博瑞医药机构调研纪要

调研日期: 2026-02-02 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节 1、BGM0504的临床进展情况 BGM0504 注射液:(1)国内:本产品 2 型糖尿病和减重两项适应症国内 III 期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内 III 期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。(2)美国:本产品减重适应症在美国开展的 US bridging 临床研究已完成,并与 FDA进行了 Type B End-of-Phase2会议,计划根据 FDA 的建议完善 III 期临床方案并提交。截至目前,BGM0504 注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。(3)印尼:本产品降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的 IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药。 口服BGM0504片剂:本产品减重适应症在中国和美国递交的 IND 申请已获批,正在中美开展一期临床研究,美国已完成 LPLV(最后一位患者的最后一次访视),中国最后一个目标剂量组给药随访中。 2、BGM1812的临床进展情况 BGM1812注射液:BGM1812 是公司优化设计的新型长效 Amylin 类似物,具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin(胰淀素)作为一种由37 个氨基酸组成的饱腹感多肽激素,由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲,同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌,具有多重减重机制。本产品减重适应症在中国和美国递交的IND 申请已获批,中国和美国一期临床均在开展中,目前已完成单剂量爬坡,正在进行多剂量爬坡研究。 口服BGM1812:本产品为利用获授权的 Macoral®口服多肽制剂平台开发的口服剂型,具备每周给药一次的潜力,目前处于临床前研究阶段。 3、公司在代谢疾病领域整体产品管线规划 公司以差异化创新为核心战略布局代谢疾病领域产品管线,除 GLP-1/GIP 双靶点分子 BGM05 04、Amylin 类似物分子 BGM1812 以及BGM21 02、BGM2101等复方制剂外,公司进一步延伸管线边界,布局了长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂 BGM19 62、高选择性肌生成抑制素环肽抑制剂 MSTN 环肽注射液和具备超低频给药潜力的 ALK7 靶向siRNA项目。创新药研发容易受到一些不确定性因素的影响,包括但不限于临床前研究结果、临床研究结果、药监部门审查进展等,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 4、BGM1962产品的技术优势 BGM1962 为公司自主研发的新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂(SARA),经肽序列优化结合脂肪酸修饰技术开发而成,通过增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物。体外研究表明,其对AMY1R 的激动活性远高于 CTR。在体内药效模型中,BGM1962 表现出显著的体重控制与摄食抑制作用;且其药代动力学特征优势突出:在大鼠模型中半衰期达 36.1 小时,在食蟹猴模型中半衰期约 200 小时,具备低频给药(如每月一次)的潜力,有望为肥胖症患者提供一种长效、安全的治疗新选择。本产品目前处于临床前研究阶段。创新药产品处于早期研发阶段,尚需完成临床前研究、临床试验、并经药监部门审评审批通过后方可生产上市,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 5、MSTN环肽注射液的活性表现及临床意义 本产品是公司自主研发的高选择性肌生成抑制素(GDF8)环肽抑制剂,旨在与减重疗法(如 GLP-1/GIP 双重激动剂BGM0504)联用,在有效减重的同时维持或增加瘦体重,从而改善身体成分、促进更健康的体重管理。体外实验显示,MSTN环肽注射液对GDF8 具有强效选 择性抑制活性,且体外活性和抗体相当。在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中,与BGM0504 联用 4 周后,联合治疗组在实现与 BGM0504 单药相当的体重减轻的同时,显著维持了瘦体重。此外,MSTN环肽注射液在大鼠中表现出良好的药代动力学特性,皮下给药后半衰期达 23.9 小时,支持潜在的每周或更低频给药方案。本产品目前处于 PCC(临床前候选化合物)阶段。创新药产品处于早期研发阶段,尚需完成临床前研究、临床试验、并经药监部门审评审批通过后方可生产上市,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 6、ALK7 靶向 siRNA项目的独特竞争优势 本产品拟用于超重/肥胖适应症,未来计划与 GLP-1 类药物联用以提升治疗效果。候选 siRNA 分子采用脂肪靶向递送技术,实现了组织特异性递送与长效基因沉默。临床前研究显示,单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现对 ALK7 基因的高效抑制,降低水平>80%,且维持时间长,具备低频给药的潜力,有望大幅提升患者用药依从性,并为长期体重管理提供创新解决方案。本产品目前处于 PCC(临床前候选化合物)阶段。创新药产品处于早期研发阶段,尚需完成临床前研究、临床试验、并经药监部门审评审批通过后方可生产上市,敬 请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。