Ocular Therapeutix Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q 根据美国证券交易法案第13款或第15(d)款的规定（Mark One）季度报告。☒1934 对于截至2025年3月31日的季度或根据《证券交易法案》第13节或第15(d)节提交的过渡报告☐1934 对于从过渡期至委员会档案编号：001-36554 Ocular Therapeutix, Inc. (注册地指定的公司完整名称) ：以复选标记表示注册人（1）是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）已提交所有根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条要求提交的报告，以及（2）在过去90天内受此类提交要求约束。是 ☒否 ☐ 通过打勾标明，注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）是否已按照S-T条例第405条（本章§232.405）的规定，以电子方式提交了所有必需的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 根据注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴增长公司进行标记。参见《交易所法案》第12b-2规则中对“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴成长公司，请勾选表明注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准。☐ Ocular Therapeutix, Inc. 33456821343436.36363740第一部分 – 财务信息索引页第一项。财务报表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss for the three截至2025年3月31日和2024年的月份三月份截至2025年3月31日的简要合并现金流量表和 2024三月份结束的合并股东权益简明报表31，2025年和2024年附注于合并简要财务报表第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析第3项。关于市场风险的定量和定性披露第4项。控制与程序第二部分——其他信息事项1. 法律诉讼Item 1A风险因素第 5 项。其他信息第六项。附件签名 前瞻性声明 本定期报告10-Q中包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。本定期报告10-Q中包含的所有声明，除历史事实陈述外，包括关于我们策略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预期成本、前景、管理层的计划 и 目标的声明，均为前瞻性声明。\"anticipate\"、\"believe\"、\"estimate\"、\"expect\"、\"intend\"、\"designed\"、\"may\"、\"might\"、\"plan\"、\"predict\"、\"project\"、\"target\"、\"potential\"、\"goals\"、\"will\"、\"would\"、\"could\"、\"should\"、\"continue\"及类似用语旨在标明前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词语。 本10-Q季度报告中的前瞻性声明包括但不限于以下声明： 我们正在进行的临床试验，包括我们为治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）而进行的两项注册性3期临床试验AXPAXLI，即我们称为SOL-1和● SOL-R的临床试验，以及我们为降低原发性开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者眼内压（IOP）而进行的PAXTRAVA的2期临床试验；我们未来可能决定进行的任何其他AXPAXLI或任何其他候选产品的临床试验，包括我们可能进行的●用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病黄斑水肿（DME）的AXPAXLI临床试验；我们为治疗OAG或OHT的患者而制定的PAXTRAVA产品候选品的下一步计划；我们潜在地开发、寻求监管批准并商业化AXPAXLI、●PAXTRAVA和任何其他基于我们专有生物可吸收水凝胶配方技术ELUTYX而开发的产品候选品的计划；●我们产品DEXTENZA的商业化工作；我们制造DEXTENZA和任何其他产品候选品（包括AXPAXLI）的能力，包括遵守当前良好生产规范并在临床试验和商业化中提供充足数量；提交申请、获得并维持DEXTENZA和任何其他产品候选品（包括AXPAXLI）的监管批准的时间以及我们的能力；我们关于未来收入的估计；费用的估计；现金资源的充足性；我们●筹措运营费用、债务偿还义务和资本支出需求的能力；以及我们增加融资的需求；我们增加资本的计划，包括通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、版税协议和营销及分销安排；●AXPAXLI和任何其他产品候选品以及DEXTENZA的潜在优势；●我们产品市场接受率和临床实用性的速度和程度；我们为产品获得并维持报销以及相关的程序以●植入、植入或注射我们的产品的能力；我们关于DEXTENZA和任何其他产品候选品（包括AXPAXLI）的市场机会的估计。 our license agreement and collaboration with AffaMed Therapeutics Limited under which we arecollaborating on the development and commercialization of DEXTENZA and our product candidate ● PAXTRAVA in mainland China, Taiwan, Hong Kong, Macau, South Korea, and the countriesof the Association of Southeast Asian Nations; our capabilities and strategy, and the costs and timing of manufacturing, sales, marketing, distribution ● and other commercialization efforts with respect to DEXTENZA and any additional products for which we may obtain marketing approval in the future, including AXPAXLI; ● our intellectual property position; ● the impact of government laws and regulations; and ● our competitive position. 我们可能无法实现我们在前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们已经在10-Q年度报告表和截至2024年12月31日年度报告表10-K（已随文件于2025年3月3日提交给证券交易委员会，即SEC）中包含重要的警示声明，特别是在题为“风险因素”的部分中，这些因素可能导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性声明并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、许可协议或投资所带来的潜在影响。 您应当完整阅读本10-Q表格季度报告以及作为本10-Q表格季度报告附件而提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。本10-Q表格季度报告中所包含的前瞻性陈述是截至本10-Q表格季度报告日期所作的。我们不对更新任何前瞻性陈述承担任何义务或承诺，无论该更新是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的法律规定要求。 本10-Q季度报告包含我们从行业出版物和第三方进行的调查研究中获取的统计和其他行业及市场数据。本10-Q季度报告中使用的所有市场数据均涉及若干假设和局限性，特此提醒您不要过分依赖此类数据。虽然我们相信这些行业出版物、调查研究和报告中的信息是可靠的，但我们未对此类数据进行独立核实。由于多种重要因素（包括“风险因素”部分所述因素），我们所处的行业存在高度不确定性和风险。 本10-Q季度报告包含对我们商标和服务商标以及属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本10-Q季度报告中提及的商标和商号以及此处引用的文件中出现的商标和商号可能不显示®或™符号，但此类引用在任何方面均不意在表明我们将不依据适用法律的最大程度主张我们的权利或适用许可方的权利。我们使用或展示其他公司的商号、商标或服务商标并不意在暗示与任何其他公司存在关系，或任何其他公司对我们的认可或赞助。AXPAXLI是我们用于指代我们OTX-TKI候选产品的商号，PAXTRAVA是我们用于指代我们OTX-TIC候选产品的商号。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准AXPAXLI或PAXTRAVA作为产品名称。 第一部分—财务信息 Ocular Therapeutix, Inc. 浓缩合并资产负债表(以千为单位，除股东权益和每股数据外)（未经审计） 随附的注释是这些未经审计的合并简要财务报表的组成部分。 Ocular Therapeutix, Inc. Ocular Therapeutix, Inc. Ocular Therapeutix, Inc. Ocular Therapeutix, Inc. Ocular Therapeutix, Inc. 附注于简明合并财务报表(金额以千为单位，除股份数据和每股数据外)(Unaudited) 1. 业务的性质 Ocular Therapeutix Inc.（以下简称“公司”）于2006年9月12日根据特拉华州法律成立。公司是一家全整合的生物制药公司，致力于重新定义视网膜体验。AXPAXLI（也称为OTX-TKI）是公司用于治疗视网膜疾病的候选研究产品，基于其ELUTYX专有生物可吸收水凝胶配方技术开发的阿昔替尼眼内注射水凝胶。AXPAXLI目前正在进行两项重复给药的3期临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（“湿性AMD”），公司将其称为SOL-1和SOL-R试验。公司还完成了AXPAXLI用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（“NPDR”）的1期临床试验，公司将其称为HELIOS试验。公司目前正为其用于治疗NPDR和糖尿病黄斑水肿（“DME”）的AXPAXLI制定下一步计划。 公司亦在其商业产品DEXTENZA中运用ELUTYX技术，该产品为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的糖皮质激素，用于治疗成年人及2岁以上儿童因眼科手术后引起的眼部炎症和疼痛，以及成年人及2岁以上儿童因过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒，同时也在其临床试验产品候选PAXTRAVA（亦称OTX-TIC）中使用该技术，后者为一种曲安前列腺素眼内注射剂，目前正处于治疗开角型青光眼（OAG）或眼内高压（OHT）的2期临床试验阶段。 公司所面临的风险与生物技术行业内的公司普遍存在风险相同，包括但不限于，技术创新、专有技术保护、对关键人员的依赖、对特定项目的依赖、遵守政府法规、监管审批与合规、报销、产品市场接受的不确定性以及获得额外融资的需要。目前正在开发的产品候选物在商业化之前将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管审批。已获批的产品将需要大量的销售、营销和分销支持。无法保证公司的研发工作将顺利完成，无法保证公司能够获得充分的知识产权保护，无法保证所开发的产品能够获得必要的政府监管批准和充分的报销，也无法保证已获批的产品具有商业可行性。即使公司的产品开发工作取得成功，公司何时以及是否能够通过产品销售产生大量收入仍存在不确定性。公司运营于技术快速变化和制药及生物技术公司激烈竞争的环境中。此外，公司依赖于其员工和顾问的服务。如果有的话，公司可能需要数年甚至永远无法通过产品销售产生大量收入。因此，公司需要获得额外资本以资助其运营。 自成立以