Ocular Therapeutix Inc 2026年季度报告

华盛顿特区 20549 表格10-Q Unfortunately, the word \"to\" is not enough information to translate in 委员会文件编号：001-36554 眼疗科技（美国）股份有限公司 （注册人名称，如在其章程中所指定的） (781) 357-4000特拉华州（州或其他司法管辖区）公司或机构14 Crosby Drive, 3rd地板Bedford, MA贝德福德，马萨诸塞州(主要行政办公楼地址)(注册人电话号码，包括区号) 眼疗科技（美国）股份有限公司 索引 项目3. 市场风险的定量和定性披露37项目4：控制和程序37 第二部分 - 其他信息 目录 前瞻性声明 本季度10-Q报表包含前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本季度10-Q报表中除了历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们的战略、未来运营、未来的财务状况、未来收入、预测成本、前景、管理层的计划及目标等，都是前瞻性陈述。\"预计\"、\"相信\"、\"估计\"、\"预期\"、\"打算\"、\"设计\"、\"可能\"、\"或许\"、\"计划\"、\"预测\"、\"预测\"、\"目标\"、\"潜在\"、\"目标\"、\"将会\"、\"将会是\"、\"可以\"、\"应当\"、\"继续\"等类似词汇用来识别前瞻性陈述，尽管并非所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。 本季度10-Q报告中的前瞻性陈述包括，其中包括关于以下内容的陈述： 我们的持续注册临床试验，包括我们的两款用于治疗湿性老年性黄斑变性，或称湿AMD（湿老年黄斑变性），的AXPAXLI三期临床试验，我们称之为SOL-1和SOL-R试验；以及我们用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变，或称NPDR（非增殖性糖尿病视网膜病变），的AXPAXLI三期临床试验，我们称之为HELIOS-3试验；还有我们用于治疗湿AMD的AXPAXLI长期扩展研究，我们称之为SOL-X试验。 ● 我们未来可能确定的任何额外临床试验，包括AXPAXLI或任何其他我们决定开发的产品候选人的临床试验，以及AXPAXLI针对NPDR治疗的潜在第二阶段3期临床试验，我们称之为HELIOS-2试验，以及我们可能为AXPAXLI进行的任何其他临床试验； 接下来确定我们产品候选人OTX-TIC针对开角性青光眼患者或OAG（开角性青光眼）、或有晶体眼高压或OHT的下一阶段步骤。 ●我們對開發和尋求對AXPAXLI、OTX-TIC和可能基于我們獨立自主研發的可生物分解水膠基配方技術ELUTYX的任何其他產品候选進行規管批准和商業化的計劃和策略 我们的商业化、营销和制造计划、能力及战略，包括我们对产品DEXTENZA的商业化努力。 我们的能力在符合当前良好生产规范的前提下制造DEXTENZA及我们的任何产品候选者，包括AXPAXLI，并为我们的临床试验和商业用途提供足够的数量。 ● 提交申请以及获取并维持DEXTENZA及我们任何产品候选（包括AXPAXLI）的监管批准的时间安排及我们在此方面的能力 关于未来收入、支出；我们现金资源的充足性；我们为运营费用、债务偿还义务和资本支出需求提供资金的能力；以及我们额外的融资需求。 我们通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、版税协议以及市场营销和分销安排等方式筹集额外资本的可能性。 ● AXPAXLI及我们其他候选产品的潜在优势，以及DEXTENZA。 我们的产品在市场上的接受程度和临床应用程度； 我们的产品报销保障能力以及插入、植入或注射我们产品的相关程序。 目录 我们对AXPAXLI及我们其他产品候选人和DEXTENZA在市场机会方面的估计。 ● 我们的许可协议以及与AffaMed Therapeutics Limited的合作，根据该协议，我们正在合作开发和商业化DEXTENZA以及我们的候选产品OTX-TIC，业务范围包括中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国以及东南亚国家联盟成员国。 我们的能力和策略，以及关于DEXTENZA及其任何未来可能获得营销批准的其他产品（包括AXPAXLI）的制造、销售、营销、分销等其他商业化的成本和时间。 我们的知识产权地位 ●政府法律法规的影响；以及 我们的竞争优势。 我们可能实际上无法实现我们在前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期有重大差异。我们在本10-Q季度报告中的谨慎性陈述以及2025年12月31日截止年度的10-K年度报告中包含了重要因素，这些因素已提交给证券交易委员会（SEC），特别是“风险因素”部分，可能导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明有重大差异。我们的前瞻性声明不反映任何未来收购、合并、处置、合资、许可协议或投资的潜在影响。 您应完整阅读这份10-Q季度报告以及作为本10-Q季度报告附件的文件，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在重大差异。本10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述是以本10-Q季度报告的日期为基准做出的。我们不承担，并且明确拒绝承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务或承诺，除非适用法律要求。 本10-Q表格季度报告包括从行业出版物、第三方的调研和研究，调查和研究我们获得的统计和其他行业和市场数据。本10-Q表格季度报告中使用的所有市场数据涉及到许多假设和局限性，警告你不要给予此类数据过多的权重。虽然我们相信这些行业出版物、调研和研究中提供的信息是可靠的，但我们未对该数据自行验证。我们所处行业的许多重要因素导致了很高的不确定性，以及风险，包括“风险因素”部分所述的内容。 本10-Q季度报告包含对我们商标和营业名称的引用，以及其他实体的商标和营业名称。仅为了方便起见，本10-Q季度报告中以及在此引用的文件中提及的商标和贸易名称可能未显示®或™符号，但此类引用并不旨在表明，在任何方式下，我们不会根据适用的法律，充分行使我们对这些商标和贸易名称的权利或适用许可方的权利。我们使用或展示其他公司的贸易名称、商标或服务标志，并不表示与任何其他公司存在关系，或表示我们被任何其他公司所认可或赞助。AXPAXLI是我们用来指代我们的OTX-TKI产品候选人的贸易名称。美国食品药品监督管理局，或FDA，尚未批准AXPAXLI作为产品名称。 第一部分——财务信息 浓缩合并资产负债表（单位：千，除非提及股份数据和每股数据）（未经审计） 眼疗科技（美国）股份有限公司 精简合并利润表和综合亏损表（单位：千，除每股数据外）（未经审计） 眼疗科技（美国）股份有限公司压缩合并现金流量表（千美元）（未经审计） 眼疗科技（美国）股份有限公司 缩编合并股东权益表（单位：千，除股份数据外）（未经审计） 眼疗科技（美国）股份有限公司 缩编合并股东权益表（单位：千，除股份数据外）（未经审计） 眼疗科技（美国）股份有限公司 注释：关于精简合并财务报表（金额单位：千元，除股份及每股数据外）（未经审计） 1. 业务性质 Ocular Therapeutix, Inc.（以下简称“公司”）于2006年9月12日在特拉华州法律下成立。公司是一家综合生物制药公司，致力于重新定义视网膜体验。AXPAXLI（也称为OTX-TKI），公司正在研发的、可生物吸收的、将阿西替尼融入其中的玻璃体内水凝胶，阿西替尼是一种小分子、多靶点、酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成特性。AXPAXLI目前正在湿性老年性黄斑变性（“wetAMD”）的Ⅲ期注册程序中接受评估，并在糖尿病视网膜病变（包括非增殖性糖尿病视网膜病变，“NPDR”）的Ⅲ期注册程序中接受评估。 该公司还利用ELUTYX技术在其商业产品DEXTENZA中，这是一种经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准用于治疗成人及儿科患者眼科手术后眼部炎症和疼痛的皮质类固醇，以及治疗2岁或以上成人及儿科患者过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的药物；并在其研究产品候选OTX-TIC中，这是一种用于治疗开角型青光眼（“OAG”）或眼压升高（“OHT”）的曲伏前列腺素眼内水凝胶，该公司已完成其2期临床试验。该公司正在评估OTX-TIC项目的下一步计划。 公司受到生物技术行业常见风险的制约，包括但不限于新技术创新、专有技术保护、依赖关键人员、依赖特定项目、遵守政府法规、监管批准和合规、报销、产品市场接受度的不确定性以及获得额外融资的需求。目前处于开发阶段的候选产品将需要大量的研发工作，包括广泛的前临床和临床试验以及监管批准，才能进行商业化。批准的产品将需要大量的销售、营销和分销支持。无法保证公司的研发能够成功完成，无法获得对公司知识产权的充分保护，开发出的任何产品都能获得必要的政府监管批准和充足的报销，或者任何批准的产品都具有商业可行性。即使公司的产品开发工作取得成功，也无法确定公司何时，如果有的话，能够从产品销售中获得显著收入。公司运营在一个技术快速变化且与制药和生物技术公司竞争激烈的环境中。此外，公司还依赖其员工和顾问的服务。公司可能无法在几年内，如果有的话，从任何产品的销售中获得显著收入。因此，公司需要获得额外的资金来资助其运营。 自成立以来，该公司一直遭受亏损和经营性现金流量负值。公司预计在未来可预见的将来，将继续产生经营性亏损和经营性现金流量负值。截至2026年3月31日，公司累积亏损达1245,635美元。基于当前的经营计划，其中包括产品销售预期现金流入以及经营费用和资本支出现金流出估计，公司认为，截至2026年3月31日，其现有现金及现金等价物666,699美元，将能够支持其计划中的经营费用、债务服务义务和资本支出至少通过本未经审计的合并财务报表发行日后的下12个月，同时公司在其信贷设施中保持至少20,000美元的最低流动性条款（注7）。 公司的未来发展可行性取决于公司从其产品候选人的销售中产生现金流的能力，例如如果获得批准，则包括AXPAXLI的销售，以及DEXTENZA的销售，并且还需要筹集额外资金以资助其运营。公司将需要通过公开或私人证券发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议、版税协议或市场营销和分销协议来为其运营提供资金。尽管公司在过去成功地筹集了资金，但无法保证它将能够以公司可接受的条款成功获得此类额外融资，如果有的话。如果公司无法及时、以足够金额或完全获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其产品候选人的某些或所有研发计划。 目录 产品组合扩展或商业化努力，任何一项都可能对其商业前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。 2. 重大会计政策摘要 演示基础 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则（“GAAP”）编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表所使用的重大会计政策与公司在2025年12月31日结束的年度报告（10-K表格）中“重大会计政策摘要”第2项所描述的政策一致。以下信息是对上述重大会计政策的更新，应与2025年12月31日结束的年度报告（10-K表格）中“重大会计政策摘要”第2项所述政策一起阅读。 估算的使用 这些未经审计的简明合并财务报表的编制符合GAAP要求，管理层必须做出影响资产和负债报告数额的估计和假设，以及这些未经审计的简明合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出数额。反映在这些未经审计的简明合并财务报表中的重大估计和假设包括，但不限于，与产品销售相关的可变对价准备金的计量和确认，包含多项承诺的合作协议相关的收入确认，衍生品的公允价值，基于股票的薪酬以及净递延所得税资产的实现性。估计将根据情况、事实和经验的变化定期进行审查。实际结果可能与公司的估计不同。 未经审计的临时财务信息 资产负债表（截至2025年12月31日）是根据公司经审计的合并财务报表编制的，但不包括根据GAAP要求的所有披露信息。随附的截至2026年3月31日的未审计简明合并财务报表以及截至2026年3月31日和2025