欧洲障碍门户2026

核心观点

• 透明度提升：欧洲药品可及性障碍门户（Portal）收集了2022年1月至2025年6月期间91种创新药物的数据，涵盖了48%的EMA同期批准产品，显著提升了药品可及性问题的透明度。
• 申报与可及性：69%的产品已申报价格和报销（P&R）或通过替代途径（AAS）实现患者可及性。61%的产品已申报P&R，但其中41%仍在等待报销决定，表明多数产品未上市是由于报销延迟而非未申报。
• 区域差异：不同国家在P&R申报和AAS使用方面存在显著差异。西欧国家申报率较高，而中东欧和南欧国家更依赖AAS，其中市场覆盖范围和可治疗患者群体规模是主要障碍。
• 申报原因：P&R申报延迟的原因分布较为均衡，涉及卫生系统基础设施、经济可行性、P&R流程和价值评估等四个主要类别，表明需要多方协作解决。
• 公司规模影响：大型制药公司的P&R申报率和AAS可及性均高于中型公司，主要原因是市场覆盖范围不足和缺乏当地医疗资金支持。
• 产品类型差异：肿瘤学和孤儿药产品面临的主要障碍是市场覆盖范围和证据要求，而生物类似药和先进疗法 medicinal 产品则面临不同的挑战。
• 申报承诺（CTF）：CTF实施后，产品申报速度并未显著提升，但制造商正努力克服自身控制范围内的障碍，如市场覆盖范围不足。

关键数据

• 91种产品，涵盖35家EFPIA成员公司的产品。
• 平均27个月获得EMA批准。
• 69%的产品已申报P&R或通过AAS实现患者可及性。
• 41%申报P&R的产品仍在等待报销决定。
• 中东欧和南欧国家AAS使用率较高，达到20%以上。
• 大型制药公司P&R申报率为76%，中型公司为63%。

研究结论

• 欧洲创新药物可及性问题具有多因素成因，需要多方协作解决。
• 替代途径可以缓解部分申报障碍，但并非万能方案。
• 公司规模和市场环境对申报率和可及性有显著影响。
• CTF的实施需要更多时间观察其效果，并需关注不同类型产品和国家的差异。