科美诊断：科美诊断技术股份有限公司2024年年度报告

公司代码：688468 科美诊断技术股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十三次会议审议，公司2024年度利润分配方案拟定如下： 以实施权益分派股权登记日的总股本扣减公司回购专用证券账户中股份数为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利1.25元（含税）。截至本年度报告披露日，公司总股本为401,108,000股，扣除公司回购专用证券账户中股份数6,514,913股后的股本394,593,087股为基数，以此计算合计拟派发现金红利49,324,135.88元（含税），占公司2024年度合并报表归属上市公司股东净利润的38.82%。在实施权益分派的股权登记日前公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份数余额）发生变动的，拟维持每股分配的比例不变，相应调整分配的总额。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 上述方案尚需提交公司2024年度股东大会审议批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理............................................................................................................................47第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................65第六节重要事项............................................................................................................................73第七节股份变动及股东情况........................................................................................................96第八节优先股相关情况..............................................................................................................104第九节债券相关情况..................................................................................................................105第十节财务报告..........................................................................................................................105 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 公司根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及《科美诊断技术股份有限公司信息披露管理制度》等有关规定，基于商业秘密保护的需求，公司对年度报告部分信息豁免披露并已履行相关程序。 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，科美诊断贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，稳步推进公司“进口替代”长期战略。在医疗行业持续推进高质量发展的大背景下，围绕技术和产品优势，践行化学发光进口替代的总体战略；以创新为第一动力，形成高科技的生产力，着力为发展“新质生产力”蓄势赋能，推动技术和产品的迭代升级、以高科技、高效能、高质量为原则，拓宽技术边际，助力公司长期健康发展。 2024年，面对多变且复杂的行业和宏观环境，公司继续践行“以领先技术和创新产品服务人类健康”的长期经营理念，同时坚持以临床需求为导向，充分发掘未被满足的临床需求，通过持续加大研发投入、布局新技术和创新产品及投资关键基础设施建设的方式，抓住机遇，为公司第二增长曲线的开启打下坚实基础。公司坚持“双轮驱动”战略，即依托行业领先的LICA®技术平台，通过产品的卓越性能和成本优势，进行强有力的进口替代。同时以临床需求为导向，打造满 足临床需求且具有长期竞争力的新产品。2024年，公司全自动免疫分析系统LICA®AT5000及流水线成功上市，迅速获得高端医院客户认可，并顺利入选工业和信息化部及国家卫生健康委联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”；公司苏州研发和生产基地顺利投产，为公司长期发展再添强劲势能；此外公司立足LICA®平台对小分子免疫定量产品的高灵敏度优势，围绕包括甲状腺、辅助生殖、心脑血管和中枢神经系统在内的相关疾病的精准医疗进行布局，为临床提供有力支持。随着行业宏观环境不确定性的增加和技术的快速发展，面对机遇与挑战并存的竞争环境，公司坚持以技术为核心、产品为依托、临床需求为导向，顺应大趋势，深耕优势领域，形成新的产品和市场战略，发扬新质生产力，为股东、为员工、为社会创造价值。 报告期内，公司实现营业收入43,628.98万元，较上年同期下降2.03%；实现归属于母公司所有者的净利润12,707.47万元，较上年同期下降13.77%。 2024年，公司的主要工作以及进展情况如下： (一)聚焦临床需求，打造高性能产品，加速进口替代 2024年，面对多变且复杂的行业和宏观环境，公司继续践行“以领先技术和创新产品服务人类健康”的长期经营理念，坚持以临床需求为导向，充分发掘未被满足的临床需求，通过持续加大研发投入、布局新技术和创新产品及投资关键基础设施建设，抓住机遇，为公司第二增长曲线的开启打下坚实基础。公司坚持“双轮驱动”战略，依托下一代免疫诊断——光激化学发光技术平台具有的纳米、免洗、光激发等技术优势，打造具有高性价比、高技术力的相关产品，积极拥抱进口替代的巨大商业机会；同时，公司针对包括神经退行性病变在内、社会负担较大，临床需求强烈且缺乏有效诊断工具的疾病组集中技术攻关，从进口替代和与临床互动式创新双管齐下，把握市场机会，在中国体外诊断市场的发展浪潮中脱颖而出。积极拥抱“新质生产力”，秉承对技术和创新的长期坚持，践行“以客户为中心”的长期理念，开创与临床互动式创新的新模式，紧密围绕客户需求，坚持创新研发，为临床提供更先进、更可靠的诊断工具和一揽子的诊断解决方案，为行业的持续发展贡献科美力量。 (二)持续研发投入，从质和量两端增强产品竞争力和供应链韧性，为公司稳定健康发展保驾护航 作为医疗科技企业，围绕核心技术平台和客户需求从质和量双管齐下推进创新研发是增强公司长期竞争力的不二法门。2024年，在国际供应链面临较多不确定性的情况下，公司继续坚持以光激化学发光LiCA®平台为核心，以生物和化学原材料，试剂和仪器开发为支柱，增强公司产品竞争力和供应链韧性。此外，公司全自动免疫分析系统LICA®AT5000及流水线成功上市，LiCA®5000作为国内首款同时具备恒速和高速两大优势的免疫发光流水线仪器，充分发挥LiCA®光激化学发光平台独有的均相免洗、纳米包被、激光激发等技术优势，叠加丰富的检测菜单，各类免疫检测项目组合均不降速，且能够模块化灵活扩展，检测通量高，支持单模块仪器自动化质控等特点，迅速获得高端医院客户认可，并顺利入选工业和信息化部及国家卫生健康委联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”。 公司始终坚持以临床需求为导向，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过与临床互动式创新的方式，聚焦社会负担较大的各类急慢性疾病和老年病，挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物。逐步围绕疾病组打造创新型诊断产品的全新产品序列。 1、报告期内，公司新获得境内外授权专利64项，其中境内发明专利33项，境内实用新型专利20项，外观设计专利11项。展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。 2、报告期内，公司新增欧盟CE认证5项，并完成欧盟注册；截止报告期末公司共获得57项CE认证，并完成欧盟注册，包括LiCASmart仪器1项、LiCAPT仪器1项和甲状腺功能检测系列9项、性激素检测系列8项、肿瘤标志物检测系列18项、心脏标志物检测系列5项、代谢标志物检测2项、感染标志物检测2项、甲乙流病毒抗原检测2项、新冠病毒抗体检测5