亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2026-05-11 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。 问1:尊敬的董事长,想请问1702大概在什么时候可以开出第一张处方单?1706在二季度是否能构成销售额?已经1702海外BD大概在什么时间能够落地,是否有相关的信息可以披露? 回复: 尊敬的投资者,您好,公司产品希维她？目前已获批上市,公司已启动一系列商业化准备工作,推动新产品尽早形成销售收入;在国际市场方面,希维她？上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理,公司也与FDA就关于支持希维她？美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通,目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国III期临床研究的申请;对于海克威？,公司蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE已于近日获得NMPA批准上市,蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。目前,公司正积极推进国家医保目录谈判的相关准备工作,以推动创新诊疗方案实现更大范围的临床应用与商业转化。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券 交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问2:1702美国III期试验已经说了很久,大概什么时候能够落实? 回复: 尊敬的投资者,您好,公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国III期临床研究的申请。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问3:1、希维她的第一批产品,此刻究竟在哪个环节?公司3月3日即已获批,3月24日即已与上药科园贸易签署分销协议。已过去近两个月,市场却在"药品已经获批,医院却看不见一片药"的状态中度过了全部股价回调周期。口岸药检是否已经完成?通关单和上市放行文件是否已到位?第一批商业批次的货品,目前在海关、在库房,还是已经出现在部分医院?2、APL-1401(IBD溃疡性结肠炎)的12周疗效数据,能否在今年底前按期读出?3、APL-2501(靶向CLDN6/9 ADC,卵巢癌、肺癌等)2026年中期递交IND的目标是否如期推进?4、5月27日股东会通过的简易程序定增,最低发行价下限是多少?公司希维她？的临床意义有哪些?商业化进展如何了? 回复: 尊敬的投资者,您好,希维她？为境外生产药品,在上市申请获得批准后,方可进行境外生产、进口、销售等环节,从药品批准上市到实现销售,通常需要一段时间进行准备,目前生产和进口等相关工作在积极推进中,以期早日惠及国内患者;APL-1401目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,预期在2026年底前完成12周治疗周期中的疗效相关数据读出;APL-2501目前按计划进行IND申报资料的准备,期望于2026年中期递交IND;根据《上市公司证券发行注册管理办法》等相关规定,简易程序向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日,发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。相关后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。