科美诊断：科美诊断技术股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688468 科美诊断技术股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................39第五节环境与社会责任...............................................................................................................41第六节重要事项...........................................................................................................................44第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................70第八节优先股相关情况...............................................................................................................74第九节债券相关情况...................................................................................................................75第十节财务报告...........................................................................................................................76 第一节释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 经营活动产生的现金流量净额6,771.22万元，同比降幅41.75%，主要系公司本期支付以前年度缓缴税金、采购支出增加及宣传推广费增加综合所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。 光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA®系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。 截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有206项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证77项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证71项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。 截至2023年6月30日，公司主要产品及配套的检测仪器如下： 注：LiCA®500和LiCA®800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权； LiCA®Smart已于2020年5月26日取得医疗器械注册证（编号：京械注准20202220213），持证人为科美诊断，LiCA®AT5000正在开发中。 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。 公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。 公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 2、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。 公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《EN ISO13845：2016医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令98/79/EC》的质量管理体系。 3、销售模式 公司98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。 经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信 息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。 ①全球体外诊断行业发展情况 根据Evaluate MedTech数据，2022年全球医疗器械市场容量约5,318亿美元，其中，全球体外诊断市场规模约为804亿美元，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。 ②中国体外诊断行业发展情况 随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据《中国医疗器械蓝皮书(2023)》统计数据显示，2022年中国医疗器械市场规模达9,830亿元，同比增长10.35%，体外诊断市场2022年市场规模达1,197亿元，同比增长14.88%，整体市场保持高速良好的增长态势。 随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据36%的市场份额。 （2）行业发展趋势 ①国产化学发光产品逐步实现进口替代 随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约75%的市场份额。 受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。 ②传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。 肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占化学发光检测市场的25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017年全球疾病 负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有3种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在