博瑞医药机构调研纪要

调研日期: 2026-06-24 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 投资者关系活动主要内容介绍 一、公司证券部李加宁先生简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节 1、关于公司治理情况及实控人取保候审案件进展 为进一步完善公司治理结构,公司将尽快完成相关人员的聘任工作,并就聘任事项及时履行信息披露义务。2026 年 6 月 25日,公司披露《关于聘任财务总监、补选董事会非独立董事及调整董事会专门委员会委员的公告》(公告编号:2026-052),聘任詹春雷先生为公司财务总监,补选谢道生先生为公司第四届董事会非独立董事。 关于实控人取保候审案件目前处于调查阶段,该事项不涉及公司股票。公司将持续关注该事项进展,并严格按照有关法律法规规定和要求及时履行信息披露义务。目前公司生产经营运作正常,各项工作有序开展。 2、BGM0504注射液临床 III 期进展及 BD情况 截至公司港股招股说明书披露日,BGM0504 注射液用于 2 型糖尿病的III期临床试验正在推进,在单一疗法和附加疗法两项III期临床试验成功完成后,预期将于2026年第四季度向国家药监局提交NDA;印尼针对T2DM 的临床试验已经进入 III 期,预计 2027 年下半年完成 III 期临床试验。 2026年6月12日,公司披露 BGM0504注射液减重适应症的新药上市申请(NDA),已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。 关于BD情况,国内方面公司已与华润三九签约;海外方面,根据公司 2025 年年报披露,BGM0504 注射液(美国)预计总投资金额 为 21 亿元人民币,预计投入金额较大,公司将结合项目研发进展、资金安排、市场环境等因素,审慎评估后续推进方式。BD谈判涉及商业敏感信息,公司将严格依照相关法律法规及时履行信息披露义务。目前公司不存在应披露未披露事项。 3、创新药管线整体进展 公司创新药端重点布局在代谢疾病领域,聚焦GLP-1/GIP 双靶点、口服多肽制剂等方向,坚持差异化创新,开发具有临床价值的创新产品。2026年 6 月 12 日公司披露《关于 BGM0504 注射液减重适应症新药上市申请获得受理的公告》(公告编号:2026-048),BGM0504 注射液减重适应症的新药上市申请(NDA),已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。截至港股招股书披露日,国内BGM0504注射液降糖适应症在国内处于临床 III 期阶段;美国 BGM0504 注射液的桥接研究已完成,正就减重适应症III期临床试验的计划与FDA保持沟通;印尼针对降糖适应症的临床试验已经进入 III 期,预计 2027 年下半年完成3 期临床试验;口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国开展的一期临床试验正面结果,其支持 BGM0504 片剂作为一种 潜在的每日一次口服肥胖/超重治疗药物推进至 2 期临床研究;BGM1812 注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究,预计于 2026 年第三季度完成;BGM1812 片剂、BGM2102 注射液、BGM2101 注射液、BGM1962、BGM2618注射液处于临床前研究阶段;ALK7 靶向siRNA项目处于PCC(临床前候选化合物)阶段。创新药研发具有不确定性,管线推进可能受技术、资金、监管等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 4、关于港股上市进程 2026年5月19日,公司披露《关于重新向香港联合交易所有限公司递交 H 股发行及上市的申请并刊发申请资料的公告》(公告编号:2026-041),相关事项进展请关注公司公告,公司将严格按照有关法律法规规定和要求及时履行信息披露义务。 5、关于研发投入与财务压力 公司坚持"研发驱动"战略,聚焦核心创新药管线研发,重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。公司将持续统筹研发投入与经营效益,聚焦核心产品商业化落地,稳步推动公司长期价值释放。