创新管线具备全球竞争力，生物类似物国际化持续推进

公司评级增持（首次） 创新管线具备全球竞争力，生物类似物国际化持续推进 报告日期2026年05月19日 投资要点： ⚫公司国际化战略与创新研发稳步推进，业绩稳健增长的同时创新管线即将步入收获期：复宏汉霖是复星医药控股的国际化创新生物制药企业，2025年公司营业收入66.67（（YoY+16.46%）；研发投入前净利润23.43亿元（YoY +26.24%）。截至2025年年报，公司已有4款产品获FDA批准，4款产品获欧盟EC批准，产品已在全球50多个国家和地区获批上市。目前公司拥有50余项早期创新资产，30余项临床试验正在进行中，2026年公司将读出HLX43等核心管线的多项临床数据并完成6项早研管线的NMPA IND递交。 相关研究 分析师：孙媛媛S0190515090001BUN498sunyuanyuan@xyzq.com.cn ⚫生物药专利悬崖已来临，公司生物类似物出海空间广阔：多款销售额超十亿美元的生物类似物正处于2025-2034年的专利悬崖期内，美国、欧洲等发达地区的支付端与监管端均向生物类似物的销售与准入推出多项支持政策。复盘韩国生物类似物全球龙头企业Celltrion，在2013-2023的上一波生物药专利悬崖中通过英夫利西单抗等品种并借助Teva、Pfizer代理销售的模式成长为全球生物类似物龙头，进一步实现全球销售渠道的搭建。我们认为公司有望凭借其全球上市核查100%通过率的生产质控能力与后续包含达雷妥尤单抗、西妥昔单抗等竞争格局良好的品种与帕博利珠单抗、度普利尤单抗等市场规模广阔的新品，借助Organon与Sandoz等类似物跨国企业的全球化销售能力，在下一波专利悬崖中成长为全球领先的生物类似物企业。 分析师：黄翰漾S0190519020002请注意:黄翰漾并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。huanghanyang@xyzq.com.cn ⚫公司创新管线具备全球竞争力：（1）HLX43：在免疫耐药NSCLC中具备差异化竞争优势，并在宫颈癌、ESCC中读出亮眼数据，泛癌肿应用潜力得到持续认证，目前全球II期NSCLC临床稳步推进中，2026年内有望在NSCLC适应症中开启多项注册临床，并读出鼻咽癌、宫颈癌与HNSCC等泛癌肿数据；（2）HLX22: 1线HER2+GCII期临床展现出相较泽尼达妥单抗HERIZON-GEA-01临床的潜在优势，目前全球III期临床已开启；（3）斯鲁利单抗：2026年围手术期胃癌有望获NMPA批准，结直肠癌全球III期有望27H1读出顶线结果，国际化布局稳步推进，预计26H2递交ES-SCLC FDA BLA申请，并以7500万美金首付款授予Eisai日本市场权益。 分析师：杨希成S0190522090002请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。yangxicheng@xyzq.com.cn 分析师：郭沛骅S0190525040003请注意:郭沛骅并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。guopeihua@xyzq.com.cn ⚫早研管线逐步推进至临床阶段，TCE、ADC、皮下制剂等技术平台研发成果持续兑现：公司2025年成功实现4款产品的国内IND申报，预计2026年将完成6款产品的国内IND申报，早研管线包括全球首创的CD28共刺激TCE HLX3901与HLX3902，多款基于Hanjugator™ADC平台的双抗与新靶点ADC，并将管线布局领域延伸至自免与代谢领域。此外公司还布局了AI驱动研发的透明质酸酶皮下制剂平台，两代透明质酸酶技术有望持续赋能公司的类似物与创新药研发。 研究助理：高尹伟业gaoyinweiye@xyzq.com.cn ⚫盈利预测及投资建议：利润方面，我们预测公司2026-2028年实现归母净利润9.85/10.56/12.34亿元，以2026年5月18日收盘价计算，对应34.2/31.9/27.3倍。考虑到公司布局多款具备全球竞争力的创新管线，生物类似物与斯鲁利单抗国际化持续推进，首次覆盖，给予“增持”评级。 ⚫风险提示：行业政策变动超预期、市场竞争加剧风险、研发进展不及预期风险。 目录 一、复宏汉霖：国际化与创新研发同步推进的生物制药企业........................5（一）复星医药为控股股东，具备全产业链一体化生物制药能力.................5（二）业绩稳健增长，研发投入持续增加.....................................................9（三）国际化战略稳步推进，创新管线催化密集.........................................11二、生物药专利悬崖已至，生物类似物出海空间广阔.................................15（一）生物药专利悬崖已至，欧美在支付压力下对生物类似物具有较大需求.......................................................................................................................15（二）复盘Celltrion：单抗生物类似物开创者，梯队化的新品上市驱动业绩持续高增............................................................................................................18（三）公司后续生物类似物管线布局丰富，借助授权合作有望实现业绩持续增长...................................................................................................................21三、核心管线与产品：HLX43、HLX22、HLX07与斯鲁利单抗具备全球竞争力...................................................................................................................24（一）HLX43：高效低毒的PD-L1 ADC，具备泛癌肿的应用潜力。.........24（二）HLX22：1线HER2+胃癌数据较泽尼达妥单抗非头对头比较潜在更优，全球III期临床已开启.....................................................................................31（三）HLX07：联合斯鲁利单抗1线sqNSCLC mPFS数据极具竞争力，有望联合HLX43突破免疫耐药sqNSCLC........................................................34（四）斯鲁利单抗：全球化销售持续布局，结直肠癌有望取得突破...........34四、早研创新逐步推进至临床阶段，TCE、ADC、皮下制剂等技术平台研发成果持续兑现....................................................................................................38（一）TCE平台：保持对TAA的双价结合同时引入CD28共刺激信号，首个分子已进入临床阶段......................................................................................38（二）Hanjugator™ADC平台：采取LPA003 linker-payload设计的下一代双抗与新靶点ADC即将进入临床阶段..............................................................39（三）其他肿瘤创新管线：各类创新抗体与小分子疗法布局丰富...............42（四）PCC与分子发现阶段布局多项自免与代谢领域的创新资产，首个非肿瘤管线HLX109有望2026年内申报IND......................................................44（五）Henozye™皮下制剂平台：两代透明质酸酶技术同时赋能新药与生物类似物开发........................................................................................................46五、盈利预测与投资建议.............................................................................48六、风险提示...............................................................................................50 图目录 图1、复宏汉霖发展历程...............................................................................5图2、公司股权结构图（截至2025年年报）................................................6图3、公司营业收入（亿元）........................................................................9图4、公司归母净利润（亿元）....................................................................9图5、公司毛利率........................................................................................10图6、公司归母净利率.................................................................................10图7、公司销售费用率与管理费用率...........................................................10图8、公司费用化研发支出（亿元）...........................................................10图9、公司研发相关支出（亿元）...............................................................10 图10、公司主要产品国内收入与海外收入（亿元）...................................12图11、公司主要全球化商业合作伙伴.........................................................13图12、公司生物类似物授权情况与原研药及生物类似药市场规模.............13图13、公司预计产品获批计划....................................................................14图14、公司2026年创新药临床里程碑......