为世界卫生组织基本药物选择和使用专家委员会2027年会议准备划界案的申请人须知

© 世界卫生组织 2026 某些权利保留。本作品可在Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO许可下使用（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；）。https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). 根据本许可协议的条款，您可以复制、分发和修改本作品，用于非商业目的，但前提是您必须按照以下说明正确引用本作品。在使用本作品时，不得暗示世界卫生组织（WHO）支持任何特定的组织、产品或服务。禁止使用世界卫生组织（WHO）的标识。如果您修改本作品，则您的作品必须采用相同的或等效的知识共享许可协议。如果您创建本作品的翻译版本，您应在其中添加以下免责声明，并附上建议的引用方式：“本翻译并非由世界卫生组织（WHO）创建。世界卫生组织不对本翻译的内容或准确性负责。以原始英文版本为准则和权威版本。 任何关于许可下产生的争议的调解，均应按照世界知识产权组织的调解规则进行。http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). 建议引用指南：为准备提交2027年世界卫生组织药品选择和使用专家委员会会议的申请者。日内瓦：世界卫生组织；2026。WHO/HSD/HPS/PAM/EMS/2026.01。CC BY-NC-SA 3.0 国际组织.许可证： 出版目录数据。出版目录数据可在https://iris.who.int/获取。 销售、版权和许可。购买世界卫生组织出版物，请查看https://www.who.int/publications/book-orders为提交商业用途请求及有关版权和许可的查询，请参阅https://www.who.int/copyright. 第三方材料。如果您希望重新使用本作品中归因于第三方的材料，例如表格、图表或图片，您有责任确定是否需要获得许可以进行此类重新使用，并从版权所有者处获得许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组成部分而产生的索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明。使用的名称和本出版物中的材料表述，并不代表世界卫生组织对任何国家、领土、城市或地区及其当局的法律地位，或对其边界的划定或界限表达任何意见。地图上的虚线和点线表示可能尚未达成完全一致的近似边界线。 提及具体公司或某些制造商的产品并不表示WHO赞同或推荐这些公司与未提及的其他类似产品相比有优势。除非特别说明，否则，专有产品名称通过首字母大写来区分。 世界卫生组织已采取一切合理预防措施以核实本出版物中所包含的信息。然而，所发布的材料是以任何形式，无论是明确还是暗示的，都不提供保证。对材料的解释和使用责任由读者承担。在任何情况下，世界卫生组织都不对因此使用而引起的损害承担赔偿责任。 内容 序 iv 致谢 第七 药品或现有药品新增适应症纳入世界卫生组织基本药物清单所需提交的信息1 标题页 35710111213141519202223第一部分：提案摘要声明第二节：拟议药物的关键信息摘要第3节：作为个体药品或药理类别/治疗组的代表列出第四章：与世卫组织技术部门协商第五节：咨询和/或支持提交的其他组织章节6：支持公共卫生相关性的信息第七节：治疗细节第八节：益处和危害的证据综述第九节：当前临床指南中的推荐总结第10节：比较价格、成本和成本效益的可用数据总结第11节：监管状态、市场可用性和药典标准第12节：参考文献列表 序言 第26届世界卫生组织基本药物选定和使用专家委员会会议，旨在修订和更新世界卫生组织基本药物标准清单（EML）和儿童基本药物标准清单（EMLc），定于2027年5月3日至7日在瑞士日内瓦世界卫生组织总部举行。 本文件描述了新药申请以及现有药品新适应症申请的强制性格式和关键信息要求，供专家委员会审议。 新药是指之前未曾被评估纳入模型清单的药物，或者曾经被纳入但后来被移除的药物。新适应症是指已列于清单的必需药物的适应症，这些适应症与该药物之前被推荐纳入的适应症（例如，新疾病或疾病阶段）不同。 关于目前列出药品的删除、现有适应症下个别规格形式及/或剂型的增删，请联系EML秘书处获取更多信息。 潜在申请者强烈建议提前与EML秘书处联系，以便在提交截止日期前做好准备。在提交期间，EML秘书处将为申请者提供信息、反馈和支持，以确保提交的内容充分满足必备要求。 提交截止日期为2026年11月6日星期五，18时（协调世界时）。最终提交文件应采用PDF和Word格式发送至EML秘书处邮箱。emlsecretariat@who.int. 在最终提交后，申请人将收到一封确认邮件，告知他们的提交已被EML秘书处接收。这并不意味着提交已被或将被专家委员会接受考虑。 申请者将通过电子邮件被通知，他们的提交是否被专家委员会接受于2027年1月进行考虑。 请将所有询问指引至： 世界卫生组织 药物和健康产品政策与标准部门 选用基本药物专家委员会秘书处 日内瓦emlsecretariat@who.int 重要 提交必须遵守本说明中所述的强制格式，并且必须包含所有相关部分的信息/证据。 提交的内容如果不符合要求的格式，未能达到证据要求和质量的最基本标准，世界卫生组织可能不会接受其由专家委员会审议。 致谢 这些说明由世界卫生组织基本药物清单秘书处、世界卫生组织药品和健康产品政策与标准部门的Bernadette Cappello、Lorenzo Moja和Rehab Rayan更新。 缩写和术语表 药品或现有药品新增适应症纳入世界卫生组织基本药物清单所需提交的信息 提交必须遵循以下格式，并包括和解决所有相关部分的信息/证据。不符合这些要求的提交可能不会被专家委员会考虑。 - 封面- 第1节：提案摘要声明- 第2节：拟议药品（们）关键信息摘要表- 第3节：作为单独药品或作为药理类别或治疗组的代表（“方框”列表）- 第4节：与世界卫生组织技术部门咨询- 第5节：其他咨询和/或支持提交的组织（们）- 第6节：支持公共卫生相关性的信息- 第7节：治疗详情- 第8节：益处和危害的证据审查- 第9节：当前临床指南中推荐总结- 第10节：比较成本和成本效益的可获得数据总结- 第11节：监管状态、市场可用性和药典标准- 第12节：参考文献 资金和利益声明。 所有提交都必须披露与其准备相关的任何资金或财务支持，包括机构、行业或第三方资助。 所有投稿必须由作者声明任何可能被认为影响投稿内容的经济、专业和/或个人利益。 人工智能工具使用透明度 人工智能工具在准备、分析、撰写和编辑提交材料时不受限制，前提是这种使用必须完全、透明地披露。 保密与版权。 所有由专家委员会考虑的投稿将在世界卫生组织网站上公布，并进入公共领域。因此，投稿不应包含任何商业保密信息，以避免可能敏感信息的披露。 所有包含在提交中的、从其他来源复制或复制的所有信息，必须适当地注明出处，并在必要时获得复制此类内容的许可。 标题页 所有提交必须包含一个单独的标题页，明确说明： • 标明提交内容目的的标题，包括添加、更改、删除、新增疾病适应症、新增制剂o 药品（们）的国际非专利名称o 建议的适应症和作用（预防、治疗等）o 建议的使用人群（成人及/或儿童）o 建议列入EML和/或EMLc清单 • 申请人的姓名• 负责提交的个人姓名、所属机构和联系方式（电子邮件）• 提交日期 参见框1查看示例标题页。 箱1. 示例投稿标题页（仅用于说明目的）。 提案：将氟西汀添加至世界卫生组织基本药物清单，用于治疗成人强迫症 申请人： 世界卫生组织心理健康与服务质量评估合作中心，维罗纳大学，意大利维罗纳 联系人员： 姓名 姓氏，MD邮箱：name@emailaddress.com电话：+ XX XX XX XX XX 姓名 姓氏，医学博士，哲学博士 邮箱：name@emailaddress.com 电话：+XX XX XX XX XX 提交日期：2026年10月1日 第一部分：提案摘要声明 提交必须包含一个简明的总结陈述，概述提案的关键细节（最多500字）。 为包括新药或目前列出的药品的新适应症，简要描述提案，包括临床指征、目标人群以及所需药品在治疗中的作用。 在任何情况下，都必须指明该提案是否与EML和/或EMLc的列入相关，是否涉及核心名单或补充名单，以及是否为单一药品或作为药理学类别或治疗组的代表（方框列表）。在方框列表的情况下，还应指明治疗替代方案。 示例总结陈述在框2中呈现。 强迫症是全球第四常见的精神障碍，也是致残的第十大原因。尽管强迫症的发生率可能低于抑郁症，但它构成了常见的致残症状组合。在普通人群中，强迫症一生中的患病率估计在1%-3%之间，女性患病率较高。 在这项应用中，我们考虑了关于选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）疗效和可接受性的最佳可用证据，并将其与安慰剂或替代药物治疗方法进行比较，用于治疗成年强迫症（OCD）患者。此外，我们还讨论了该人群组中SSRIs的可用性、成本和成本效益。 第二节：拟议药物的关键信息摘要 关键信息关于拟议中的药品（如适用，包括任何提名治疗方案），必须以表格形式呈现，并包括： - 国际非专利名称（INN）；- 解剖治疗化学分类代码（ATC代码）；- 建议的适应症和使用对应代码，来自国际疾病分类，第十一版（ICD-11）。如无确切的ICD-11代码，则应选择最恰当匹配建议适应症（们）的代码，并附上明确选择理由；- 建议列出的药物剂型和规格；- 是否建议列入选用清单、常用药物清单或两者都列；- 是否建议列为核心清单或补充清单。 表格3展示了关键信息摘要表的示例。 注意：如果拟议的药品（们）已经包含在《基本药物目录》中，所提供的信息应针对拟新增的条目，而不是现有的条目。 国际非专利名称（INN） 在整个提交过程中，必须使用国际非专利药品名称（INN）来描述药物。INNs有助于识别药物成分或活性药物成分。每个INN都是全球公认的独特名称。不应使用药品的品牌或专有名称。 解剖治疗化学（ATC）代码 解剖治疗化学（ATC）系统根据药物作用的解剖器官或系统以及治疗、药理和化学亚组对药物进行分类。一种药物可能具有多个ATC代码，具体取决于其用途指征。提交必须指明特定于该药物及其拟用指征的ATC代码。 一个完整的ATC索引的可搜索版本在此可用。 申请者准备提交给世界卫生组织药物选择和使用专家委员会2027年会议的说明指示；迹象 药物的拟纳入适应症必须明确指定。如有可用，应使用国际疾病分类第11版中拟纳入适应症相应的代码。Unfortunately, the word \"th\" alone is an abbreviation and doesn't provide enough context to translate it accurately. Please provide a full sentence or more context so that I can accurately translate it into Chinese.修订（ICD-11）必须包含。 ICD-11编码的可搜索数据库在此处可用。 药物剂型及规格 提交必须明确说明拟纳入的药品的剂型（s）和规格（s）。这应与市场上可获得的产品的包装形式（s）相对应——而不是临床实践中对病人推荐的剂量或给药方案。如果提交涉及拟纳入EMLc的药品，提交必须说明适合婴儿和12岁以下儿童的适宜剂型、规格和给药方式。 申请者必须使用世界卫生组织（WHO）的儿科质量产品评估工具，对儿童用药的剂量形式和强度进行系统评估，确保其适合儿童使用。1评估结果必须包含在附件中。 ◄► 第3节：作为个体药品或药理类别/治疗组的代表列出 提交必须指明该提案是否与单一药品的上市有关，或者是否作为一种或多种治疗替代方案的代表性药品的上市（“方框”