北芯生命机构调研纪要

调研日期: 2026-05-07 2026年4月25日,北芯生命披露了《2025年年度报告》和《2026年第一季度报告》,经营要点汇报和互动提问如下: 2025年,公司经营实现高质量增长,全年营业收入5.42亿元,同比增长71.2%,并首次实现规模化盈利,归属于上市公司股东的净利润8,001.5万元;经营活动产生的现金流量净额1.45亿元,现金流状况健康。截至2025年底,公司现金储备5.33亿元。公司收入已从2023年的约1.84亿元增长至2025年的5.42亿元,连续保持较高增速。毛利率方面,因规模效应及生产工艺降本影响,2025年毛利率提升至接近70%;销售费用率、管理费用率持续下降,运营效率进一步改善。公司保持较高研发投入强度,近年研发投入持续超过1亿元,2025年研发投入占营业收入比例约20%,未来预计维持在15%-20%的合理且领先水平。从市场表现看,公司精准PCI领域的IVUS和FFR产品市场份额为国产第一,市场第二,已形成相对领先地位。国内市场方面,2025年实现收入约4.5亿元,同比增长62.1%,占总营收83.1%,已有超过2,000家医院常规使用公司产品。国际市场方面,海外收入9,141.6万元,同比增长135.5%,占总营收16.9%,产品已进入全球60多个国家和地区,包括瑞士、英国、德国、澳大利亚、新加坡 等发达市场,以及巴西、俄罗斯等新兴市场。 产品创新方面,2025年公司有多项重要产品迭代或获批上市,包括无线压力微导管、新一代功能学与影像学集成系统、外周智能IVUS系统、数字压力泵等。其中,外周智能IVUS系统为国产首个获批的外周IVUS产品,有望推动外周介入治疗向冠脉精准介入方向发展。数字压力泵是公司推动临床介入基础耗材数字化的重要尝试。在电生理领域,公司房颤治疗的PFA产品临床研究结果发表于JACC,体现了公司在创新治疗领域的学术能力,该产品预计今年获批并实现商业化。 研发管线方面,公司持续聚焦冠脉介入、外周介入和电生理三大疾病领域。冠脉领域,公司在精准PCI产品上已建立较强优势,并持续推动复杂PCI相关产品增长;外周领域,公司围绕精准介入治疗布局外周IVUS、鞘组、支撑导管等产品;电生理领域,公司除PFA产品外,也在推进可调控型导引鞘组、以PFA为中心的新一代标测系统及更智能化的集成系统研发。公司创新方向坚持以临床真实价值和未满足需求为导向,依托器件、耗材、硬件、软件、算法及AI等多技术平台能力,推动差异化创新落地。 组织与人才方面,公司持续重视人才引进、培养及组织文化建设。2025年,公司启动“北芯未来科学家计划(IFSP)”,面向全球应届博 士招聘,为未来进入更多原创性、领先性技术突破领域进行长期人才储备。与此同时,公司每年会夯实和实践一个文化主题,10周年之际提出“光速成长”,强调个人与组织能力的共同成长,鼓励优秀人才主动学习、持续实践、快速迭代,不断提升自我并带动组织发展。经过过去十年的文化积淀,公司已形成较强的人才吸引力和组织凝聚力,新加入员工能够较快融入公司,并在充满热情和成长动力的环境中实现发展。公司认为,优秀人才与组织文化是支撑公司长期创新、持续成长和全球化发展的重要基础。 展望未来,公司认为,中国医疗器械行业正在从国产替代逐步迈向国产超越,精准化与智能化发展将推动行业进入新的创新周期。公司将继续围绕“心血管智能化精准介入解决方案”,依托创新研发、精益生产、卓越营销和组织文化能力,持续提升产品临床价值、市场渗透率和全球竞争力,努力成长为有全球影响力的世界级医疗科技企业。 第二部分:互动问答 1、问题:IVUS和FFR目前在国内的渗透率如何?公司冠脉IVUS和FFR目前的手术量及增速如何?2026年预期怎么样? 答:关于渗透率这个定义,我们把它理解为IVUS和FFR与PCI手术的比率(ratio)会更准确一些,因为不是所有做了FFR的病例都会做PCI。先回答两个相对具体的问题,再简要分享下我们对2026年的预期。 第一,IVUS过去几年快速增长,目前在国内PCI中使用比例超过30%;FFR临床价值也很充分,但国内临床应用整体还在相对早期阶段,与PCI的比率目前预计低于5%;第二,IVUS和FFR都属于临床实践精准PCI的产品,临床使用量的增速与我们精准PCI产品收入的增速是匹配的,IVUS增长更快,但FFR也有显著的增长;另外很重要的是,这两个产品收入增长都是临床使用量增长驱动的结果,库存都很健康。 第一,整体PCI量在中国是稳健的增长趋势,根据中国权威报告,2025年PCI超过200万例,但百万人口PCI只是美国、日本的一半左右,还有很大增长空间,会持续牵引精准和复杂PCI产品的增长。 第二,IVUS在2025年第一次被纳入美国ACC/AHA临床指南的IA最高等级推荐,这是IVUS领域非常重要的一个里程碑,去年美国、欧洲的IVUS增长都很快,这也会成为中国IVUS持续增长很重要的临床驱动因素。 第三,在新版的医保局的收费政策中,FFR的地位得到显著提升,新政策落实和对接到位后,FFR的术式收费应该在全国能够得到显著更广泛的普及和明确。 最后,我们可以看到发达国家IVUS和FFR与PCI的使用比率:IVUS在日本是90%左右,是中国的三倍;FFR在日本是45%左右,美国使用比例更高,都超过中国10倍。所以从临床证据加强和政策变化,结合PCI稳健增长和精准PCI发展的巨大空间,我们预期2026年精准PCI产品与PCI的比率或者渗透率还会有进一步显著提升。 2、问题:公司IVUS及FFR的进院情况、竞争格局和价格趋势如何?2026年的进院目标是怎样的? 答:截至2025年末,公司IVUS和FFR产品国内外入院数量超过2,000家,还在持续增长,也还有比较大的增长空间和潜力。竞争格局方面,根据沙利文的资料,公司IVUS产品2024年市占率为10.4%;FFR产品市占率为29.5%,都是国产第一、整个国内市场第二。目前还没有2025年的权威第三方数据,从我们了解的信息看:公司IVUS和FFR的市场占比在2025年都有持续提升,IVUS竞 争者有增加,但我们IVUS市场占比提升仍然是显著的,总体我们很好地巩固了精准PCI国产第一的地位,缩小了与进口第一的差距。价格方面,公司IVUS和FFR产品价格趋势保持相对稳定,IVUS处于集采周期内,价格不会进行调整。FFR产品还处于市场持续培育期,竞争格局较好,价格预计保持稳定。持续扩大医院覆盖数量是公司的战略业务目标之一,预计2026年底实现新增500家以上的医院覆盖。 3、问题:公司如何看待国产IVUS的竞争格局?比如有国产产品增长很快,也有新产品提交注册。 答:首先,中国市场IVUS增量市场空间广阔,且国产替代空间足够大,有创新实力的同行参与进来,有利于推动国产替代和精准诊疗理念的普及。根据沙利文数据,预计2030年中国PCI手术量约400万台,而IVUS指导PCI的精准化趋势让IVUS产品拥有广阔的增量市场。在北芯产品注册获批之前,这个市场由进口品牌垄断,至今进口品牌占比约70%,即使北芯IVUS市场占有率国产第一,但仍与国际品牌存在差距。更多的同行加入证明了这个赛道的价值,也有助于加速进口替代进程,我们乐于看到认真踏实做创新的同行参与到IVUS这个充满潜力的市场中来,通过良性的竞争共同推动国产替代和精准诊疗理念的普及。 其次,北芯IVUS是第一个在海外获批欧盟MDR的国产IVUS产品,目前在50多个国家和地区开展临床应用,进入德国、英国、瑞士等发达国家顶尖心脏中心,证明北芯IVUS产品在国际品牌的竞争中得到国际客户的认可。相比其他国产品牌,北芯率先在国际市场建立先发优势并已推出更具竞争力的第二代产品。 最后,北芯始终坚持“以解决临床真实问题为导向”,形成“高品质产品+专业服务”的竞争力,帮助临床医生用好精准介入技术提升手术效果。在高品质产品方面,我们有首个获批的国产60MHz高清高速IVUS产品,产品智能化水平行业领先,并在中国品牌中率先实现影像学和功能学集成系统的获批。在专业服务方面,北芯在学术活动和专业教育上持续投入,如发起行业影响力较强的病例大赛、学术讨论会等,探索精准PCI前沿技术,并帮助客户培养精准PCI的理念和操作。 4、问题:IVUS、FFR国内的市场空间能看到多大?公司目前IVUS的集采背景下国产替代的红利能够持续多久?答:IVUS和FFR均拥有IA推荐等级的最高循证医学证据,具有显著的临床价值。根据沙利文预测,至2030年,IVUS中国市场规模约50亿 第一,IVUS于2021年在日本PCI中的渗透率已超90%,中国PCI中IVUS的渗透率也从2020年约8.5%快速增至目前超过30%,实现翻倍增长。得益于临床指南及共识文件高度推荐,国内IVUS的渗透率还在快速提升;第二,直接测量FFR能够优化PCI治疗策略,但国内基于功能学评估理念及认知不足。FFR市场渗透率偏低,但比照成熟国家的发展趋势,具有较大发展空间。 关于“IVUS集采背景下国产替代红利”的问题,我们认为,公司IVUS的增长并非完全系于集采背景下的国产替代红利,有几个值得关注的行业背景:第一,中国PCI手术量仍处于持续增长阶段,根据沙利文数据未来从200万到400万的PCI手术量增长,IVUS有稳定持续增长动力;第二,中国IVUS整体市场仍由进口企业主导,进口品牌占据超过70%的市场份额,国产替代机会巨大;第三,北芯IVUS已被国内外临床证明拥有较强竞争优势。 我们认为,IVUS市场规模仍在持续增长,而集采政策杠杆需要有竞争力的产品和商业化团队去放大。随着集采政策更趋科学和合理,预计公司IVUS产品未来几年仍处于快速增长阶段。 5、问题:公司外周的业务策略以及收入展望? 答:公司在外周领域实行“精准先行,创新治疗”的差异化竞争策略。第一,精准先行:冠脉介入从前期的“经验”性治疗到现在的“精准”化诊疗,尤其是近几年随着临床证据的增多,“精准诊疗”已得到广泛认可,IVUS已成为冠脉介入手术的必备器械。在外周血管疾病领域,根据沙利文预测,2030年,外周动脉介入手术量和静脉手术量分别达到约60万台和170万台,目前外周介入领域的“精准诊疗”理念才刚刚兴起,我们抓住市场契机,凭借先发优势以及冠脉的经验,率先推出国产首款智能精准外周IVUS,相信随着市场教育的深化及临床技术的普及,外周IVUS的临床需求将快速增加。公司外周IVUS主打“智能易用”及“真实精准”的特点,以新一代腔内影像技术锚定临床智慧诊疗需求,重塑外周介入市场格局。 第二,创新治疗:在外周领域,通路类产品用量大且主流大多为进口产品,因此,我们以外周支撑导管、导引鞘组配合外周IVUS组合先行,其他创新类介入治疗产品也将快速落地,逐步构建完整外周血管介入整体解决方案。 最后,收入展望:外周业务刚刚起步,2026年以医院的拓展和准入、收费项的落地、理念的推广为重点,预计实现超过2,000万元收 入,但我们对未来充满了期待,希望外周业务能复制冠脉领域的成功,成为公司重要的收入支柱之一。 6、问题:PFA的上市节奏预期以及和现有竞品的差异化创新和竞争优势如何? 答:公司PFA产品国内注册已提交并进入审评阶段,预计2026年内获批上市。北芯PFA的差异化创新和竞争优势有以下三点:第一,在众多PFA产品定义中,网篮状/花瓣状PFA是目前国内外临床专家认可度最高的产品之一,兼具操作简便和手术高效的优势。北芯PFA采取网篮状设计,具有独特高密度电极和高稳定性的特点,能够顺畅地到达并紧密贴合所有目标肺静脉,操作简单。 第二,北芯PFA产品能够实现“局麻”治疗。具体来说,独特的电极形态设计以及纳秒脉冲电场消融技术,能够实现在局部麻醉下进行房颤消融。国内外知名专家对其能够在局麻操作下显著提升手术效率给予积极评价。 第三,北芯PFA的临床成果获得国际和国内学术界认可。我们的临床试验是国内第一个前瞻性、多中心、随机对照临床试验,研究成果得到全球