Ocular Therapeutix Inc 2025年季度报告

标明勾选，注册人（1）在过去的12个月内（或注册人需提交此类报告的较短期限内）是否已提交证券交易法第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 标明勾选，以示注册人是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）根据S-T法规第405条（本章节第232.405条）的规定，已提交所有必需提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内用勾号标明注册人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴成长型企业，请通过勾选标记表示注册人是否选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)条提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 标明是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月1日，共有159,299,736股普通股，每股面值为0.0001美元，已发行。 眼疗制药公司 目录 项目1。财务报表（未经审计） 20243截至2025年3月31日和2025年12月31日的压缩合并资产负债表 4压缩的合并财务状况变动表和综合损失表三个月，截至2025年3月31日和2024年 5现金流量表（截止三月份）摘要合并表2025年3月31日和2024年 6股东权益浓缩合并报表（三个月）截至2025年3月31日和2024年 8备注：缩略合并财务报表 第2项。管理层关于财务状况与经营成果的讨论与分析操作 34第三项定量和定性披露关于市场风险 34第4项。控制与程序 第二部分 - 其他信息 36项目1。法律程序 36项目5。其他信息 37第6项。展览品 40签名 前瞻性陈述 本10-Q季度报告包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本10-Q季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层计划及目标等的陈述，均为前瞻性陈述。以下词语“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“设计”、“可能”、“或许”、“计划”、“预测”、“预测”、“目标”、“潜力”、“目标”、“将会”、“将会”、“能”、“应该”、“继续”等旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些标识性词语。 本季度10-Q表报告中的前瞻性声明包括，以及其他方面的陈述： 我们的正在进行中的临床试验，包括我们针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD），即我们称之为SOL-1和SOL-R试验的AXPAXLI的注册性3期临床试验，以及针对原发性开角型青光眼（OAG）、眼压（IOP）或眼高压（OHT）患者降低眼内压的PAXTRAVA的2期临床试验。 任何未来可能确定的额外临床试验，包括为AXPAXLI或我们决定开发的任何其他产品候选者进行的临床试验，以及我们可能为治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）或糖尿病黄斑水肿（DME）患者而进行的AXPAXLI临床试验。 确定我们针对OAG或OHT患者治疗的产品候选人PAXTRAVA的下一步行动。 我们的计划可能是开发、寻求对AXPAXLI、PAXTRAVA以及其他基于我们专有的基于生物可吸收水凝胶的配方技术ELUTYX可能开发的任何产品候选人的监管批准，并将其商业化。 我们的产品DEXTENZA的商业化努力； 我们的生产DEXTENZA及包括AXPAXLI在内的任何我们的产品候选人的能力，符合当前的良好生产规范，数量充足以供我们临床试验和商业用途。 ● 提交申请和获得及维持DEXTENZA以及包括AXPAXLI在内的任何我们产品候选人的监管批准的时间以及我们提交申请和获得及维持监管批准的能力 关于我们未来收入的估计；支出；我们现金资源的充足性；我们为运营费用、债务偿还义务和资本支出需求提供资金的能力；以及我们对于额外融资的需求。 我们的增资计划，包括通过股权发售、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、版税协议及市场营销和分销协议等方式。 ● AXPAXLI以及我们其他产品候选和DEXTENZA的潜在优势 我们的产品在市场上的接受程度和临床实用性比率及程度。 我们的产品报销保障及插入、植入或注射产品相关流程的能力。 我们的关于DEXTENZA以及包括AXPAXLI在内的任何候选产品的市场机会的估计。 目录 ● 我们的许可协议以及与AffaMed Therapeutics Limited的合作，根据该协议，我们正在合作开发和商业化DEXTENZA以及我们的候选产品PAXTRAVA，业务范围包括中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国以及东南亚国家联盟成员国。 我们的能力和战略，以及Dextenza及其他未来可能获得营销批准的产品的制造、销售、市场营销、分销等商业化工作的成本和时间安排，包括AXPAXLI。 我们的知识产权地位； 政府法律法规的影响； 我们的竞争优势。 我们实际上可能无法实现我们在前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望存在重大差异。我们在本季度10-Q报告和截至2024年12月31日的年度10-K报告中包含的重要预警因素，已分别于2025年3月3日提交给美国证券交易委员会或SEC，尤其是在“风险因素”部分，这些因素可能导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性声明并未反映未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、许可协议或投资的潜在影响。 您应该完整且理解地阅读这份10-Q季度报告以及我们作为本季度10-Q报告附件提交的文件，以及我们的其他定期报告，理解我们的实际未来结果可能与我们的预期有实质性差异。本季度10-Q报告中包含的前瞻性陈述是以本季度10-Q报告的日期为依据做出的。我们不承担，并且明确声明不承担因新信息、未来事件或其他原因更新任何前瞻性陈述的义务或承诺，除非适用法律另有规定。 本10-Q季度报告包括我们从行业出版物和研究、第三方进行的调查和研究获得的统计和其他行业及市场数据。本10-Q季度报告所使用的所有市场数据均涉及多个假设和局限性，并提醒您不要过分依赖这些数据。虽然我们认为这些行业出版物、调查和研究所提供的信息是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。我们所处的行业由于多种重要因素的影响，包括“风险因素”部分描述的因素，面临着高度的不确定性和风险。 本季度10-Q报告包含了关于我们商标和服务标志的参考，以及属于其他实体的商标和服务标志。仅为了方便，本季度10-Q报告以及据此纳入的文件中提到的商标和商业名称可能未显示®或™符号，但这种提及并不意味着在任何方面我们不会根据适用法律，最大限度地主张我们或适用许可人对这些商标和商业名称的权利。我们使用或展示其他公司的商业名称、商标或服务标志，并不意味着我们与任何其他公司存在关系、得到认可或赞助。AXPAXLI是我们用来指代我们的OTX-TKI产品候选人的商业名称，而PAXTRAVA是我们用来指代我们的OTX-TIC产品候选人的商业名称。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准AXPAXLI或PAXTRAVA作为产品名称。 第一部分——财务信息 精简合并资产负债表（单位：千，除股东权益及每股数据外）（未经审计） 眼疗制药公司 浓缩合并利润表和综合亏损表（单位：千，除股票和每股数据外）（未经审计） 眼疗制药公司 现金流量表（摘要合并）（单位：千元）（未经审计） 眼疗制药公司 眼疗制药公司 附注于精简合并财务报表（金额单位为千，除非是股份和每股数据）（未经审计） 1. 业务性质 Ocular Therapeutix, Inc.（以下简称“公司”）于2006年9月12日在特拉华州法律下成立。公司是一家全面集成的生物制药公司，致力于重新定义视网膜体验。AXPAXLI（也称为OTX-TKI），公司针对视网膜疾病的研发产品，是基于其ELUTYX专有生物可吸收水凝胶配方技术制成的阿昔替尼玻璃体植入凝胶。AXPAXLI目前正在进行两项重复给药的3期临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（“湿AMD”），公司称之为SOL-1和SOL-R试验。公司还已完成AXPAXLI治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（“NPDR”）的1期临床试验，公司称之为HELIOS试验。公司目前正在规划AXPAXLI治疗NPDR和糖尿病黄斑水肿（“DME”）的下一步行动。 公司还利用ELUTYX技术在其商业产品DEXTENZA中，这是一种经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的皮质类固醇，用于治疗成人及儿童眼科手术后眼炎和疼痛，以及与成人及两岁以上儿童过敏性结膜炎相关的眼痒。此外，公司在研究性产品候选PAXTRAVA（也称OTX-TIC）中也运用了该技术，这是一种曲伏前列素玻璃体腔注射剂，目前正在2期临床试验中用于治疗开角型青光眼（“OAG”）或眼压升高（“OHT”）。 公司受到生物技术行业常见风险的制约，包括但不限于新技术创新、专有技术保护、对关键人员的依赖、对特定项目的依赖、遵守政府法规、监管批准和合规、报销、产品市场接受的不确定性以及需要获得额外融资。目前处于开发阶段的产品候选者将需要大量的研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床试验以及监管批准，才能进行商业化。批准的产品将需要大量的销售、营销和分销支持。不能保证公司的研发将成功完成，不能保证将获得对公司的知识产权的充分保护，也不能保证开发出的任何产品将获得必要的政府监管批准和足够的报销，或者任何批准的产品将在商业上具有可行性。即使公司的产品开发努力取得了成功，也无法确定公司何时，如果有的话，将通过产品销售产生显著收入。公司在快速发展的技术和来自制药和生物技术公司的激烈竞争环境中运营。此外，公司依赖于其员工和顾问的服务。公司可能无法在几年内从任何产品的销售中获得显著收入，甚至可能无法获得。因此，公司需要获得额外资本以资助其运营。 自成立以来，该公司一直遭受运营亏损和负现金流，预计在未来可预见的时期内，公司将继续产生运营亏损和负现金流。截至2025年3月31日，公司累积赤字为955,137美元。根据其当前的运营计划，包括预计的产品销售收入现金流和运营费用及资本支出现金流出，公司认为截至2025年3月31日的现有现金及现金等价物349,681美元将使其能够至少在未来12个月内（自本未经审计的简明合并财务报表的发行日期起）为其计划中的运营费用、债务偿还义务和资本支出提供资金，同时公司在其信贷额度中保持至少20,000美元的最低流动性承诺（注释7）。 公司的未来发展取决于公司从其产品候选人的销售中产生现金流，例如如果获得批准，则包括AXPAXLI的销售，以及DEXTENZA的销售，并筹集额外的资金以资助其运营。公司需要通过公开或私募证券发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议、版税协议或营销和分销协议来为其运营提供资金。尽管公司过去在筹集资金方面取得成功， 无法保证公司能够以公司可接受的条款获得此类额外融资，无论是否可能。如果公司不能及时、充足或根本无法获得资金，公司可能会面临 目录 被迫推迟、减少或取消其产品候选人的某些或全部研发项目、产品组合扩张或商业化努力，任何这些都可能对其商业前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。 2. 重大会计政策摘要 展示基础 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表所使用的重大会计政策与公司在2024年12月31日结束的年度报告10-K表格第2节——重大会计政策摘要中描述的政策一致。以下信息是对10-K表格第2节——重大会计政策摘要中描述的重大会计政策的更新，应与该摘要一起阅读。 会计核算基于股票的薪酬 公司对所有授予员工、董事和非雇员的股票期权和其他基于股票的奖励，在授予