全球结核病研究速度与卓越相匹配

Parexel 在一项全球多中心 III 期耐多药结核病 (MDR-TB) 试验中，通过加速站点启动访问 (SIV) 和积极主动的监管/伦理委员会 (EC) 策略，实现了全球领先的入组表现。

核心要求
尽管最终方案和所有 10 版知情同意书 (ICF) 发布较晚，Parexel 团队仍需在约 5 个月内完成首例 SIV，激活四个菲律宾站点（含无伦理审查委员会 IRB 的新手站点），同时应对双重伦理审查（本地伦理委员会 LEC + 中央伦理委员会 CEC/单一联合研究伦理委员会 SJREB），并协调约 40 家供应商的高复杂度全球项目（含 AI 胸片分析）。

解决方案

1. 监管/伦理委员会策略：
   • 主动提交策略，并行准备应急预案。
   • 优化伦理路径：优先获得 LEC 批准，随后推进 CEC 提交，确保时间控制。
2. 新手站点解决方案：通过经验丰富站点的 EC 协议实现监督安排，使新手站点参与研究。
3. 并行工作流：通过主动管理跨依赖风险（如 AI 诊断、全球实验室流程、站点启动、临床运营等）降低风险。

结果

• 在全球最复杂的 MDR-TB 试验中表现突出：
  • 全球领先入组国家（截至 2026 年 3 月，随机入组 16 例）。
  • LEC 批准时间 4 个月（行业平均 5.5 个月）。
  • SIV 时间 4.5 个月（行业平均 6 个月）。
  • 首例患者入组 (FPI) 4.8 个月，显示站点准备充分。
• 形成“菲律宾研究可复用启动模型”：采用 LEC→CEC 顺序及 IRB 启用方案，适用于 3 个以上站点的研究。