易明医药：2018年半年度报告

2018年半年度报告 2018年07月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高帆、主管会计工作负责人王强及会计机构负责人(会计主管人员)王强声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第四节经营情况讨论与分析中关于公司面临的风险和应对措施部分的内容。 本公司可能存在瓜蒌皮注射液业务合作及依赖风险、医药行业政策风险、药品价格调整的市场风险、高速成长的管理风险、药品质量安全风险、部分研发投入不能回收的风险等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”第十部分“公司面临的风险和应对措施”中予以描述，所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实际承诺，请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................5第三节公司业务概要..........................................................8第四节经营情况讨论与分析...................................................11第五节重要事项............................................................25第六节股份变动及股东情况...................................................52第七节优先股相关情况.......................................................56第八节董事、监事、高级管理人员情况.........................................57第九节公司债相关情况.......................................................58第十节财务报告............................................................59第十一节备查文件目录......................................................156 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否 (一)主要业务、主要产品及行业地位 主要业务：公司主要从事化学药（原料药和制剂）以及中成药的研发、生产和销售。 主要产品：报告期内，公司主要收入及利润来源于六种主导产品，多为填补国内市场空白或竞品较少的特色药，且全部为国家医保目录内产品：1、适用于糖尿病的最新一代α-糖苷酶抑制剂——米格列醇片（奥恬苹®），为国内首仿药，在我国米格列醇制剂市场的市场份额连续三年保持在50%以上；2、适用于冠心病的瓜蒌皮注射液（新通®），为全国独家品种，为祛瘀化痰剂类治疗痰浊阻络证冠心病、心绞痛的唯一中药注射剂；3、适用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后预防子宫收缩乏力和产后出血的卡贝缩宫素注射液（易明®鑫诺舒®），为国内首仿药；4、阿片受体拮抗剂，适用于各种急性中毒（酒精、有机磷、CO、镇静催眠药、阿片类物质）、严重感染、休克、昏迷、脑/脊髓损伤、脑梗塞、脑出血等，急救及解除呼吸抑制一线用药盐酸纳美芬注射液（易美芬®）；5、民族药产品，适用于气滞血瘀所致乳腺小叶增生，子宫肌瘤，卵巢囊肿的彝药古方红金消结片（美消丹®）；6、适用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的醋氯芬酸肠溶片（维朴芬®）。 2018年6月，公司子公司维奥制药收到国家药监局核准签发的关于“蒙脱石散（3g）”的《药品补充申请批件》，审核该产品通过仿制药质量与疗效一致性评价。蒙脱石散适用于成人及儿童急、慢性腹泻，用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，未来对公司的经营业绩产生积极影响。 此外，公司还生产具备较强市场竞争力的仿制药产品多潘立酮片、阿奇霉素胶囊、氯雷他定片、克拉霉素胶囊等具备较强市场潜力的医药产品。 公司上述产品均列入2017版国家医保目录（《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》），通过十余年的积累，已在国内临床医生及患者当中树立了较高的专业品牌知名度。 行业地位：公司致力于心血管、糖尿病等慢性病，兼顾妇科、产科领域高端仿制药品及特色中药、民族药的研发、生产和销售。公司未来将在上述领域持续提供高质优价、有重大临床价值的药品，目标成长为中国领先的高端仿制药企业。 (二)经营模式 公司现主要经营品种可分为自主生产药品和第三方合作药品两大类： 1、自主生产药品业务 公司全资二级子公司维奥制药为一家具备自主研发能力的医药生产企业，通过GMP认证，拥有药品生产注册批件21项（另外维奥制药出售生产批件1项：盐酸伐昔洛韦，国药准字H20067461，截至报告期末，该生产批件转出正在办理中）及正在办理转入的生产注册批件10项。维奥制药自主生产米格列醇片、蒙脱石散、醋氯芬酸肠溶片、红金消结片、多潘立酮片、阿奇霉素胶囊、氯雷他定片等药品。同时，由于其自产的米格列醇、醋氯芬酸原料在生产工艺和质量控制方面具备优势，已形成部分原料药对外销售，其中米 格列醇原料药已形成出口销售，醋氯芬酸原料药已成为国内市场该原料主要提供商，占据绝大部分市场份额。 维奥制药占地150余亩，生产线涵盖片剂、散剂、胶囊剂以及原料药，全部取得2014版GMP证书。公司部分募集资金将用于维奥制药建设新的生产线及配套仓库和研发中心，以奠定符合公司自主生产药品业务未来发展的产能基础。 2、第三方合作药品业务 第三方合作药品瓜蒌皮注射液、盐酸纳美芬注射液、卡贝缩宫素注射液等具备较强市场竞争力的医药产品均为公司与知名药企合作开发产品。生产企业取得生产注册批件并负责生产，公司负责药品的全国推广，形成合作药品销售业务。公司与第三方合作厂家数年来合作良好，未发生任何争议或纠纷。目前合作厂家资质优异，产能充足，质量稳定，产品供应能得到保障，产品市场开发如期、有序进行。 公司已建立系统的营销管理体系，具备明显的营销优势，形成药品推广服务业务能力，可根据产品特点，选择实力较强的全国性或区域性代理商构建销售网络，通过学术培训，提高其专业水平，并指导其完成区域市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。同时，公司将借助募集资金的投入，持续加强营销网络的提高和完善。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否 公司秉持“帮助患者战胜疾病，始终维护人民健康”的企业愿景，本着“持续提供高质优价、有重大临床价值的药品”的使命，整合优势资源，打造核心品种，逐步实现“生产高端仿制药，早日成为制药百强企业”的战略目标。 公司致力于心血管、糖尿病等慢性病，兼顾妇科、产科领域高端仿制药品及特色中药、民族药的研发、生产和销售。通过分析我国医药行业产业发展规律，把握我国医药产业发展的行业特点，结合自身对于产品立项及开发的经验和判断，以开发具备独特性、高品质、有重大临床价值的产品为原则，以品质提高与技术创新为先导，以营销能力为依托，针对不同品种采用不同的开发、定位及经营思路，以此取得公司产品在细分市场的优势地位。 公司重点经营的产品均在品质、资质上具有突出特点，在细分市场上均具有较强的竞争力和较好的成长空间。如适用于糖尿病的最新一代α-糖苷酶抑制剂——米格列醇片（奥恬苹®）为国内首仿药、成都市地方名优产品推荐目录、四川名牌产品，在我国米格列醇制剂市场的市场份额连年稳居首位，同时由于其自产的米格列醇原料在生产工艺和质量控制方面具备优势，已形成该原料药的国内及国际市场销售；适用于冠心病的瓜蒌皮注射液（新通®）为全国独家品种，为祛瘀化痰剂类治疗痰浊阻络证冠心病、心绞痛的唯一中药注射剂，公司主导产品标准提升、标准化原料种植、植入指纹图谱等先进技术，确保中药制剂产品质量的优良性和稳定性，处于国内领先地位；适用于成人及儿童急、慢性腹泻，用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗的蒙脱石散，于2018年6月获得国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散（3g)的《药品补充批件》，为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品；适用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后预防子宫收缩乏力和产后出血的卡贝缩宫素注射液（易明®鑫诺舒®），为国内首仿药，在2017年版医保目录中，本产品取消了“限抢救”的备注，不再受限于抢救使用，将使广大患者能使用到高质优价的产品。2018年上半年，上述四个品种的合计销售额占公司销售总额的比例为81%，未来将构成公司主要增长来源。 公司经营的瓜蒌皮注射液、米格列醇片、蒙脱石散、卡贝缩宫素注射液、红金消结片、盐酸纳美芬注射液、醋氯芬酸肠溶片、氯雷他定片、克拉霉素胶囊、蒙脱石散、阿奇霉素胶囊、多潘立酮片等产品全部列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版）。 另外，凭借公司在原料药生产工艺和质量控制方面的优势，将逐步增加原料药销售业务。维奥制药生产的米格列醇原料药已取得印度和台湾医药卫生主管部门颁发的注册证书。醋氯芬酸原料药已成为国内市场该原料主要提供商，占据绝大部分市场份额。 与此同时，响应行业改革的要求和方向，公司着力仿制药质量一致性评