2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书

www.frostchina.com版权所有©2024弗若斯特沙利文 摘要Abstract “出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。中国生物医药企业正驶向国际化“深海”，通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种方式，全方位参与全球市场竞争与合作，整合并优化资源配置，不断提升自身的国际化创新能力。如何在全球化浪潮中把握确定性，实现国际化战略宏图，以寻求新的增量，是当下中国生物医药行业的一大命题。 沙利文谨此发布《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，旨在追踪中国生物医药出海进程，梳理生物医药企业加速海外布局的驱动因素。同时，蓝皮书将全方位、多层次地对中国生物医药出海的发展方向与价值取向探讨与思考，与行业关注者与投资者分享相关洞见和分析，与各方共绘中国生物医药产业的国际化发展蓝图。 “出海”已成为中国生物医药产业加速发展与扩大规模的重要策略 随着医保谈判和集采政策带来的环境压力，促使本土药企在产品和利润的双重竞争下寻求海外机遇。《“十四五”生物经济发展规划》等政策也在积极鼓励推动中国生物医药企业“走出去”，开拓海外市场。与此同时，我国医药研发能力与质量水平的提升，创新土壤成熟，同时产业整体水平也得到了提升，并随着医药行业体系接轨国际标准，为中国医药产业国际化发展打下坚实基础。 “走出去”，中国生物医药企业能够展现产品的竞争力、自身的研发实力以及商业化能力，进而实现公司估值的提升。并凭借广阔的海外市场带来巨大需求，探寻海外新兴市场可进一步释放国内医药产能，助力本土药企打破国内销售天花板，获得更大的商业回报。此外，在出海的历程中，企业不断加强自主研发并整合产业链资源，将有助于提升品牌价值。 兼备技术实力与出海能力的企业已经收获丰硕的出海成果 中国生物医药出海路线图不断刷新，从原料药海外销售起步，历经仿制药出海，再到创新药全球化。兼备技术实力与出海能力的医药企业已经收获丰硕的出海成果。1992年，海正药业妥布霉素获首个FDA证书，开启中国原料药企业出海之路；2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊是中国首个在美专利挑战成功的首仿药；2019年，百济神州的泽布替尼是中国首个获得FDA突破性疗法认定、首个在美国获批的本土研发抗癌新药；2022年，传奇生物的CAR-T产品Carvykti成为首款成功出海的CAR-T产品；2023年，国产创新药出海热度大爆发，这一年被称为中国创新药出海“元年”。这些成功案例为生物医药企业应对国际市场的挑战和机遇提供了宝贵的经验和启示，在出海过程中，需要注重合规性、创新性和市场适应性。此外，出海服务商在许多应用场景也树立了成果标杆示范，提供涵盖从药物研发生产、注册审批到市场销售各阶段的全方位服务，助力药企顺利进入国际市场。 第一章“出海”是中国医药产业提速扩容的重要手段 •中国医药产业概览--------------------------------7•中国医药出海的内在驱动分析--------------------------------8•中国医药出海的外在驱动分析--------------------------------12•中国医药企业出海的战略意图--------------------------------13 第二章从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断刷新中国医药出海路线图 •中国医药出口情况总览--------------------------------15•中国医药企业出海历程分析--------------------------------16 第三章覆盖发达及新兴国家和地区，中国生物医药持续探索海外市场 •发达国家和地区的市场分析——美国--------------------------------18•发达国家和地区的市场分析——欧盟--------------------------------19•发达国家和地区的市场分析——日本--------------------------------20•新兴国家和地区的市场分析——东南亚--------------------------------21•新兴国家和地区的市场分析——巴西--------------------------------22•新兴国家和地区的市场分析——中东--------------------------------23 第四章中国原料药产业结构优化升级正当时，继续在全球产业链重塑中保持优势 3•全球原料药产业格局变迁分析 •中国原料药出口现况分析--------------------------------26•中国原料药在国际市场中的表现--------------------------------27•全球原料药行业参与者的发展动态--------------------------------28•中国原料药出口产业现状与趋势分析--------------------------------29 ——拓展CXO相关制药业务，中国原料药企业制药业务模式优化升级——向下游制剂环节延申，中国原料药企业加快药物制造一体化发展转型——中国原料药企业加速拓展海外市场，原料药产品持续获得海外监管机构认可——中国原料药产业链价值延申，高端产品、特色及专利原料药成为发展趋势 第五章从普通仿制药到首仿药，从化学仿制药到生物类似药，中国仿制药企业不断提升海外竞争力 •全球仿制药及生物类似药市场概览--------------------------------33•全球仿制药及生物类似药巨头的战略动态--------------------------------36•中国仿制药及生物类似药行业现状分析--------------------------------39•中国仿制药及生物类似药出海优势分析--------------------------------41•中国仿制药及生物类似药出海现状与趋势分析--------------------------------42 ——中国仿制药厂商追求竞争格局较好的“首仿”以及“高难度仿制药”品种——中国生物类似药同步开启全球市场的角逐——针对美国注射剂短缺的现状，中国仿制药企业加速抢占市场机会 第六章中国创新药行业开启从中国“输入”到中国“输出”的产业格局转变 •中国创新药出海的驱动因素•中国创新药出海的策略分析•中国创新药行业出海现状与趋势分析 --------------------------------50--------------------------------54--------------------------------55 第七章部分出海公司及服务商介绍 •百济神州--------------------------------74•复宏汉霖--------------------------------75•君实生物--------------------------------77•诺源医疗--------------------------------78•普利制药--------------------------------80•赛默飞世尔--------------------------------82◆法律声明--------------------------------84◆联系我们--------------------------------85 “出海”是中国医药产业提速扩容的重要手段 ◼中国医药产业概览 中国医药产业蓬勃发展，药品创新能力显著提升，市场规模保持增长；在医疗卫生体系持续升级优化和国际医药产业格局重塑背景下，“出海”已成为我国医药企业的重要发展战略 ◼中国医药产业发展概况 我国医药产业发展加速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业。《“十四五”医药工业发展规划》指出，我国规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点；规模以上企业医药研发投入年均增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位，超1,000个新药申报临床；47款国产新药获批上市，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价；出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展，企业对外投资更加活跃。 “十四五”以来，我国医药产业面临日益复杂的内、外部环境，挑战与机遇并存。全球医药产业格局演变，人才、技术等医药关键要素的国际竞争加剧，产业链、供应链重塑节奏加快，对我国传统优势出口医药产品提出更高要求，我国医药产品向价值链更高点的探索尝试面临挑战。与此同时，随着药品集采、医保谈判、DRG/DIP支付方式改革、医疗反腐等政策实施深化，我国医药卫生体制改革持续推进，医疗保障制度不断完善；我国经济转向高质量发展，人民健康消费升级，对医药产业提出更高要求。“构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”成为我国医药产业发展的必由之路。 ◼全球医药市场规模分析 海外广阔的医药市场吸引着中国生物医药企业走出国门，据沙利文分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势。2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。医药行业属于技术密集型产业，欧美国家凭借先发优势在生物医药领域积累着一定的技术储备，目前主导着全球医药产业。2023年，美国医药市场规模达到4,583亿美元，占全球的比重为31.1%，是全球规模最大的医药市场。此外，法国、德国、意大利、西班牙和英国组成的五国（EU5）在2023年的市场规模为1,845亿美元，占全球的比重为12.5%。我国的市场规模已跃居全球第二，医药产业发展正步入一个创新跨越的阶段。为了与国际接轨并进一步拓展海外市场，我国正提升自主创新能力与全球资源整合能力，致力于融入并引领全球医药产业。 ◼中国医药出海的内在驱动分析——利润承压 随着医保政策改革的不断深化、带量集采的不断扩容，本土药企面临着产品和利润的双重竞争，在承压之下出海寻求机遇 ◼医保谈判 为完善我国医疗保障体系，满足群众对“好药”的需求，降低群众医疗负担，自2017年起我国启用医保谈判制度，集13亿多参保人用药需求，通过“以量换价”的市场化机制，与医药企业进行药品价格磋商，实现多方共赢。近年来，每年医保谈判药品数量较为稳定，约150个，目录新增药品平均降价幅度维持在60%左右。但由于创新药研发具有投入高、研发周期长、风险高的属性，医保谈判带来的降价压力也驱动企业寻求新的增长点。 ◼药品集采 药品集中带量采购以来，平均价格降幅基本保持在50%左右，近两批集采降价幅度接近60%。国家持续推进药品集采工作，出台文件要求扩大集采药品品种和公立医疗机构集采占比。“十四五”全民医疗保障规划提出到2025年，公立医疗机构通过省级集中采购平台采购药品金额占全部采购药品（不含中药饮片）金额的90%；国家和各省级（自治区、直辖市）药品集中带量采购品种达500个以上。在药品集采政策下，医药企业的国内市场利润承压，驱动企业加快拓展海外市场。 来源：国务院办公厅，国家医保局，公开信息，沙利文分析 ◼中国医药出海的内在驱动分析——政策利好 我国政府高度重视开展海外贸易，多项政策多维度支持中国生物医药企业走出国门，加快融入国际医药市场全产业链 ◼政策鼓励本土医药走向海外 我国政府鼓励医药企业走出国门，迈向海外市场。2024年的《政府工作报告》提出通过对接国际经贸规则、扩大制度型开放，扩大对外开放水平，培育国际经济合作和竞争新优势。《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等多个“十四五规划”鼓励中国医药业走出去，在海外建立研