亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2026-06-09 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:希维她®的市场前景 答:根据相关数据统计,我国18岁以上HSIL(宫颈高级别鳞状上皮内病变)患者人群约为210万,预计在未来10年仍将持续增长。据初步市场调研发现,2023年在全国经组织病理学(阴道镜活检)确诊的HSIL患者人数已经超过了70万,其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率,筛查率和确诊率仍将呈持续增长。目前,对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主,但临床存在巨大的未被满足需求:因手术造成的宫颈器质性损伤,增加了未来妊娠早产、流产风险,约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄,从而影响生育功能 。此外,手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险,且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊,若复发则再次手术难度大增。根据第三方机构IQVIA调研及预测,随着宫颈癌筛查的力度进一步扩大,预计到2030年,确诊的HSIL患者人数将达到100万,确诊的LSIL患者人数也将超过300万。相关事项的后续进展,公司将严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。 问2:希维她®的商业化准备工作 答:公司聚焦泌尿肿瘤及女性健康两大领域。根据当前商业化战略,营销团队划分为两个事业部,其中泌尿肿瘤领域团队负责该领域前期已商业化的三款产品的市场化推进;女性健康领域团队负责希维她®的商业化落地工作。 公司前期已启动一系列商业化准备工作,主要包括:夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据,并借助全国性学术平台扩大宣传;支持完成多部指南共识更新,将在2026年先后发布;针对可及性和支付负担,开展疾病负担和药物经济学研究,推动生育友好蓝皮书发布,以最大化市场可及性机会;提前布局商业化团队,现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队,以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门,将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局;与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目,旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传,减少不必要的宫颈切除手术,并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知,项目启动会已于2025年底在北京成功召开,共有来自全国头部医院的近200位专家参会;不断优化供应链体系,以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应;提前进行制剂与器械领域的专利布局,以保证产品获得长期有 效的保护。希维她®作为公司在女性健康领域首款获批的创新产品,将有利于实现公司在妇女健康领域打造领导地位的目标,以及提高公司的销售收入和盈利能力。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。问3:希维她®的海外发展规划 答:在国际市场方面,希维她®上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理,并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。公司也与FDA就关于支持希维她®美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通,目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国Ⅲ期临床研究的申请。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。 问4:APL-1401的最新进展 答:在炎症性肠病IBD领域,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号:组织学改善率为41.9%(5/12)。相关结果发表在ECCO 2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展 期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在2026年底前完成相关数据读出。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。问5:公司未来的发展重心 答:公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力,聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发,充分依靠目前较为成熟的TIMN、TAIDD、DDC技术平台和专有技术,打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。公司将通过NewCo和对外许可结合的方式,积极开拓公司产品的海外市场。公司还将通过外部战略合作,围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局,提升产品管线的多元化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。