博瑞医药机构调研纪要

博瑞生物医药是一家专注于研发和生产高技术壁垒药品的创新型制药企业，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤等多个领域，并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系，研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台等。

一、董事会秘书简要介绍了公司发展与经营情况。

二、问答环节主要涉及以下内容：

1. BGM0504的临床进展情况：

   • 国内：2型糖尿病和减重适应症III期临床试验已完成入组，处于给药和随访阶段，按计划推进。
   • 美国：减重适应症US bridging临床研究已完成，计划根据FDA建议完善III期方案。
   • 印尼：降糖适应症IND申请已获批，III期临床研究正式启动。
   • 口服片剂：减重适应症在中美递交IND申请，正在开展一期临床研究。

2. BGM1812的临床进展情况：

   • 注射液：减重适应症在中美递交IND申请，一期临床研究正在进行中。
   • 口服剂型：处于临床前研究阶段，具备每周给药潜力。

3. 公司在代谢疾病领域的产品管线规划：

   • 以差异化创新为核心，布局了GLP-1/GIP双靶点分子BGM0504、Amylin类似物BGM1812、长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂BGM1962、高选择性肌生成抑制素环肽抑制剂MSTN环肽注射液和ALK7靶向siRNA项目。

4. BGM1962产品的技术优势：

   • 为新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂，体外活性远高于CTR，体内表现出显著的体重控制与摄食抑制作用，半衰期达200小时，具备低频给药潜力。

5. MSTN环肽注射液的活性表现及临床意义：

   • 为高选择性肌生成抑制素环肽抑制剂，与BGM0504联用可有效减重并维持瘦体重，在大鼠模型中皮下给药后半衰期达23.9小时，支持每周或更低频给药方案。

6. ALK7靶向siRNA项目的独特竞争优势：

   • 采用脂肪靶向递送技术，实现组织特异性递送与长效基因沉默，单次皮下注射可在非人灵长类动物中高效抑制ALK7基因，具备低频给药潜力。

创新药产品处于早期研发阶段，尚需完成临床前研究、临床试验，并经药监部门审评审批通过后方可生产上市，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。