博瑞医药机构调研纪要

调研日期: 2023-09-15 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 投资者提出的问题及公司回复情况 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1、请问袁总,公司0504降糖减肥药能够从21年研发起步,22年就能临床获批快速推进,依靠的是公司从上市前就开始做的偶联药物平台技术吗,BGM0504和公司早期研发的BGC0222多肽靶向药物技术,技术路径是相通可以相互参考吗?第二个问题,0504如果获批,生产会自己公司全部来做吗,第三个问题,公司开发的降糖减肥口服剂是单靶点还是双靶点类0504的?什么时候会申请临床试验,谢谢 尊敬的投资者您好!公司依托偶联药物技术平台研发多肽类降糖药BGM0504注射液,其开发是前期积累的多肽药物修饰技术。BGM05 04注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504注射液已完成Ia期临床试验,初步数据显示:BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。目前减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验批件。 2、创新药的技术壁垒高,周期也相对较长,公司如何应对创新药的研发风险? 尊敬的投资者您好!创新药的研发周期较长,且资金需求较大,公司会努力做好平衡,审时度势,灵活选择自行开发或者与合作伙伴共同开发 3、请介绍下国际市场与国内市场的市场份额占比情况?在国际市场的行业地位如何? 尊敬的投资者您好!公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。凭借研发技术优势,在某些特定区域市场,公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案,支持客户制剂产品上市销售后,公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案,并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位,在国内企业中较为少见。2022年,公司实现外销收入441,356,730.66元,内销收入571,933,458.20元。 4、国内药品的竞争激烈,请介绍一下公司未来的盈利增长点? 尊敬的投资者您好!公司始终贯彻仿创结合双轮驱动发展战略,持续打造高技术壁垒。仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。创新药端,公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品,重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式。 5、请问公司在可持续发展方面有做相关的规划和设立相应的目标吗? 尊敬的投资者您好!在公司经营层面,公司始终贯彻执行原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系,不断拓宽公司发展护城河,保持公司可持续发展。在ESG治理层面,公司高度重视ESG治理工作,董事会对公司社会责任事项负责,同时负责审议社会责任报告。董事会积极参与ESG因素管理,及时识别ESG风险并对风险严重程度进行评估,规划制定ESG应对策略和行动方案,推动落实更多ESG相关举措,助力公司可持续发展。公司持续两年发布社会责任报告,展现公司在环境、社会责任、公司治理等领域的积极举措。 6、请问如何看待医药行业下半年走势? 尊敬的投资者您好!医药行业是关系国计民生、经济发展的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。随着人口老龄化加快,健康中国建设全面推进,居民健康消费升级,要求医药工业加快供给侧结构性改革,加快创新驱动发展转型,实现供应链稳定可控,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。近年来,一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革,带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行 业集中度提升,注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。 7、本次医药反腐,会对贵公司经营产生影响吗? 尊敬的投资者您好!医药反腐有利于推动卫生健康事业长期高质量发展。公司始终坚持合规经营,严格遵守国家相关法律法规及行业规范。 8、请教袁总,蓝铜肽的市场空间公司是怎么看的,这块业务公司有多大的营收期望值,还有铁剂这块多年的研发,是否也即将到了收获期,这块的市场空间公司如何看待 尊敬的投资者您好!蓝铜肽属于化妆品原料,为大健康领域产品,公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸;铁剂往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构,很多情况下具有独特的微观空间结构。截至2023年6月末,蓝铜肽处于小试阶段,羧基麦芽糖铁注射液及原料药均处于稳定性阶段,蔗糖铁原料药处于中试阶段,蔗糖铁注射液处于小试阶段。 9、请问山东那个厂,每年租金有保障吗? 尊敬的投资者您好!博泽格霖为公司吸入制剂原料供应商,博泽格霖及其母公司博诺康源在吸入制剂原料药领域拥有一定的技术储备和专业人员,具备相关产品的生产和研发能力。本次向博泽格霖出租部分资产是公司业务发展及研发生产经营的正常所需,有利于保障未来公司吸入制剂原料药供应的稳定性,提高公司资产利用效率,符合公司布局药械组合平台的长期规划。协议已就双方的违约责任做出明确规定, 就承租方不按照约定支付租金及其他应付费用等情况做出适当的保护公司利益的合同安排。公司与交易关联方将严格按照约定执行,双方履约具有法律保障。 10、尊敬的董事长,下午好!作为个人投资者,希望和公司领导交流一下,1、公司发行4.65亿元可转债募投项目的最新进展如何?目前转债溢价率太高了,公司会采取哪些举措推动可转债转股?2、近期可否来公司实地调研? 尊敬的投资者您好!截至报告期末,苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目(一期)项目进展如下:(1)厂房(一)完成结构封顶,二次结构完成,门窗安装完成;厂房(二)结构封顶,ALC墙体施工完成,二次结构完成;研发楼结构封顶,二次结构完成;污水站施工完成;(2)厂房(一)机电施工已完成95%;厂房(二)机电施工已完成50%; (3)室外道排已完成95%;(4)幕墙施工已完成40%。公司将持续努力做好经营,推进具有较大临床价值、商业价值的产品梯队建设,努力提升业绩水平,为股东创造丰厚回报。公司欢迎广大投资者来现场调研,如有调研需求,请您通过邮件预约,公司电子信箱为IR@bright-gene.com。感谢您的关注,谢谢! 11、公司减肥药与国内竞争对手比,技术和临床进展分别处于什么位置 尊敬的投资者您好!BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。礼来公司的GIP/GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(商品名:Mounjaro)已于2022年5月获得FDA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制;Tirzepatide减重适应症尚处于临床试验阶段。国内尚无同类靶点药物获批上市。目前公司的BGM0504注射液已完成Ia期临床试验 ,初步数据显示:BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。 12、各位领导好:公司自2019年上市以来,股价一路下跌,广大投资者不免有些担心,希望各位领导多关注下股市! 尊敬的投资者您好!公司将持续努力做好经营,推进具有较大临床价值、商业价值的产品梯队建设,努力提升业绩水平,不断提升公司投资价值,为股东创造丰厚回报,同时将积极主动与投资者沟通交流。感谢您的关注,谢谢! 13、请问公司目前在减肥药领域的布局是怎样的?公司的技术优势相对于司美格鲁肽在什么方面 尊敬的投资者您好!1、在创新药端,公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品,重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式。截至2023年6月末,公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验批件,用于减肥、降糖的索马鲁肽处于小试阶段。2、BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。礼来公司的GIP/GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(商品名:Mounjaro)已于2022年5月获得FDA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制;Tirzepatide减重适应症尚处于临床试验阶段。国内尚无同类靶点药物获批上市。目前公司的BGM0504注射液已完成Ia期临床试验,初步数据显示:BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂 量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。 14、尊敬的袁总,您好,能否披露一下甲磺酸艾立布林的推广计划和销售目标? 尊敬的投资者您好!艾立布林适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者,是目前比较有效的化疗手段。艾立布林是近年来很少能够在临床中显示出OS获益的乳腺癌化疗药物,且毒副作用比较小,对于乳腺癌病人来说是较为有效的治疗药物。在国内,公司的甲磺酸艾立布林注射液已获得药品注册证书,甲磺酸艾立布林原料药与制剂共同审评审批结果为A,且公司的甲磺酸艾立布林注射液是国内第一家按照化学药品4类申请上市许可并获批的药品。据统计,甲磺酸艾立布林注射液2020年10月-2021年9月全球销售额为3.70亿美元、2021年10月-2022年9月全球销售额为3.53亿美元(数据来源于Co