科美诊断：2023年年度报告

公司代码：688468 科美诊断技术股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十次会议审议，公司2023年度利润分配方案拟定如下： 以实施权益分派股权登记日的总股本扣减公司回购专用证券账户中股份数为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利1.25元（含税）。截至本年度报告披露日，公司总股本为401,108,000股，扣除公司回购专用证券账户中股份数6,514,913股后的股本394,593,087股为基数，以此计算合计拟派发现金红利49,324,135.88元（含税），占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的33.47%。在实施权益分派的股权登记日前公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份数余额）发生变动的，拟维持每股分配的比例不变，相应调整分配的总额。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 上述方案尚需提交公司2023年度股东大会审议批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................45第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................63第六节重要事项...........................................................................................................................70第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................96第八节优先股相关情况.............................................................................................................103第九节债券相关情况.................................................................................................................103第十节财务报告.........................................................................................................................104 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明：□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明√适用□不适用 公司前五名客户中存在新增客户涉及商业敏感信息，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，豁免披露客户信息。 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，科美诊断贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，稳步推进公司“进口替代”长期战略。在医疗行业持续推进高质量发展的大背景下，围绕技术和产品优势，践行化学发光进口替代的总体战略；以创新为第一动力，形成高科技的生产力，着力为发展“新质生产力”蓄势赋能，推动技术和产品的迭代升级、以高科技、高效能、高质量为原则，拓宽技术边际，助力公司长期健康发展。 公司在2023年秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的行为准则，以具有全套自主知识产权的光激化学发光LiCA®平台为核心，从临床需求出发，扩充核心产品序列，提升核心产品性能。报告期内，公司顺利取得LiCA®5000及LiCA®5000平台体外诊断试剂注册证，完成上市前准备工作；同时，按照市场需求对一系列有较大未被满足的临床需求的疾病组产品进行布局；此外，公司苏州生产基地工程建设按计划顺利推进，多个维度为公司满足不断变化的市场需求保驾护航。 报告期内，公司实现营业收入44,534.08万元，较上年同期下降4.28%；实现归属于母公司所有者的净利润14,737.35万元，较上年同期下降3.44%。 2023年，公司的主要工作以及进展情况如下： (一)聚焦关键领域，打造高性能进口产品，加速进口替代 根据行业内研究报道，国内市场上，临床化学发光免疫市场国际厂家依然保持高达73%的市场占有率（数据来源：华创证卷和德勤有关资料）。因此，化学发光进口替代被视为体外诊断产业最重要的机会之一。但因高技术壁垒和检测结果对临床诊治的重要性，这一市场一直被以罗氏、雅培、贝克曼和西门子等为代表的国际体外诊断厂商主导。公司一直以来以化学发光进口替代为目标，以具有全套自主知识产权的新一代化学发光——光激均相化学发光LiCA®为基础，发挥LiCA®技术平台的纳米包被、均相免洗、激光激发等相较于传统化学发光方法学的优势，向国际厂商占据优势的小分子和高难度、精准定量免疫诊断产品，如游离甲状腺激素，生殖激素，以及急性心梗检测项目等等，进行了长期技术攻关，并取得了卓越成效，获得国内高等级教学医院的认可。同时，公司继续发力化学发光血液传染病检测，顺利取得三项乙肝定量项目注册证，巩固公司化学发光血液传染病检测领先优势。此外，公司以研究呼吸道传染病检测为目的，以新型冠状病毒检测为突破口，储备新技术，获得了包括国家传染病医学中心在内的国内知名研究机构的认可。在小分子和精准定量免疫诊断产品上，公司的抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）亦实现了对进口品牌检测性能的超越。新产品的性能优势也为公司业绩提供了长期增长引擎，在全国各级医疗机构以更高性能和更合理价格，推进对进口厂商的替代。 报告期内，公司继续推进各类产品在国内知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际一线品牌。 1、LiCA®高敏肌钙蛋白（hs-cTn） 研究结果显示：1）LiCA®hs-cTn表观健康人群检出率高于99%，超越进口，达到国际公认的最高水平（第三代高敏感方法水平4）；2）对急性心梗患者的早期临床诊断准确性，LiCA®hs-cTn与国际一线品牌高度一致。LiCA®hs-cTn检出率的大幅提升，对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。 2、LiCA®丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV) 研究结果显示：1）LiCA®Anti-HCV高灵敏度兼具高特异性，综合应用价值明显超越进口；2）9个学清盘评价LiCA®比雅培平均早检出3.7天；3）239份HCV 1-6亚型样本，LiCA®全部检出。LiCA®Anti-HCV采用双抗原夹心法检测HCV，结果精准、拥有超高灵敏度和特异性，可用于对HCV感染辅助诊断的有价值工具。 (二)持续研发投入，推进产品扩列，为下一步进口替代做好扎实准备 以临床需求为导向推进产品更新升级是公司巩固和增强竞争优势的重要抓手，报告期内，公司继续以光激均相化学发光LiCA®平台为核心，以生物和化学原材料，试剂和仪器开发为支柱，为公司产品和技术升级打下坚实基础。公司顺利完成自主研发的基于光激均相化学发光LiCA®的流水线LiCA®5000上市前准备工作。作为国内首款恒速、高速免疫发光流水线仪器，LiCA®5000在具备均相免洗、纳米包被、激光激发等技术优势的同时，还因其检测菜单丰富，且各类免疫检测项目组合均不降速，多模块灵活扩展，检测通量高，支持单模块仪器自动化质控等特点，能够很好地满足大型医院的临床诊断需求。 报告期内，公司继续提升核心原料的自产化率，从生物和化学原材料两端进一步提升供应链抗风险能力，支撑公司产品的持续升级，以新质生产力为进口替代做好扎实准备。以覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系为根基，推动公司长期增长和实现“进口替代”。 公司坚持以临床需求为导向，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过多种方式挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物。经过十余年的努力，目前已完成对LICA®这一后发但先进的全新化学发光检测技术平台上常规项目的补充开发，且性能卓越