医药生物行业：CFDA设立药品注册审评专家咨询委员会，药审质量、效率进一步提高

HeaderTable_User 1197219667 1376039237 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.same 173833884 动态跟踪 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 【行业〃证券研究报告】 事件 6月30日，CDE（药品评审中心）发布公告，根据CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布的《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，CFDA将设立不同学科、专业及治疗领域的药品注册评专家咨询委员会，目前由CDE承担药品注册审评专家咨询委员会的组建与专家委员的遴选工作。 核心观点 与国际接轨，按适应症设立专家咨询委员会。在欧美发达国家，药品审评除了有专职的审评机构外，一般还设有外部专家审评机构。如美国FDA共设有31个外部专家咨询委员会，并按药品适应症下设17个审评处，在美国药品审评、审批过程中发挥重要的作用。此次CFDA按照适应症设立专家咨询委员会，将直接与发达国家接轨，药审水平将进一步提高。根据管理办法，此次CFDA将设立12个通用专家咨询委员会、10个中药治疗领域专家咨询委员会、16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会，主要由与疾病相关的基础医学研究专家、临床专家组成，基本涵盖了目前最常见的适应症。 审评效率大幅提高，新药上市速度有望进一步加快。在此之前，我国药审部门虽然在一些创新性高、数据复杂的审评案例中，也会采用外部专家咨询的方式，但由于一直没有专门的部门和固定的专家人员，导致药审部门在部分创新药审评时的速度较慢。而设立专家咨询委员会后，不仅可以使药审部门在审评过程中遇到技术问题时，可以得到专业的指导和支持，而且可以使药审部门在审评领域、新技术、新发现、新适应症等药品时更加快速、准确，使审评效率大大提高，新药上市的速度有望进一步加快。 利好国内创新型药企，有望长期受益。我们认为，一方面，在高效的审评机制下，新药的上市进程有望直接加快，使国内一些拥有创新品种、创新技术的企业直接受益。另一方面，CFDA按药品适应症设立专家咨询委员会，其实也是变相的提高审评标准，强调药品的创新性和临床价值，进一步鼓励企业创新，一些注重研发、创新能力强的企业有望长期受益。 投资建议与投资标的 我们建议关注一些具备创新品种、研发实力强的企业，如恒瑞医药(600276，未评级)、康弘药业(002773，未评级)、贝达药业(300558，未评级)、华海药业(600521，未评级)、丽珠集团(000513，未评级)、广生堂(300436，买入)、亿帆医药(002019，未评级)等。 风险提示 如果专家咨询委员会设立的进度不达预期，可能会影响相关新药审批上市的速度，进而会对相关企业的业绩情况产生影响。 CFDA设立药品注册审评专家咨询委员会，药审质量、效率进一步提高 医药生物行业 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国/A股 行业 医药生物 报告发布日期 2017年07月02日 行业表现 资料来源：WIND 证券分析师 季序我 010-66210109 jixuwo@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860516010001 联系人 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 相关报告 药审标准趋严成常态，重质量、高水平的药企将长期受益 2017-07-01 处方外流促进药店增量提升，监管升级和资产证券化带来存量整合 2017-06-19 CFDA发布一致性评价相关受理细则，国内一致性评价进程有望提速 2017-06-12 -6%0%6%12%17%16/0716/0816/0916/1016/1116/1217/0117/0217/0317/0417/0517/06医药生物沪深300 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址： 上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼 联系人： 王骏飞 电话： 021-63325888*1131 传真： 021-63326786 网址： www.dfzq.com.cn Email： wangjunfei@orientsec.com.cn 免责声明 本研究报告由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本研究仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必备措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。