医药生物行业动态跟踪：药品注册申请收归总局集中受理，药审流程进一步优化

HeaderTable_User 1197219667 1376039237 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.same 173833884 动态跟踪 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 【行业·证券研究报告】 核心观点 药品注册申请收归总局集中受理。13日，CFDA发布公告，CFDA决定自17年12月1日起，将现由省级食药监部门受理、国家食药监总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食药监总集中受理，范围包括包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。 药审流程进一步优化。在过去，由于总局在人员配置等方面相对不足，所以省局也承担了部分药品注册申请方面的工作，一般药企先将资料提交到省局，省局初步评审无异议后，再由省局将审评意见和资料一并提交到总局，进行后续审评工作。虽然这可在一定程度上缓解总局的药审压力，但也存在一些问题：首先在时间方面，省局审评一般需2-3个月左右，这使药品整体审批进度有所放缓。其次，由于各省药监部门的审评标准或多或少存在差异，这也在某种程度上增加了总局最终的审评难度，而目前药品注册申请收归总局集中受理，药审流程有望进一步优化。对于产业而言，我们认为影响有两方面：1、审评缩短中间流程，药品审批速度有望进一步加快。2、CFDA还规定，未来将由总局统一组织现场核查，这类品种不再列入2015年7月以来CFDA开展的药物临床试验数据自查核查范围，这意味着药品审评审评可能会进一步趋严。 建议关注优质龙头企业。药审流程的逐渐优化，有望使优质龙头企业的地位更加突出，无论是从审批速度加快，还是从审评逐渐趋严的角度，一些注重临床效果、质量可靠、性价比高的品种的价值均会逐渐得到体现，相关企业均有望长期受益。 投资建议与投资标的 我们建议关注：京新药业(002020，买入)、恒瑞医药(600276，未评级)、信立泰(002294，买入)、丽珠集团(000513，买入)、现代制药(600420，未评级)等公司。 风险提示 如果政策推进不达预期，可能会影响相关企业的受益程度。 药品注册申请收归总局集中受理，药审流程进一步优化 医药生物行业 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国/A股 行业 医药生物 报告发布日期 2017年11月14日 行业表现 资料来源：WIND 证券分析师 季序我 010-66210109 jixuwo@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860516010001 联系人 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 相关报告 总局公布一致性评价免BE品种，国内一致性评价进程有望进一步加快 2017-11-13 Opdivo首家申报国内上市，PD-1大战拉开帷幕 2017-11-03 鼓励研发创新，强化质量监管，医药行业的国家战略逐渐清晰 2017-10-26 -21%-11%0%11%21%16/1116/1217/0117/0217/0317/0417/0517/0617/0717/0817/0917/10医药生物沪深300 13597636/30242/20171114 10:09 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 13597636/30242/20171114 10:09 HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址： 上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼 联系人： 王骏飞 电话： 021-63325888*1131 传真： 021-63326786 网址： www.dfzq.com.cn Email： wangjunfei@orientsec.com.cn 免责声明 本研究报告由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本研究仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必备措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 13597636/30242/20171114 10:09