科美诊断：2025年半年度报告
公司代码：688468 科美诊断技术股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用√不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................35第五节重要事项................................................................................................................................38第六节股份变动及股东情况............................................................................................................49第七节债券相关情况........................................................................................................................54第八节财务报告................................................................................................................................55 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 1、报告期内,公司实现营业收入16,461.54万元，同比下降27.03%，利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期分别下降67.14%、68.24%，主要系体外诊断行业集采在全国范围内的深度落地带来的阶段性影响； 2、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降48.70%，主要系销售回款减少所致； 3、报告期内，基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期均出现下降，主要系净利润下降所致。 集采作为推动行业规范发展的关键举措，在短期内虽会给行业带来一定的价格压力，但从长远来看，能够加速行业的整合与升级进程。公司积极应对集采挑战，一方面通过优化产品结构，精准匹配市场需求；另一方面着力提升运营效率，实施成本精细化控制，全方位增强自身的市场竞争力。同时，公司凭借自身深厚的技术积累和市场优势，持续加大创新投入，强化创新能力， 为实现高质量发展筑牢坚实根基。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品为基于光激化学发光法的LiCA®系列诊断试剂及仪器，主要应用于包括传染病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症和其他一系列具有明确意义且临床需求较大的急慢性疾病的检测。 光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等、灵敏度高、检测限广技术特点，创造性地解决了传统非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差、灵敏度低等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA®系列产品。 截至2025年6月30日，公司及子公司共拥有221项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证87项，其它产品注册证134项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，已覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。 截至2025年6月30日，公司LiCA®系列主要产品及配套的检测仪器如下： 注：LiCA®500和LiCA®800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA®Smart已于2020年5月25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准20202220213），持证人为科美诊断，LiCAAT5000于2023年11月2日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20232221553），持证人为苏州科美，LiCAPT1000于2025年2月26日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20252220306），持证人为苏州科美。 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司建立了供应商管理体系，对供应商的资质、生产能力、质量管控等多个维度进行审核和评价。供管部负责供应商的初步筛选、沟通协调与订单跟踪；质管部专注把控供应商的产品质量与检测能力，通过现场审核、样品检测等手段，确保采购物料质量符合公司标准。各部门分工协作，构建立体化的审核评价机制，从采购源头把控产品质量。 同时，公司制定了采购全流程的管理体系，包括采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、采购订单执行、物料检验与入库、以及发票处理和付款等环节，确保采购活动规范有序。 2、生产模式 公司采用“以销定产、适量备货”的生产方式，依据市场需求安排生产。生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准，制定年度生产计划和月度生产计划。 生产人员按照生产计划准备所需物料，在生产过程中严格遵循生产工艺和操作规范。关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序。产成品完成所有工序、经检验合格后方可转入成品库。 公司注重生产质量控制，通过了ISO13485国际质量体系认证，并依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，建立了覆盖全生命周期的质量管理体系。从原材料采购、生产过程控制到成品检验放行，每个环节都制定了明确的标准和规范。通过定期的内部审核和外部审核，不断优化和完善质量管理体系，确保公司生产的体外诊断产品安全、有效，为患者提供可靠的诊断依据。 3、销售模式 公司产品销售模式包括经销与直销，直销模式的主要对象为独立医学实验室等客户。 在经销模式下，公司通过经销商将产品销售至终端医院。为规范经销商管理，公司制定了《经销商管理制度》，对经销商的资质和授信等方面做出了具体规定。资质方面，要求经销商具备合法的经营资质、良好的商业信誉以及一定的市场销售能力；在授信方面，根据经销商的财务状况、销售业绩和市场潜力等因素进行综合评估，确定合理的授信额度，并建立动态调整机制，有效防范信用风险。 4、研发模式 公司主要采用自主研发模式开展产品开发工作，依托自主研发的LiCA®技术平台，以临床需求为导向，聚焦相关诊断工具产品体系的构建。公司组建多个专业项目团队，每个团队围绕特定产品开发任务，从市场调研、需求分析，产品设计、研发测试，到生产转化、市场推广的全流程工作，确保产品开发工作紧密贴合市场需求。 公司对产品研发各环节严格管控，从立项可行性评估、研发技术攻关与质量监控，到上市前临床验证与合规审查，均依标准规范执行，确保研发可追溯，保障产品安全质量稳定。 公司密切跟踪行业发展动态和前沿趋势，积极与国内知名三甲医院开展合作，推进产学研医协同创新。通过了解临床需求，加速科研成果转化，提升技术实力与市场竞争力，为公司的持续发展提供动力。 1、所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、非侵入性、高性价比地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。 ①全球体外诊断行业发展情况 据KaloramaInformation估计，2024年全球体外诊断市场规模达到1,092亿美元，其中免疫诊断的市场规模占全球体外诊断市场的比重为26%，为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；预计2029年全球体外诊断市场规模将达1,351亿美元，全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。 ②中国体外诊断行业发展情况 随着国内经济的快速发展和群众生活水平的不断提高，医疗需求不断释放。同时，国内医疗相关基础建设的持续推进和医药卫生体制改革的全面深化，叠加医保覆盖率的提高，和人口老龄化的加重，健康消费需求在可预见的将来都将继续增长，因此体外诊断作为临床最重要的诊断工具之一仍有较大的增长空间。据KaloramaI
