新药的上市销售进度、上市销售规模存在不及预期的可能； 核心产品竞争风险：新药开发竞争激烈，公司面临来自全球其他公司的竞争，核心产品可能受到竞品的竞争风险。 本公司是本报告所述百利天恒(688506)的做市券商。本报告系本公司分析师根据百利天恒(688506)公开信息所做的独立判断。 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 本报告仅供国泰海通证券股份有限公司（以下简称“