广生堂机构调研纪要

调研日期: 2026-06-24 福建广生堂药业股份有限公司成立于2001年6月，专注于肝病及抗病毒、抗感染治疗药物领域，是国家重点高新技术企业，拥有五大抗乙肝病毒临床用药。公司致力于从传统仿制药企向创新药企转型，持续引进和开发一类创新药和高端仿制药。公司下设多个子业务单元，畅销品种十几款，涵盖肝病、男科、心血管、中成药等领域。公司被评为国家企业技术中心，中国知识产权优势示范企业。2015年4月22日，公司在深圳证券交易所成功上市，股票代码为300436。 投资者关系活动主要内容介绍, 1.GST-HG141 单药一、二期的效果如何?最新进展情况? 答:奈瑞可韦GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂,属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类创新药。迄今为止,全球范围内尚无同类产品上市,属潜在FIC(First in class)项目。Ib 期和II 期临床试验研究结果显示,GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性,并且起效快,在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著抑制和转阴效果,且明显降低和转阴HBV pgRNA,间接体现了对HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用。2024 年12 月,GST-HG141 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,并于2026 年1月成功入选"新发突发与重大传染病防控"乙肝临床治愈国家科技重大专项。目前,GST-HG141 已进入III 期临床并于2026 年2月完成全部临床受试者入组给药,正积极推动临床进展。创新药研发周期长,投入大,风险高,容易受到多方面因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 2.乙肝未来的市场空间怎么样? 答:据《中国卫生健康统计年鉴(2022)》数据显示,2021 年共有2,800 万乙肝患者,中国乙肝病毒携带者数量约为 8,600 万人,每年新发乙肝病人约 100万人。《慢性乙型肝炎防治指南(2022 年版)》指出,目前我国 CHB 的诊断率为22%,治疗率为 15%,远低于 WHO 提出 2030 年消除病毒性肝炎的目标。2025 年 9月,国家疾控局等九部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划(2025-2030年)》,提出至2030 年"慢性乙肝患者诊断率达80%及以上,新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达 80%及以上"、要求"科技、卫生健康等部门加大创新药物研发力度,积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。药品监督管理部门将符合条件的病毒性肝炎抗病毒治疗药品纳入优先审批通道,加快新药注册审批上市"。因此,国内存量乙肝患者众多,仍存在较大未满足的临床需求,市场亟需乙肝创新药,随着乙肝诊疗率的进一步提升,乙肝用药市场广阔。 3.GST-HG141 和目前的治疗方案有什么区别? 答:目前,乙肝基本上是不能彻底治愈的,临床上的治疗目标有两个,即保证肝功能正常运转和延缓或阻止肝脏病理性恶化。核苷类似物药物(如ETV、TDF、TAF 等)因其抗病毒作用强、耐药性低、副作用小等优势已作为一线用药在临床广泛应用。经过48 周的抗病毒治疗,核苷类似物药物能够有效抑制HBV 病毒复制,50%~80%的患者可以实现完全病毒学应答,但是对cccDNA 没有作用,根据服药年限不同,仍有 10%~45%的患者不能有效抑制 HBV DNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳的患者,没有特别有效的治疗方案和治疗手段。常见的方案包括换用其他类型NAs 或采用联合给药方案,但效果有限。 与作为逆转录酶抑制剂的核苷类似物药物不同,GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂。II 期临床总结报告显示,GST-HG141 对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA具有进一步显著优势的抑制效果,且明显降低 HBV pgRNA,间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用。目前,GST-HG141 针对乙型肝炎核苷药物治疗应答不佳患者的III 期临床已完成全部受试者入组。 4.GST-HG141 上市以后,公司未来有计划开新的管线吗? 答:公司始终将创新发展作为核心战略,秉持开放的态度。未来,我们会积极推进创新药研发进度,重点做好 GST-HG141 的III 期临床研究的统筹保障,有序推进"乙肝登峰计划"序贯联合治疗方案暨"新发突发与重大传染病防控"国家科技重大专项乙肝临床治愈项目。在此基础上,持续通过自研、合作开发、许可引入、商业并购等多种方式,不断丰富包括肝脏健康领域在内的创新产品管线,努力做大做强,夯实创新底蕴,为股东创造长期价值。 5.介绍一下公司定增的情况? 答:公司本次向特定对象发行预计募集资金总额不超过 72,300.00 万元,扣除发行费用后全部投入创新药研发项目和补充流动资金。目前公司向特定对象发行股票申请已获得深圳证券交易所上市审核中心审核通过,尚需获得中国证监会作出同意注册的决定后方可实施,最终能否获得中国证监会同意注册的批复及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大 投资者审慎决策,注意投资风险。